Seguridad y eficacia de E/C/F/TDF frente a ATV potenciado con RTV más FTC/TDF en mujeres infectadas por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral (WAVES)
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3B, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato frente a ritonavir potenciado con atazanavir más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en mujeres infectadas por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un régimen que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) frente a atazanavir (ATV/r) potenciado con ritonavir (RTV) más emtricitabina/tenofovir fumarato de disoproxilo (FTC/TDF) en mujeres adultas infectadas por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
583
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Idocf/Valuhealthmd
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Daprtment
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10040
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 01135
- New York Hospital Queens
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital- Internal General Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- UT - Physicians
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656010
- Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664043
- GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Khabarovsk, Federación Rusa, 680031
- Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Koltsovo, Federación Rusa, 630559
- "Infectious Diseases Center", LLC
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350015
- State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Lipetsk, Federación Rusa, 398043
- GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Moscow, Federación Rusa, 105275
- Infectious Hospital 2
-
Moscow, Federación Rusa, 105275
- State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603950
- State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
-
Orel, Federación Rusa, 302040
- Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Perm, Federación Rusa, 614000
- Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190020
- St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
- St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
- Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196645
- Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
-
Saratov, Federación Rusa, 410009
- Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
-
Volgograd, Federación Rusa, 400040
- Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Voronezh, Federación Rusa, 394065
- GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
-
Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital, Milan
-
Modena, Italia, 41124
- Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Mexico City, México, 14000
- Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugal, 1200-110
- Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar S. Joao
-
Porto, Portugal, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
-
Santarem, Portugal, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Maternal Infants Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, E11BB
- Barts Healthe NHS Trust
-
London, Reino Unido, E96SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE59RJ
- Kings College London
-
London, Reino Unido, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Reading, Reino Unido, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10514
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10514
- Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujer (al nacer), edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 500 copias/mL
- Sin uso previo de ningún fármaco antirretroviral aprobado o en investigación durante ningún período de tiempo
- El informe del genotipo de cribado debe mostrar sensibilidad a emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y atazanavir (ATV) potenciados con ritonavir (RTV)
- electrocardiograma normal
- Función renal adecuada: Filtrado glomerular estimado ≥ 70 ml/min según fórmula de Cockcroft Gault
- Transaminasas hepáticas ≤ 5 x límite superior normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- Función hematológica adecuada
- Amilasa sérica ≤ 5 x LSN
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar los métodos anticonceptivos recomendados por el protocolo o no ser heterosexualmente activas, o practicar la abstinencia sexual de las pruebas de detección durante la duración del período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Una nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días
- Mujeres que reciben tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o mujeres que se espera que reciban tratamiento para la hepatitis C durante el curso del estudio.
- Mujeres que experimentan cirrosis descompensada
- Hembras que están amamantando
- Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
- Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
- Tener un intervalo de frecuencia de pulso de ECG ≥ 220 ms
- Uso actual de alcohol o sustancias que pueden interferir potencialmente con el cumplimiento del estudio por parte de la mujer
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
- Infecciones activas y graves que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
- Participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que la mujer no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
- Mujeres que reciben terapia en curso con cualquier medicamento no permitido, incluidos los medicamentos que no deben usarse con elvitegravir, cobicistat, FTC, TDF, ATV, RTV; o mujeres con alguna alergia conocida a los excipientes de las tabletas de Stribild®, las tabletas de Truvada®, las cápsulas de atazanavir o las tabletas de ritonavir
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV placebo + RTV placebo + FTC/TDF placebo
|
Comprimido de 150/150/200/300 mg FDC administrado por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral con alimentos una vez al día
Cápsula administrada por vía oral con alimentos una vez al día
Comprimido administrado por vía oral con alimentos una vez al día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Todoterreno + RTV+ FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF placebo
|
Cápsula de 300 mg administrada por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 200/300 mg administrado por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral con alimentos una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: Fase de extensión de etiqueta abierta
Después de 48 semanas de tratamiento a ciegas, los participantes continuarán tomando el fármaco del estudio a ciegas durante 12 semanas y regresarán para una visita sin cegamiento en la semana 60.
Los participantes con supresión virológica en la semana 48 durante la fase de tratamiento doble ciego tendrán la opción de ingresar a la fase de extensión de etiqueta abierta.
Los participantes aleatorizados al brazo de E/C/F/TDF seguirán recibiendo E/C/F/TDF de etiqueta abierta y los participantes aleatorizados al brazo de ATV+ RTV + FTC/TDF se volverán a aleatorizar para recibir elvitegravir de etiqueta abierta /cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) o abierto ATV + RTV+ FTC/TDF.
|
Comprimido de 150/150/200/300 mg FDC administrado por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
Cápsula de 300 mg administrada por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 200/300 mg administrado por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 150/150/200/10 mg FDC administrados por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 de la fase doble ciego según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
|
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 de la fase doble ciego se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período permitido. ventana de tiempo, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; semana 48
|
Base; semana 48
|
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 para el grupo STB según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 96
|
|
Porcentaje de participantes que reciben STB o ATV+RTV+TVD con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 de la fase de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Extensión de etiqueta abierta Semana 48
|
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 de la fase de etiqueta abierta se analizó mediante el algoritmo instantáneo, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período permitido. ventana de tiempo, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
|
Extensión de etiqueta abierta Semana 48
|
|
Cambio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 de la fase de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Base; Extensión de etiqueta abierta Semana 48
|
Base; Extensión de etiqueta abierta Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
- Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
- Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
- Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-236-0128
- 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre E/C/F/TDF
-
Gilead SciencesTerminadoInfecciones por VIH | VIHEstados Unidos, Reino Unido, Suecia, Francia, Puerto Rico, Países Bajos, Italia, Portugal, Canadá, México, República Dominicana
-
Gilead SciencesTerminadoInfecciones por VIH | VIHEstados Unidos, España, Suiza, Canadá, Tailandia, Puerto Rico, Australia, Austria, Bélgica, Italia, Japón, Reino Unido
-
Gilead SciencesTerminadoInfecciones por VIH | Síndrome de inmunodeficiencia adquiridaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Gilead SciencesTerminadoInfección por VIH-1Federación Rusa, Estados Unidos, Tailandia, Uganda, Puerto Rico, República Dominicana
-
Gilead SciencesTerminadoInfecciones por VIH | VIHCanadá, Estados Unidos, España, Puerto Rico, Francia, Suiza, Australia, Alemania, Reino Unido, Suecia, Brasil, Austria, Tailandia, Países Bajos, Bélgica, República Dominicana, Portugal, Italia, Dinamarca, México
-
University of SienaTerminado
-
Brigham and Women's HospitalDesconocidoEsclerosis múltiple | Enfermedad de alzheimerEstados Unidos
-
Gilead SciencesTerminadoInfección por VIH-1Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Francia, Italia, Puerto Rico, Bélgica
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaTerminado
-
Shanghai Public Health Clinical CenterYunnan AIDS Care Center; Xixi Hospital of HangzhouActivo, no reclutando