Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E/C/F/TDF biztonsága és hatékonysága az RTV-vel megerősített ATV Plus FTC/TDF-fel szemben HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült nőknél (WAVES)

2019. szeptember 5. frissítette: Gilead Sciences

Véletlenszerű, kettős-vak, 3B. fázisú vizsgálat az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a ritonavirrel megerősített atazanavir plusz emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát ellen HIV-re 1-fertőzött nőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátot (E/C/F/TDF) tartalmazó kezelési rend hatékonyságának értékelése a ritonavirrel (RTV) fokozott atazanavirral (ATV/r) plusz emtricitabin/tenofovirral szemben. dizoproxil-fumarát (FTC/TDF) HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

583

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgium, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE59RJ
        • Kings College London
      • London, Egyesült Királyság, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • UT - Physicians
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexikó, 14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo, Orosz Föderáció, 630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel, Orosz Föderáció, 302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm, Orosz Föderáció, 614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugália, 1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto, Portugália, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem, Portugália, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Nő (születéskor), életkora ≥ 18 év
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 500 kópia/ml
  • Semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált antiretrovirális gyógyszer előzetes használata semmilyen hosszú ideig tilos
  • A szűrési genotípus jelentésnek érzékenységet kell mutatnia az emtricitabinnal (FTC), a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) és a ritonavirrel (RTV) megerősített atazanavirral (ATV) szemben.
  • Normál EKG
  • Megfelelő veseműködés: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc a Cockcroft Gault-képlet szerint
  • Máj transzaminázok ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • A szérum amiláz ≤ 5 x ULN
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, vagy nem heteroszexuálisan aktívnak kell lenniük, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűréstől a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Azoknak a nőknek, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, ugyanazt a módszert kell használniuk legalább három hónapig a vizsgálati adagolás előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egy új AIDS-meghatározó állapot, amelyet 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Hepatitis C miatt gyógyszeres kezelésben részesülő nők, vagy olyan nők, akik várhatóan hepatitis C miatt kapnak kezelést a vizsgálat során
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő nőstények
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
  • Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • ≥ 220 msec EKG-impulzus-intervallum legyen
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat, amely potenciálisan befolyásolhatja a nőstény vizsgálati megfelelését
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát (KS), bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban előzetes jóváhagyás nélkül
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi kezelés, amely miatt a nőstény alkalmatlanná válik a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek
  • Nők, akik folyamatos terápiában részesülnek bármilyen tiltott gyógyszerrel, beleértve az elvitegravirral, kobicisztáttal, FTC-vel, TDF-el, ATV-vel, RTV-vel nem használható gyógyszereket is; vagy olyan nők, akik ismerten allergiásak a Stribild® tabletta, Truvada® tabletta, atazanavir kapszula vagy ritonavir tabletta segédanyagaira

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV placebo + RTV placebo + FTC/TDF placebo
Drog: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tabletta szájon át, étkezés közben beadva naponta egyszer
Más nevek:
  • Stribild®
Drog: ATV Placebo
A tabletta naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Drog: RTV Placebo
A kapszula szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Drog: FTC/TDF Placebo
A tabletta naponta egyszer, étkezés közben szájon át
ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV+ FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF placebo
Drog: ATV
300 mg-os kapszula szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Más nevek:
  • Reyataz®
Drog: RTV
100 mg-os tabletta szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Más nevek:
  • Norvir®
Drog: FTC/TDF
200/300 mg-os tabletta szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Más nevek:
  • Truvada®
Drog: E/C/F/TDF Placebo
A tabletta naponta egyszer, étkezés közben szájon át
KÍSÉRLETI: Nyílt címke kiterjesztési fázis
48 hét vak kezelés után a résztvevők 12 hétig folytatják a vak vizsgálati gyógyszer szedését, majd a 60. héten visszatérnek egy vakfeloldó látogatásra. Azok a résztvevők, akiknél a 48. héten virológiailag szuppresszáltak a kettős-vak kezelési szakaszban, lehetőségük lesz belépni a nyílt kiterjesztési fázisba. Az E/C/F/TDF karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők továbbra is nyílt címkés E/C/F/TDF-et kapnak, az ATV+ RTV + FTC/TDF ágba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket pedig újra randomizálják, hogy bármelyik nyílt címkés elvitegravirt kapják. /kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) vagy nyílt címkés ATV + RTV+ FTC/TDF.
Drog: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tabletta szájon át, étkezés közben beadva naponta egyszer
Más nevek:
  • Stribild®
Drog: ATV
300 mg-os kapszula szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Más nevek:
  • Reyataz®
Drog: RTV
100 mg-os tabletta szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Más nevek:
  • Norvir®
Drog: FTC/TDF
200/300 mg-os tabletta szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Más nevek:
  • Truvada®
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át, étkezés közben beadva naponta egyszer
Más nevek:
  • Genvoya®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a kettős vak fázis 48. hetében, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a kettős vak fázis 48. hetében, a pillanatfelvétel algoritmus segítségével elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időn belül. időablak, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának állapota.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a kettős vak fázis 48. hetében
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten az STB csoportban, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik STB-t vagy ATV+RTV+TVD-t kaptak HIV-1 RNS-vel < 50 kópia/ml a nyílt címkés kiterjesztési fázis 48. hetében
Időkeret: Nyílt kiterjesztés, 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a nyílt szakasz 48. hetében, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időtartamon belül. időablak, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának állapota.
Nyílt kiterjesztés, 48. hét
Változás a CD4+ sejtszámban a nyílt címkés kiterjesztési fázis 48. hetében
Időkeret: Alapvonal; Nyílt kiterjesztés, 48. hét
Alapvonal; Nyílt kiterjesztés, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a E/C/F/TDF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel