Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность E/C/F/TDF по сравнению с RTV-бустированным ATV Plus FTC/TDF у ВИЧ-1-инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусное лечение (WAVES)

5 сентября 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3B по оценке безопасности и эффективности элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата по сравнению с атазанавиром, усиленным ритонавиром, плюс эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат у ВИЧ-1-инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусное лечение

Основная цель этого исследования — оценить эффективность схемы, содержащей элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF) по сравнению с усиленным ритонавиром (RTV) атазанавиром (ATV/r) плюс эмтрицитабин/тенофовир. дизопроксила фумарат (FTC/TDF) у ВИЧ-1 инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

583

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Бельгия, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • Италия
      • Milan, Италия, 20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan, Италия, 20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena, Италия, 41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Португалия, 1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto, Португалия, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem, Португалия, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk, Российская Федерация, 680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo, Российская Федерация, 630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel, Российская Федерация, 302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov, Российская Федерация, 410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd, Российская Федерация, 400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh, Российская Федерация, 394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE59RJ
        • Kings college london
      • London, Соединенное Королевство, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • UT - Physicians
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщина (при рождении), возраст ≥ 18 лет
  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 500 копий/мл
  • Отсутствие предварительного использования каких-либо одобренных или исследуемых антиретровирусных препаратов в течение любого периода времени.
  • В отчете о скрининге генотипа должна быть указана чувствительность к эмтрицитабину (FTC), тенофовира дизопроксилфумарату (TDF) и атазанавиру (ATV), усиленному ритонавиром (RTV).
  • Нормальная ЭКГ
  • Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Печеночные трансаминазы ≤ 5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Адекватная гематологическая функция
  • Амилаза сыворотки ≤ 5 x ULN
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование рекомендованных протоколом методов контрацепции или вести негетеросексуальную активность, или практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, которые используют гормональные контрацептивы в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Новое состояние, определяющее СПИД, диагностированное в течение 30 дней.
  • Женщины, получающие медикаментозное лечение гепатита С, или женщины, которые, как ожидается, будут получать лечение гепатита С в ходе исследования.
  • Женщины с декомпенсированным циррозом печени
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
  • Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Иметь интервал частоты пульса ЭКГ ≥ 220 мс
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, которое потенциально может помешать выполнению исследования женщиной
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
  • Активные, серьезные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые могут сделать самку непригодной для исследования или неспособной соблюдать требования по дозировке.
  • Женщины, получающие постоянную терапию любыми запрещенными препаратами, в том числе препаратами, которые нельзя использовать с элвитегравиром, кобицистатом, FTC, TDF, ATV, RTV; или женщины с любой известной аллергией на вспомогательные вещества таблеток Стрибилд®, таблеток Трувада®, капсул атазанавира или таблеток ритонавира

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Э/К/Ф/ТДФ
E/C/F/TDF + плацебо ATV + плацебо RTV + плацебо FTC/TDF
Лекарство: Э/К/Ф/ТДФ
Таблетки 150/150/200/300 мг FDC вводят перорально во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Стрибилд®
Лекарство: Квадроцикл плацебо
Таблетки принимают внутрь во время еды один раз в день.
Лекарство: РТВ Плацебо
Капсулы принимают внутрь во время еды один раз в день.
Лекарство: Плацебо FTC/TDF
Таблетки принимают внутрь во время еды один раз в день.
ACTIVE_COMPARATOR: АТВ + РТВ+ ФТК/ТДФ
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF плацебо
Лекарство: Квадроцикл
Капсулы 300 мг принимают внутрь во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Реатаз®
Лекарство: РТВ
Таблетки по 100 мг принимают внутрь во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Норвир®
Лекарство: ФТК/ТДФ
Таблетки 200/300 мг принимают внутрь во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Трувада®
Лекарство: E/C/F/TDF плацебо
Таблетки принимают внутрь во время еды один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза продления открытой этикетки
После 48 недель слепого лечения участники продолжат принимать слепое исследуемое лекарство в течение 12 недель и вернутся на визит без слепого метода на 60-й неделе. Участники, вирусологически подавленные на 48-й неделе во время фазы двойного слепого лечения, будут иметь возможность войти в открытую расширенную фазу. Участники, рандомизированные в группу E/C/F/TDF, будут продолжать получать открытый препарат E/C/F/TDF, а участники, рандомизированные в группу ATV+ RTV + FTC/TDF, будут повторно рандомизированы для получения элвитегравира в открытом режиме. /кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) или открытый препарат ATV + RTV+ FTC/TDF.
Лекарство: Э/К/Ф/ТДФ
Таблетки 150/150/200/300 мг FDC вводят перорально во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Стрибилд®
Лекарство: Квадроцикл
Капсулы 300 мг принимают внутрь во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Реатаз®
Лекарство: РТВ
Таблетки по 100 мг принимают внутрь во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Норвир®
Лекарство: ФТК/ТДФ
Таблетки 200/300 мг принимают внутрь во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Трувада®
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально во время еды один раз в день.
Другие имена:
  • Генвоя®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе двойного слепого этапа, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе двойного слепого этапа был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного диапазона. временное окно, а также статус отмены исследуемого препарата.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ на 48 неделе двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 для группы STB, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA США
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Процент участников, получающих STB или ATV+RTV+TVD с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48 неделе открытой дополнительной фазы
Временное ограничение: Открытое продление, неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе открытой фазы был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного диапазона. временное окно, а также статус отмены исследуемого препарата.
Открытое продление, неделя 48
Изменение количества клеток CD4+ на 48-й неделе фазы продления открытого исследования
Временное ограничение: Базовый уровень; Открытое продление, неделя 48
Базовый уровень; Открытое продление, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться