HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 순진한 여성에서 E/C/F/TDF 대 RTV-부스트 ATV 플러스 FTC/TDF의 안전성 및 효능 (WAVES)
2019년 9월 5일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 여성에서 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 대 Ritonavir-Boosted Atazanavir + Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 3B상 연구
이 연구의 1차 목적은 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(E/C/F/TDF) 대 리토나비르(RTV)-부스팅 아타자나비르(ATV/r) + 엠트리시타빈/테노포비르를 포함하는 요법의 효능을 평가하는 것입니다. HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 여성에서 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF).
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연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10514
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10514
- Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
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Barnaul, 러시아 연방, 656010
- Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
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Irkutsk, 러시아 연방, 664043
- GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680031
- Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Koltsovo, 러시아 연방, 630559
- "Infectious Diseases Center", LLC
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Krasnodar, 러시아 연방, 350015
- State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
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Lipetsk, 러시아 연방, 398043
- GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
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Moscow, 러시아 연방, 105275
- Infectious Hospital 2
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Moscow, 러시아 연방, 105275
- State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603950
- State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
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Orel, 러시아 연방, 302040
- Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
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Perm, 러시아 연방, 614000
- Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190020
- St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190103
- St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191167
- Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196645
- Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
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Saratov, 러시아 연방, 410009
- Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
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Volgograd, 러시아 연방, 400040
- Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Voronezh, 러시아 연방, 394065
- GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Idocf/Valuhealthmd
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Daprtment
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- The Research Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10040
- Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, 미국, 01135
- New York Hospital Queens
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital- Internal General Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- UT - Physicians
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels, 벨기에, 1000
- Saint-Pierre University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
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London, 영국, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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London, 영국, E11BB
- Barts Healthe NHS Trust
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London, 영국, E96SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SE59RJ
- Kings college london
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London, 영국, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
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Reading, 영국, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Centre
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Milan, 이탈리아, 20142
- Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
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Milan, 이탈리아, 20157
- Luigi Sacco Hospital, Milan
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Modena, 이탈리아, 41124
- Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
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Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10700
- Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa, 포르투갈, 1200-110
- Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar S. Joao
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Porto, 포르투갈, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
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Santarem, 포르투갈, 2005-177
- Hospital de Santarem
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- Maternal Infants Studies Center (CEMI)
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 여성(출생 시), 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 혈장 HIV-1 RNA 수치 ≥ 500 copies/mL
- 일정 기간 동안 승인되었거나 조사 중인 항레트로바이러스 약물을 사전에 사용하지 않음
- 스크리닝 유전자형 보고서는 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 및 리토나비르(RTV)로 부스트된 아타자나비르(ATV)에 대한 민감도를 보여야 합니다.
- 정상 심전도
- 적절한 신장 기능: Cockcroft Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
- 간 아미노전이효소 ≤ 5 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 적절한 혈액학적 기능
- 혈청 아밀라아제 ≤ 5 x ULN
- 가임 여성은 프로토콜에서 권장하는 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 하지 않거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 조건
- C형 간염에 대한 약물 치료를 받고 있는 여성 또는 연구 과정 동안 C형 간염에 대한 치료를 받을 것으로 예상되는 여성
- 비대상성 간경변을 겪고 있는 여성
- 모유 수유중인 여성
- 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
- 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
- ECG 맥박수 간격 ≥ 220msec
- 여성의 연구 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 물질 사용
- 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 지난 5년 이내에 진행 중이거나 진행 중인 경우
- 기준선 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염
- 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 참여하는 행위
- 여성을 연구에 부적합하게 만들거나 투여 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법
- 엘비테그라비르, 코비시스타트, FTC, TDF, ATV, RTV와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 여성 또는 Stribild® 정제, Truvada® 정제, atazanavir 캡슐 또는 ritonavir 정제의 부형제에 알려진 알레르기가 있는 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV 위약 + RTV 위약 + FTC/TDF 위약
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1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 150/150/200/300 mg FDC 정제
다른 이름들:
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 정제
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 캡슐
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV+ FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF 위약
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300mg 캡슐을 1일 1회 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 100 mg 정제
다른 이름들:
200/300 mg 정제를 1일 1회 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 정제
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실험적: 오픈 라벨 확장 단계
48주의 맹검 치료 후 참가자는 12주 동안 맹검 연구 약물을 계속 복용하고 60주차에 맹검 해제 방문을 위해 다시 방문합니다.
이중 맹검 치료 단계 중 48주차에 바이러스학적으로 억제된 참가자는 공개 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
E/C/F/TDF 부문에 무작위 배정된 참가자는 계속해서 공개 라벨 E/C/F/TDF를 받고 ATV+ RTV + FTC/TDF 부문에 무작위 배정된 참가자는 공개 라벨 엘비테그라비르를 받도록 다시 무작위 배정됩니다. /코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 또는 오픈 라벨 ATV + RTV+ FTC/TDF.
|
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 150/150/200/300 mg FDC 정제
다른 이름들:
300mg 캡슐을 1일 1회 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 100 mg 정제
다른 이름들:
200/300 mg 정제를 1일 1회 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 이중 맹검 단계 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
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이중 맹검 단계의 48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태와 함께 시간 창.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계의 48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차
|
기준선 48주차
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 STB 그룹의 96주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
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96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
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96주
|
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오픈 라벨 연장 단계의 48주차에 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 STB 또는 ATV+RTV+TVD를 받는 참가자 비율
기간: 오픈 라벨 연장 48주차
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공개 라벨 단계의 48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태와 함께 시간 창.
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오픈 라벨 연장 48주차
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공개 연장 단계 48주차의 CD4+ 세포 수 변화
기간: 기준선 오픈 라벨 연장 48주차
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기준선 오픈 라벨 연장 48주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
- Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
- Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
- Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-236-0128
- 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .