Bezpieczeństwo i skuteczność E/C/F/TDF w porównaniu z ATV Plus FTC/TDF wzmocnionym RTV u zakażonych HIV-1 kobiet nieleczonych przeciwretrowirusowo (WAVES)
5 września 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 3B z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem w połączeniu z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u kobiet zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności schematu zawierającego elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF) w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (RTV) (ATV/r) plus emtrycytabina/tenofowir fumaranu dizoproksylu (FTC/TDF) u zakażonych HIV-1 dorosłych kobiet, które wcześniej nie były leczone przeciwretrowirusowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
583
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia, 1000
- Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
- Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664043
- GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680031
- Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Koltsovo, Federacja Rosyjska, 630559
- "Infectious Diseases Center", LLC
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
- State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
- GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
- GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
- Infectious Hospital 2
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
- State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603950
- State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
-
Orel, Federacja Rosyjska, 302040
- Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614000
- Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
- St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
- Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
- Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410009
- Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
- Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394065
- GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936
- Maternal Infants Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugalia, 1200-110
- Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar S. Joao
-
Porto, Portugalia, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
-
Santarem, Portugalia, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10514
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10514
- Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Idocf/Valuhealthmd
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Chatham County Health Daprtment
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- The Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10040
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 01135
- New York Hospital Queens
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital- Internal General Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- UT - Physicians
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
-
Milan, Włochy, 20157
- Luigi Sacco Hospital, Milan
-
Modena, Włochy, 41124
- Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
- Barts Healthe NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E96SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE59RJ
- Kings college london
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kobieta (przy urodzeniu), wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 500 kopii/ml
- Żadnego wcześniejszego stosowania żadnego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwretrowirusowego przez dłuższy czas
- Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na emtrycytabinę (FTC), fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i atazanawir (ATV) wzmocniony rytonawirem (RTV)
- Normalne EKG
- Prawidłowa czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Transaminazy wątrobowe ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zalecanych w protokole lub być nieheteroseksualnymi lub praktykować abstynencję seksualną od badań przesiewowych przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety, które stosują antykoncepcję hormonalną jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni
- Kobiety otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub kobiety, które mają otrzymać leczenie z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C w trakcie badania
- Kobiety ze zdekompensowaną marskością wątroby
- Kobiety karmiące piersią
- Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
- Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Mieć odstęp częstości tętna EKG ≥ 220 ms
- Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które mogą potencjalnie zakłócać przestrzeganie przez kobietę warunków badania
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
- Aktywne, ciężkie zakażenia wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że samica nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
- Kobiety otrzymujące trwającą terapię wszelkimi niedozwolonymi lekami, w tym lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem, kobicystatem, FTC, TDF, ATV, RTV; lub kobiety z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze tabletek Stribild®, tabletek Truvada®, kapsułek atazanawiru lub tabletek rytonawiru
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV placebo + RTV placebo + FTC/TDF placebo
|
Tabletka 150/150/200/300 mg FDC podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Kapsułka podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Tabletka podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV + FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF placebo
|
Kapsułka 300 mg podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki 200/300 mg podawane doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza przedłużenia otwartej etykiety
Po 48 tygodniach zaślepionego leczenia uczestnicy będą nadal przyjmować badany lek zaślepiony przez 12 tygodni i wrócą na wizytę w celu odślepienia w 60. tygodniu.
Uczestnicy, u których uzyskano supresję wirusologiczną w 48. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, będą mieli możliwość wejścia do otwartej fazy przedłużenia.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia E/C/F/TDF będą nadal otrzymywać E/C/F/TDF w ramach otwartej próby, a uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia ATV+ RTV + FTC/TDF będą ponownie randomizowani do grupy otrzymującej elwitegrawir w otwartej próbie /kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) lub badanie otwarte ATV + RTV + FTC/TDF.
|
Tabletka 150/150/200/300 mg FDC podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
Kapsułka 300 mg podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki 200/300 mg podawane doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie z jedzeniem raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby, określony przez algorytm migawki zdefiniowany przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym okno czasowe wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu dla grupy STB, określony przez algorytm migawki zdefiniowany przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących STB lub ATV+RTV+TVD z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu otwartej fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Przedłużenie otwartej etykiety Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu fazy otwartej próby został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym okno czasowe wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Przedłużenie otwartej etykiety Tydzień 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu otwartej fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przedłużenie otwartej etykiety Tydzień 48
|
Linia bazowa; Przedłużenie otwartej etykiety Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
- Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
- Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
- Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Połączenie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-236-0128
- 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .