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Sicurezza ed efficacia di E/C/F/TDF rispetto a ATV potenziato da RTV Plus FTC/TDF in donne con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale (WAVES)

5 settembre 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3B randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato rispetto all'atazanavir potenziato con ritonavir più emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in donne con infezione da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un regime contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) rispetto ad atazanavir potenziato con ritonavir (RTV) (ATV/r) più emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) in donne adulte infette da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo, Federazione Russa, 630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel, Federazione Russa, 302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov, Federazione Russa, 410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh, Federazione Russa, 394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena, Italia, 41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portogallo, 1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto, Portogallo, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem, Portogallo, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London, Regno Unito, E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE59RJ
        • Kings College London
      • London, Regno Unito, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading, Regno Unito, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • UT - Physicians
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Femmina (alla nascita), età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 500 copie/mL
  • Nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
  • Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e atazanavir (ATV) potenziato con ritonavir (RTV)
  • ECG normale
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault
  • Transaminasi epatiche ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi raccomandati dal protocollo o essere non eterosessuali attivi o praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro i 30 giorni
  • Donne che ricevono un trattamento farmacologico per l'epatite C o donne che dovrebbero ricevere un trattamento per l'epatite C durante il corso dello studio
  • Donne che soffrono di cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Avere un intervallo di frequenza del polso ECG ≥ 220 msec
  • Uso attuale di alcol o sostanze che potrebbero potenzialmente interferire con la conformità allo studio della donna
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • - Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe la femmina inadatta allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Donne che ricevono una terapia in corso con qualsiasi farmaco non consentito, compresi i farmaci da non utilizzare con elvitegravir, cobicistat, FTC, TDF, ATV, RTV; o donne con allergie note agli eccipienti di Stribild® compresse, Truvada® compresse, atazanavir capsule o ritonavir compresse

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mi/Do/Fa/TDF
E/C/F/TDF + placebo ATV + placebo RTV + placebo FTC/TDF
Droga: Mi/Do/Fa/TDF
Compressa FDC da 150/150/200/300 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Stribild®
Droga: ATV Placebo
Compressa somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Droga: RTV Placebo
Capsula somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Droga: FTC/TDF Placebo
Compressa somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: ATV + RTV + FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + placebo E/C/F/TDF
Droga: Quad
Capsula da 300 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: RTV
Compressa da 100 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: FTC/TDF
Compressa da 200/300 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: E/C/F/TDF Placebo
Compressa somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
SPERIMENTALE: Fase di estensione in aperto
Dopo 48 settimane di trattamento in cieco, i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco oggetto dello studio in cieco per 12 settimane e torneranno per una visita in cieco alla settimana 60. I partecipanti che sono virologicamente soppressi alla settimana 48 durante la fase di trattamento in doppio cieco avranno la possibilità di entrare nella fase di estensione in aperto. I partecipanti randomizzati al braccio E/C/F/TDF continueranno a ricevere E/C/F/TDF in aperto e i partecipanti randomizzati al braccio ATV+ RTV + FTC/TDF saranno nuovamente randomizzati per ricevere elvitegravir in aperto /cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) o ATV + RTV+ FTC/TDF in aperto.
Droga: Mi/Do/Fa/TDF
Compressa FDC da 150/150/200/300 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Stribild®
Droga: Quad
Capsula da 300 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: RTV
Compressa da 100 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: FTC/TDF
Compressa da 200/300 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 della fase in doppio cieco, come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 della fase in doppio cieco è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un periodo consentito finestra temporale, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 per il gruppo STB come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che ricevono STB o ATV+RTV+TVD con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 della fase di estensione in aperto
Lasso di tempo: Settimana di estensione in aperto 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 della fase in aperto è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un periodo consentito finestra temporale, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana di estensione in aperto 48
Variazione della conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 della fase di estensione in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di estensione in aperto 48
Linea di base; Settimana di estensione in aperto 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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