Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost E/C/F/TDF versus RTV-boosted ATV Plus FTC/TDF u HIV-1 infikovaných žen bez antiretrovirové léčby (WAVES)

5. září 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3B k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu versus ritonavirem posíleného atazanaviru plus emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát u žen infikovaných HIV-retrovirem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost režimu obsahujícího elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (E/C/F/TDF) oproti ritonaviru (RTV) zesílenému atazanaviru (ATV/r) plus emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát (FTC/TDF) u dospělých žen infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgie, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan, Itálie, 20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena, Itálie, 41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugalsko, 1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto, Portugalsko, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem, Portugalsko, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo, Ruská Federace, 630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel, Ruská Federace, 302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov, Ruská Federace, 410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh, Ruská Federace, 394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London, Spojené království, E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE59RJ
        • Kings College London
      • London, Spojené království, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading, Spojené království, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT - Physicians
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Žena (při narození), věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 500 kopií/ml
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo zkoušeného antiretrovirového léku po libovolně dlouhou dobu
  • Zpráva o screeningu genotypu musí prokázat citlivost na emtricitabin (FTC), tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) a atazanavir (ATV) posílené ritonavirem (RTV)
  • Normální EKG
  • Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
  • Jaterní transaminázy ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 x ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem doporučených metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný do 30 dnů
  • Ženy, které jsou léčeny léky na hepatitidu C, nebo ženy, u kterých se očekává, že budou v průběhu studie léčeny na hepatitidu C
  • Ženy trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Mějte interval tepové frekvence EKG ≥ 220 ms
  • Současné užívání alkoholu nebo návykových látek, které může potenciálně narušit soulad ženy se studiem
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, kvůli kterým by žena nebyla vhodná pro studii nebo nebyla schopna splnit požadavky na dávkování
  • Ženy, které dostávají pokračující léčbu jakýmikoli nepovolenými léky, včetně léků, které se nemají používat s elvitegravirem, kobicistatem, FTC, TDF, ATV, RTV; nebo ženy s jakoukoliv známou alergií na pomocné látky tablet Stribild®, Truvada® tablet, atazanaviru v tobolkách nebo tabletách ritonaviru

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV placebo + RTV placebo + FTC/TDF placebo
Lék: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tableta podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: ATV Placebo
Tableta se podává perorálně s jídlem jednou denně
Lék: RTV Placebo
Kapsle se podávají perorálně s jídlem jednou denně
Lék: Placebo FTC/TDF
Tableta se podává perorálně s jídlem jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV + FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF placebo
Lék: ATV
300 mg tobolka podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: RTV
100 mg tableta podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Norvir®
Lék: FTC/TDF
200/300 mg tableta podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: Placebo E/C/F/TDF
Tableta se podává perorálně s jídlem jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená fáze rozšíření
Po 48 týdnech zaslepené léčby budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku po dobu 12 týdnů a v 60. týdnu se vrátí na neoslepenou návštěvu. Účastníci, kteří jsou virologicky potlačeni ve 48. týdnu během dvojitě zaslepené léčebné fáze, budou mít možnost vstoupit do otevřené prodloužené fáze. Účastníci randomizovaní do ramene E/C/F/TDF budou nadále dostávat otevřený E/C/F/TDF a účastníci randomizovaní do ramene ATV+ RTV + FTC/TDF budou znovu randomizováni k podávání buď otevřeného elvitegraviru /kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) nebo otevřená ATV + RTV+ FTC/TDF.
Lék: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tableta podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: ATV
300 mg tobolka podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: RTV
100 mg tableta podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Norvir®
Lék: FTC/TDF
200/300 mg tableta podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu dvojitě zaslepené fáze, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu dvojitě zaslepené fáze bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném rozsahu. časové okno spolu se stavem vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu pro STB Group, jak bylo stanoveno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procento účastníků přijímajících STB nebo ATV+RTV+TVD s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu fáze Open-Label Extension
Časové okno: Open-Label Extension Week 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu otevřené fáze bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném rozsahu. časové okno spolu se stavem vysazení studovaného léku.
Open-Label Extension Week 48
Změna počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu fáze Open-Label Extension
Časové okno: Základní linie; Open-Label Extension Week 48
Základní linie; Open-Label Extension Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na E/C/F/TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit