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Segurança e eficácia de E/C/F/TDF versus ATV reforçado com RTV FTC/TDF em mulheres infectadas com HIV-1, sem tratamento antirretroviral (WAVES)

5 de setembro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3B para avaliar a segurança e a eficácia de Elvitegravir/Cobicistate/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarate versus Ritonavir-Boosted Atazanavir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate em mulheres infectadas pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um regime contendo elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) versus ritonavir (RTV) atazanavir (ATV/r) potencializado mais emtricitabina/tenofovir fumarato de disoproxil (FTC/TDF) em mulheres adultas infectadas pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

583

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UT - Physicians
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk, Federação Russa, 664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo, Federação Russa, 630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk, Federação Russa, 398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel, Federação Russa, 302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm, Federação Russa, 614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov, Federação Russa, 410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd, Federação Russa, 400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh, Federação Russa, 394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, França, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan, Itália, 20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena, Itália, 41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, México, 14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London, Reino Unido, E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE59RJ
        • Kings college london
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading, Reino Unido, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulher (no nascimento), idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 500 cópias/mL
  • Nenhum uso anterior de qualquer medicamento antirretroviral aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
  • O relatório do genótipo de triagem deve mostrar sensibilidade à emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e atazanavir (ATV) potencializado com ritonavir (RTV)
  • ECG normal
  • Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 70 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault
  • Transaminases hepáticas ≤ 5 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 x LSN
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar os métodos de contracepção recomendados pelo protocolo ou ser não heterossexuais ativas, ou praticar a abstinência sexual da triagem durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • As mulheres que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada dentro de 30 dias
  • Mulheres recebendo tratamento medicamentoso para Hepatite C, ou mulheres que devem receber tratamento para Hepatite C durante o estudo
  • Mulheres com cirrose descompensada
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Ter um intervalo de freqüência de pulso de ECG ≥ 220 ms
  • Uso atual de álcool ou substâncias que podem potencialmente interferir na adesão da mulher ao estudo
  • História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo (SK), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Infecções graves ativas que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico sem aprovação prévia
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne a mulher inadequada para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • Mulheres recebendo terapia contínua com quaisquer medicamentos proibidos, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com elvitegravir, cobicistat, FTC, TDF, ATV, RTV; ou mulheres com qualquer alergia conhecida aos excipientes dos comprimidos Stribild®, comprimidos Truvada®, cápsulas de atazanavir ou comprimidos de ritonavir

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV placebo + RTV placebo + FTC/TDF placebo
Medicamento: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Stribild®
Medicamento: ATV Placebo
Comprimido administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Medicamento: RTV Placebo
Cápsula administrada por via oral com alimentos uma vez ao dia
Medicamento: FTC/TDF Placebo
Comprimido administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV + FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF placebo
Medicamento: Quadriciclo
Cápsula de 300 mg administrada por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Reyataz®
Medicamento: RTV
Comprimido de 100 mg administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Norvir®
Medicamento: FTC/TDF
Comprimido de 200/300 mg administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: E/C/F/TDF Placebo
Comprimido administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Fase de extensão aberta
Após 48 semanas de tratamento cego, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo por 12 semanas e retornarão para uma visita sem ocultação na Semana 60. Os participantes com supressão virológica na semana 48 durante a fase de tratamento duplo-cego terão a opção de entrar na fase de extensão aberta. Os participantes randomizados para o braço E/C/F/TDF continuarão a receber E/C/F/TDF aberto e os participantes randomizados para o braço ATV+ RTV + FTC/TDF serão randomizados novamente para receber elvitegravir aberto /cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) ou ATV + RTV+ FTC/TDF aberto.
Medicamento: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Stribild®
Medicamento: Quadriciclo
Cápsula de 300 mg administrada por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Reyataz®
Medicamento: RTV
Comprimido de 100 mg administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Norvir®
Medicamento: FTC/TDF
Comprimido de 200/300 mg administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 da fase duplo-cega, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 da fase duplo-cega foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de um período permitido janela de tempo, juntamente com o status de descontinuação do medicamento em estudo.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 para o grupo STB, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Porcentagem de participantes recebendo STB ou ATV+RTV+TVD com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 da fase de extensão aberta
Prazo: Semana de Extensão Open-Label 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 da fase aberta foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de um período permitido janela de tempo, juntamente com o status de descontinuação do medicamento em estudo.
Semana de Extensão Open-Label 48
Alteração na contagem de células CD4+ na semana 48 da fase de extensão aberta
Prazo: Linha de base; Semana de Extensão Open-Label 48
Linha de base; Semana de Extensão Open-Label 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

9 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

6 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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