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E/C/F/TDF 与 RTV 增强型 ATV 加 FTC/TDF 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的女性中的安全性和有效性 (WAVES)

2019年9月5日 更新者：Gilead Sciences

一项随机、双盲 3B 期研究，以评估 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 与 Ritonavir-Boosted Atazanavir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 在 HIV-1 感染、抗逆转录病毒治疗初治女性中的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估包含艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (E/C/F/TDF) 与利托那韦 (RTV) 增强型阿扎那韦 (ATV/r) 加恩曲他滨/替诺福韦的方案的疗效富马酸二吡呋酯 (FTC/TDF) 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成年女性中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

583

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Joint Clinical Research Centre
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo、俄罗斯联邦、630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel、俄罗斯联邦、302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm、俄罗斯联邦、614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City、墨西哥、14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • 意大利
      • Milan、意大利、20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan、意大利、20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena、意大利、41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels、比利时、1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、比利时、1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • 法国
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、法国、75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok、泰国、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing、New York、美国、01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • UT - Physicians
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • 英国
      • London、英国、NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London、英国、E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London、英国、E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London、英国、SE59RJ
        • Kings college london
      • London、英国、W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading、英国、RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa、葡萄牙、1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto、葡萄牙、4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem、葡萄牙、2005-177
        • Hospital de Santarem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

  • 女性（出生时），年龄≥18岁
  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 血浆 HIV-1 RNA 水平 ≥ 500 拷贝/mL
  • 没有在任何时间之前使用任何已批准或正在研究的抗逆转录病毒药物
  • 筛查基因型报告必须显示对恩曲他滨 (FTC)、富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 和利托那韦 (RTV) 增强的阿扎那韦 (ATV) 的敏感性
  • 心电图正常
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min
  • 肝转氨酶≤ 5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN
  • 有生育能力的女性必须同意使用方案推荐的避孕方法或保持非异性恋活跃，或在整个研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内进行筛查性禁欲
  • 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性必须在研究给药前至少使用相同的方法三个月。

关键排除标准：

  • 在 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义条件
  • 接受丙型肝炎药物治疗的女性，或预计在研究过程中接受丙型肝炎治疗的女性
  • 患有失代偿性肝硬化的女性
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • ECG 脉率间隔 ≥ 220 毫秒
  • 目前可能会影响女性研究依从性的酒精或物质使用
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染
  • 未经事先批准参与任何其他临床试验
  • 任何其他会使女性不适合研究或无法遵守剂量要求的临床状况或先前治疗
  • 正在接受任何不允许的药物治疗的女性，包括不能与艾替拉韦、考比司他、FTC、TDF、ATV、RTV 一起使用的药物；或已知对 Stribild® 片剂、Truvada® 片剂、阿扎那韦胶囊或利托那韦片剂的赋形剂过敏的女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV 安慰剂 + RTV 安慰剂 + FTC/TDF 安慰剂
药品：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 片剂，每天一次随餐口服
其他名称：
  • 条纹®
药品：亚视安慰剂
片剂随餐口服，每天一次
药品：RTV安慰剂
胶囊与食物一起口服，每天一次
药品：FTC/TDF 安慰剂
片剂随餐口服，每天一次
ACTIVE_COMPARATOR：ATV + RTV+ FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF 安慰剂
药品：一台电视
300 毫克胶囊，每日一次随餐口服
其他名称：
  • Reyataz®
药品：收视率
100 mg 片剂，每天一次随餐口服
其他名称：
  • 诺维尔®
药品：联邦贸易委员会/TDF
200/300 mg 片剂，每天一次随食物口服
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：E/C/F/TDF 安慰剂
片剂随餐口服，每天一次
实验性的：开放标签扩展阶段
经过 48 周的盲法治疗后，参与者将继续服用盲法研究药物 12 周，并在第 60 周返回进行非盲访视。 在双盲治疗阶段第 48 周病毒学被抑制的参与者将可以选择进入开放标签扩展阶段。 随机分配到 E/C/F/TDF 组的参与者将继续接受开放标签 E/C/F/TDF，随机分配到 ATV+ RTV + FTC/TDF 组的参与者将被重新随机分配以接受开放标签 elvitegravir /考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 或开放标签 ATV + RTV+ FTC/TDF。
药品：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 片剂，每天一次随餐口服
其他名称：
  • 条纹®
药品：一台电视
300 毫克胶囊，每日一次随餐口服
其他名称：
  • Reyataz®
药品：收视率
100 mg 片剂，每天一次随餐口服
其他名称：
  • 诺维尔®
药品：联邦贸易委员会/TDF
200/300 mg 片剂，每天一次随食物口服
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 片剂，每日一次随餐口服
其他名称：
  • Genvoya®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法确定的双盲阶段第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了双盲阶段第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许范围内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态时间窗口，以及研究药物停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
根据美国 FDA 定义的快照算法确定的 STB 组第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
在开放标签扩展阶段第 48 周接受 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的 STB 或 ATV+RTV+TVD 的参与者百分比
大体时间：开放标签扩展第 48 周
使用快照算法分析了开放标签阶段第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许范围内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态时间窗口，以及研究药物停药状态。
开放标签扩展第 48 周
开放标签扩展阶段第 48 周时 CD4+ 细胞计数的变化
大体时间：基线；开放标签扩展第 48 周
基线；开放标签扩展第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月24日

初级完成 (实际的)

2015年2月9日

研究完成 (实际的)

2018年9月6日

研究注册日期

首次提交

2012年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月11日

首次发布 (估计)

2012年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月5日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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