E/C/F/TDF:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna RTV:llä tehostettuun ATV Plus FTC/TDF:ään HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla naisilla (WAVES)
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3B tutkimus elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna ritonaviiritehosteiseen atatsanaviiri plus emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin HIV-1-infektoituneiden naisten hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (E/C/F/TDF) sisältävän hoito-ohjelman tehoa verrattuna ritonaviiri (RTV) tehostettuun atatsanaviiriin (ATV/r) plus emtrisitabiini/tenofoviiriin. disoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia, 1000
- Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
- Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
-
Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital, Milan
-
Modena, Italia, 41124
- Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugali, 1200-110
- Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar S. Joao
-
Porto, Portugali, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
-
Santarem, Portugali, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Maternal Infants Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
- Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664043
- GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680031
- Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Koltsovo, Venäjän federaatio, 630559
- "Infectious Diseases Center", LLC
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
- GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105275
- Infectious Hospital 2
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105275
- State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
- State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
-
Orel, Venäjän federaatio, 302040
- Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614000
- Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
- St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
- Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410009
- Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
- Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394065
- GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
- Barts Healthe NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E96SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RJ
- Kings college london
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Idocf/Valuhealthmd
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Daprtment
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- The Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10040
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 01135
- New York Hospital Queens
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital- Internal General Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- UT - Physicians
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nainen (syntyessä), ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 500 kopiota/ml
- Mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa antiretroviraalista lääkettä ei saa käyttää pitkään aikaan
- Seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyys emtrisitabiinille (FTC), tenofoviiridisoproksiilifumaraatille (TDF) ja atatsanaviirille (ATV), jota tehostetaan ritonaviiriga (RTV).
- Normaali EKG
- Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan
- Maksan transaminaasit ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Riittävä hematologinen toiminta
- Seerumin amylaasi ≤ 5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään protokollan suositeltuja ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDS-sairaus diagnosoitu 30 päivän sisällä
- Naiset, jotka saavat C-hepatiittia lääkehoitoa, tai naiset, joiden odotetaan saavan C-hepatiittihoitoa tutkimuksen aikana
- Naiset, joilla on dekompensoitu kirroosi
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- EKG:n pulssiväli on ≥ 220 ms
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka voi mahdollisesti häiritä naisen tutkimusten noudattamista
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
- Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman ennakkohyväksyntää
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi naaras ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
- Naiset, jotka saavat jatkuvaa hoitoa kielletyillä lääkkeillä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää elvitegraviirin, kobisistaatin, FTC:n, TDF:n, ATV:n, RTV:n kanssa; tai naiset, joiden tiedetään olevan allergisia Stribild®-tablettien, Truvada®-tablettien, atatsanaviirikapseleiden tai ritonaviiritablettien apuaineille
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV-plasebo + RTV-plasebo + FTC/TDF-plasebo
|
150/150/200/300 mg FDC-tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
Kapseli suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
Tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV+ FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF lumelääke
|
300 mg kapseli suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
200/300 mg tabletti otettuna suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Open Label -laajennusvaihe
48 viikon sokkohoidon jälkeen osallistujat jatkavat sokkotutkimuksen lääkkeen ottamista 12 viikon ajan ja palaavat sokeutta poistavalle käynnille viikolla 60.
Osallistujilla, jotka ovat virologisesti supressoituja viikolla 48 kaksoissokkohoitovaiheen aikana, on mahdollisuus siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
E/C/F/TDF-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat edelleen avoimen E/C/F/TDF:n ja ATV+ RTV + FTC/TDF -ryhmään satunnaistetut osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan joko avoimen merkinnän elvitegraviiria. /kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) tai avoin ATV + RTV+ FTC/TDF.
|
150/150/200/300 mg FDC-tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
Muut nimet:
300 mg kapseli suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
Muut nimet:
100 mg tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
200/300 mg tabletti otettuna suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
150/150/200/10 mg FDC-tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml kaksoissokkovaiheen viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml kaksoissokkovaiheen viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun ajan kuluessa. aikaikkuna sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta kaksoissokkovaiheen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 96 STB-ryhmässä Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat STB:tä tai ATV+RTV+TVD:tä HIV-1-RNA:lla < 50 kopiota/ml avoimen jatkovaiheen viikolla 48
Aikaikkuna: Open Label -laajennusviikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml avoimen vaiheen viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun ajan kuluessa. aikaikkuna sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
|
Open Label -laajennusviikko 48
|
|
Muutos CD4+ -solumäärässä avoimen merkinnän laajennusvaiheen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Open Label -laajennusviikko 48
|
Perustaso; Open Label -laajennusviikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
- Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
- Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
- Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-236-0128
- 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .