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Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TDF im Vergleich zu RTV-geboostertem ATV plus FTC/TDF bei HIV-1-infizierten Frauen ohne antiretrovirale Behandlung (WAVES)

5. September 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Frauen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) im Vergleich zu Ritonavir (RTV)-geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat (FTC/TDF) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena, Italien, 41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo, Russische Föderation, 630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel, Russische Föderation, 302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh, Russische Föderation, 394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT - Physicians
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RJ
        • Kings College London
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Weiblich (bei der Geburt), Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 500 Kopien/ml
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Arzneimittels über einen längeren Zeitraum
  • Screening-Genotypbericht muss Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin (FTC), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Atazanavir (ATV), geboostert mit Ritonavir (RTV) zeigen
  • Normales EKG
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft Gault
  • Lebertransaminasen ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die vom Protokoll empfohlenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren
  • Frauen, die ein hormonelles Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate vor der Studiendosierung angewendet haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen diagnostiziert wurde
  • Frauen, die eine medikamentöse Behandlung gegen Hepatitis C erhalten, oder Frauen, die voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten werden
  • Frauen mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Haben Sie ein EKG-Pulsfrequenzintervall von ≥ 220 ms
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der möglicherweise die Studienkonformität der Frau beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwere Infektionen, die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die die Frau für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde
  • Frauen, die eine laufende Therapie mit nicht zugelassenen Medikamenten erhalten, einschließlich Medikamenten, die nicht mit Elvitegravir, Cobicistat, FTC, TDF, ATV, RTV verwendet werden dürfen; oder Frauen mit bekannten Allergien gegen die sonstigen Bestandteile von Stribild®-Tabletten, Truvada®-Tabletten, Atazanavir-Kapseln oder Ritonavir-Tabletten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV-Placebo + RTV-Placebo + FTC/TDF-Placebo
Arzneimittel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC-Tablette einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • Stribild®
Arzneimittel: ATV-Placebo
Tablette wird einmal täglich oral mit Nahrung eingenommen
Arzneimittel: RTV-Placebo
Kapsel wird einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Arzneimittel: FTC/TDF-Placebo
Tablette wird einmal täglich oral mit Nahrung eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV + FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF-Placebo
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
300-mg-Kapsel einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: RTV
100-mg-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Norvir®
Arzneimittel: FTC/TDF
200/300 mg Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: E/C/F/TDF-Placebo
Tablette wird einmal täglich oral mit Nahrung eingenommen
EXPERIMENTAL: Open-Label-Erweiterungsphase
Nach 48 Wochen verblindeter Behandlung nehmen die Teilnehmer 12 Wochen lang das verblindete Studienmedikament ein und kehren in Woche 60 zu einem entblindeten Besuch zurück. Teilnehmer, die in Woche 48 während der doppelblinden Behandlungsphase virologisch supprimiert sind, haben die Möglichkeit, in die offene Verlängerungsphase einzutreten. Teilnehmer, die in den E/C/F/TDF-Arm randomisiert wurden, erhalten weiterhin Open-Label-E/C/F/TDF und Teilnehmer, die in den ATV+ RTV + FTC/TDF-Arm randomisiert wurden, werden erneut randomisiert, um entweder Open-Label-Elvitegravir zu erhalten /Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) oder unverblindetes ATV + RTV + FTC/TDF.
Arzneimittel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC-Tablette einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • Stribild®
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
300-mg-Kapsel einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: RTV
100-mg-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Norvir®
Arzneimittel: FTC/TDF
200/300 mg Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-Tablette einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • Genvoya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 der doppelblinden Phase, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 der doppelblinden Phase wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitraums definiert Zeitfenster, zusammen mit dem Status des Absetzens des Studienmedikaments.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 für die STB-Gruppe, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die STB oder ATV+RTV+TVD mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 der Open-Label-Verlängerungsphase erhalten
Zeitfenster: Open-Label-Verlängerungswoche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 der Open-Label-Phase wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitraums definiert Zeitfenster, zusammen mit dem Status des Absetzens des Studienmedikaments.
Open-Label-Verlängerungswoche 48
Änderung der CD4+-Zellzahl in Woche 48 der Open-Label-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Open-Label-Verlängerungswoche 48
Grundlinie; Open-Label-Verlängerungswoche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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