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HIV-1 感染した抗レトロウイルス治療を受けていない女性における E/C/F/TDF と RTV ブースト ATV プラス FTC/TDF の安全性と有効性 (WAVES)

2019年9月5日 更新者：Gilead Sciences

HIV-1 感染した抗レトロウイルス治療未経験の女性におけるエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とリトナビルでブーストしたアタザナビル プラス エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検第 3B 相試験

この研究の主な目的は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル (E/C/F/TDF) と、リトナビル (RTV) でブーストしたアタザナビル (ATV/r) とエムトリシタビン/テノホビルを含むレジメンの有効性を評価することです。 HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人女性におけるフマル酸ジソプロキシル (FTC/TDF)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

583

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing、New York、アメリカ、01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • UT - Physicians
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • イギリス
      • London、イギリス、NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London、イギリス、E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、SE59RJ
        • Kings College London
      • London、イギリス、W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading、イギリス、RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan、イタリア、20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena、イタリア、41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス、75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、ベルギー、1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa、ポルトガル、1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto、ポルトガル、4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem、ポルトガル、2005-177
        • Hospital de Santarem
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk、ロシア連邦、664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo、ロシア連邦、630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel、ロシア連邦、302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd、ロシア連邦、400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh、ロシア連邦、394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • 女性（出生時）、年齢≧18歳
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • 血漿HIV-1 RNAレベル≧500コピー/mL
  • 承認済みまたは治験中の抗レトロウイルス薬を長期間使用していない
  • スクリーニング遺伝子型レポートは、エムトリシタビン (FTC)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF)、およびリトナビル (RTV) でブーストされたアタザナビル (ATV) に対する感受性を示さなければなりません。
  • 正常心電図
  • 十分な腎機能：Cockcroft Gault式による推定糸球体濾過速度≧70mL/分
  • -肝トランスアミナーゼ≤5 x 正常上限（ULN）
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • 十分な血液機能
  • -血清アミラーゼ≤5 x ULN
  • -出産の可能性のある女性は、プロトコルが推奨する避妊方法を利用するか、非異性愛者であることに同意する必要があります。または、調査期間中および調査薬の最後の投与後30日間、スクリーニングを禁欲することに同意する必要があります
  • 避妊方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している女性は、投与を研究する前に少なくとも 3 か月間同じ方法を使用している必要があります。

主な除外基準:

  • 30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
  • -C型肝炎の薬物治療を受けている女性、または研究の過程でC型肝炎の治療を受けることが予想される女性
  • 非代償性肝硬変を経験している女性
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある女性）
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っている
  • -心電図の脈拍間隔が220ミリ秒以上ある
  • -女性の研究コンプライアンスを潜在的に妨げる可能性のある現在のアルコールまたは物質の使用
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫（KS）以外の進行中の悪性腫瘍、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症
  • -事前の承認なしに他の臨床試験に参加する
  • -女性を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療
  • -エルビテグラビル、コビシスタット、FTC、TDF、ATV、RTVと併用しない薬物を含む、許可されていない薬物による継続的な治療を受けている女性;または Stribild® 錠剤、Truvada® 錠剤、アタザナビル カプセルまたはリトナビル 錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギーのある女性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV プラセボ + RTV プラセボ + FTC/TDF プラセボ
薬：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • スタリビルド®
薬：ATV プラセボ
錠剤を1日1回食事と一緒に経口投与
薬：RTV プラセボ
1日1回食事と一緒に経口投与するカプセル
薬：FTC/TDF プラセボ
錠剤を1日1回食事と一緒に経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：ATV + RTV+ FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF プラセボ
薬：テレビ
300 mg カプセルを 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • レヤターズ®
薬：RTV
100 mg 錠を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ノービル®
薬：FTC/TDF
200/300 mg の錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：E/C/F/TDF プラセボ
錠剤を1日1回食事と一緒に経口投与
実験的：非盲検延長フェーズ
48週間の盲検治療後、参加者は引き続き盲検治験薬を12週間服用し、60週目に非盲検訪問に戻ります。 二重盲検治療段階で 48 週目にウイルス学的に抑制された参加者には、非盲検延長段階に入るオプションがあります。 E/C/F/TDF 群に無作為に割り付けられた参加者は、引き続き非盲検の E/C/F/TDF を受け取り、ATV+ RTV + FTC/TDF 群に無作為に割り付けられた参加者は、非盲検のエルビテグラビルのいずれかを受け取るように再無作為化されます。 /cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) または非盲検 ATV + RTV+ FTC/TDF。
薬：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • スタリビルド®
薬：テレビ
300 mg カプセルを 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • レヤターズ®
薬：RTV
100 mg 錠を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ノービル®
薬：FTC/TDF
200/300 mg の錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、二重盲検期の 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
二重盲検期の 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに、時間枠。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期の 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、STB グループの 96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
96週目
非盲検延長段階の 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL で STB または ATV+RTV+TVD を受けた参加者の割合
時間枠：非盲検延長 第 48 週
非盲検期の 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに、時間枠。
非盲検延長 第 48 週
非盲検延長フェーズの 48 週目の CD4+ 細胞数の変化
時間枠：ベースライン;非盲検延長 第 48 週
ベースライン;非盲検延長 第 48 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月24日

一次修了 (実際)

2015年2月9日

研究の完了 (実際)

2018年9月6日

試験登録日

最初に提出

2012年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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