Le stent prostatique Spanner et la qualité de vie du patient (SpannerQoL)
L'impact du stent temporaire sur les paramètres de la fonction mictionnelle et sur la qualité de vie des patients atteints de LUTS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vient au fait des innovations technologiques dans le domaine de la santé où les investigateurs veulent évaluer l'efficacité d'un nouveau cathéter (The Spanner) pour réduire la rétention aiguë d'urine et déterminer s'ils sont compatibles avec la vie quotidienne du patient, par rapport au cathéter de Foley précédemment utilisé.
L'étude inclut tous les patients présentant une rétention urinaire aiguë due à une obstruction prostatique. Les sujets ont été exclus s'ils avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate, s'ils avaient subi une autre intervention chirurgicale de l'urètre ou de la vessie, ou s'ils présentaient un risque élevé de développer des calculs vésicaux ou rénaux. L'étude sera une étude communautaire nationale menée dans différents hôpitaux en Arabie saoudite. Les enquêteurs testeront deux types différents de stents chez des patients présentant une rétention aiguë d'urine pendant une courte période (n'excédant pas cinq jours), découvriront la compatibilité de ces stents avec la vie quotidienne du patient et détermineront leur impact sur sa qualité de vie à l'aide d'un questionnaire approprié après chaque utilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ar Riyad
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Riyadh, Ar Riyad, Arabie Saoudite, 11541
- Princess Al-Johara Cancer Research Center, Riyadh, Saudi Arabia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rétention urinaire aiguë due à une obstruction prostatique
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont été exclus s'ils avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate, s'ils avaient subi une autre intervention chirurgicale de l'urètre ou de la vessie, ou s'ils présentaient un risque élevé de développer des calculs vésicaux ou rénaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cathéter de Foley et insertion de la clé
Questionnaire de qualité de vie après utilisation de la sonde de Foley et du Spanner
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Un cathéter de Foley sera inséré pendant 3 à 5 jours, puis une piste de miction sera tentée par le patient lui-même sans le cathéter.
Ensuite, la clé sera insérée dans le même patient pendant 3 à 5 jours supplémentaires et une piste d'évacuation sera également tentée par le patient après le retrait de la clé.
Le questionnaire de satisfaction du traitement (TSQ) sera appliqué deux fois par la même personne au patient, une fois après le retrait de la sonde de Foley et la seconde après le retrait de la clé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie après utilisation de la sonde de Foley
Délai: Après cinq jours
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Utilisation d'un questionnaire de qualité de vie validé conçu pour l'étude
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Après cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie après utilisation de la clé
Délai: Après cinq jours
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Utilisation du même questionnaire de qualité de vie
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Après cinq jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation IPSS du score international des symptômes de la prostate
Délai: Après cinq jours d'utilisation de la clé
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Évaluation du score des symptômes de la prostate à l'aide du questionnaire IPSS cinq jours après l'utilisation de la clé
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Après cinq jours d'utilisation de la clé
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny M. Rabah, MD, Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-11-541 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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