Veiligheid en werkzaamheid van E/C/F/TDF versus RTV-boosted ATV plus FTC/TDF bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve vrouwen (WAVES)
5 september 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3B-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat versus met ritonavir gebooste atazanavir plus emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve vrouwen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een behandeling met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF) versus met ritonavir (RTV) geboost atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine/tenofovir. disoproxilfumaraat (FTC/TDF) bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassen vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
583
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
Brussels, België, 1000
- Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, België, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10514
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10514
- Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
-
Milan, Italië, 20157
- Luigi Sacco Hospital, Milan
-
Modena, Italië, 41124
- Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugal, 1200-110
- Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar S. Joao
-
Porto, Portugal, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
-
Santarem, Portugal, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Maternal Infants Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656010
- Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664043
- GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Khabarovsk, Russische Federatie, 680031
- Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Koltsovo, Russische Federatie, 630559
- "Infectious Diseases Center", LLC
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350015
- State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
- GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398043
- GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Moscow, Russische Federatie, 105275
- Infectious Hospital 2
-
Moscow, Russische Federatie, 105275
- State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603950
- State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
-
Orel, Russische Federatie, 302040
- Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Perm, Russische Federatie, 614000
- Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190020
- St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190103
- St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191167
- Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196645
- Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
-
Saratov, Russische Federatie, 410009
- Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
-
Volgograd, Russische Federatie, 400040
- Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Voronezh, Russische Federatie, 394065
- GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
- Barts Healthe NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E96SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE59RJ
- Kings college london
-
London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Idocf/Valuhealthmd
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- Chatham County Health Daprtment
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- The Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10040
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 01135
- New York Hospital Queens
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital- Internal General Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- UT - Physicians
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouw (bij geboorte), leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Plasma HIV-1 RNA-spiegels ≥ 500 kopieën/ml
- Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel antiretroviraal geneesmiddel gedurende enige tijd
- Screeningsgenotyperapport moet gevoeligheid aantonen voor emtricitabine (FTC), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en atazanavir (ATV) geboost met ritonavir (RTV)
- Normaal ECG
- Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault
- Levertransaminasen ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
- Adequate hematologische functie
- Serumamylase ≤ 5 x ULN
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om in het protocol aanbevolen anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn, of seksuele onthouding van screening toe te passen tijdens de duur van de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen die hormonale anticonceptiva als een van hun anticonceptiemethoden gebruiken, moeten dezelfde methode gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering hebben gebruikt.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen wordt gediagnosticeerd
- Vrouwen die medicamenteuze behandeling krijgen voor hepatitis C, of vrouwen van wie wordt verwacht dat ze in de loop van het onderzoek worden behandeld voor hepatitis C
- Vrouwtjes met gedecompenseerde cirrose
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
- Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
- Een ECG-pulsfrequentie-interval hebben van ≥ 220 msec
- Huidig gebruik van alcohol of middelen dat mogelijk de studietrouw van de vrouw kan verstoren
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
- Actieve, ernstige infecties die parenterale antibiotica of antischimmeltherapie vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de vrouw ongeschikt zou zijn voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
- Vrouwen die doorlopende therapie krijgen met niet-toegestane medicijnen, inclusief medicijnen die niet mogen worden gebruikt met elvitegravir, cobicistat, FTC, TDF, ATV, RTV; of vrouwen met bekende allergieën voor de hulpstoffen van Stribild®-tabletten, Truvada®-tabletten, atazanavir-capsules of ritonavir-tabletten
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV-placebo + RTV-placebo + FTC/TDF-placebo
|
150/150/200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Capsule eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATV+RTV+FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF placebo
|
300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
200/300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
|
|
EXPERIMENTEEL: Open-label extensiefase
Na 48 weken geblindeerde behandeling zullen de deelnemers gedurende 12 weken het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken en in week 60 terugkomen voor een deblinderend bezoek.
Deelnemers die in week 48 tijdens de dubbelblinde behandelfase virologische onderdrukking hebben, hebben de mogelijkheid om de open-label extensiefase in te gaan.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de E/C/F/TDF-arm zullen open-label E/C/F/TDF blijven ontvangen en deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de ATV+ RTV + FTC/TDF-arm zullen opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel open-label elvitegravir te krijgen. /cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) of open-label ATV + RTV+ FTC/TDF.
|
150/150/200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
200/300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 van de dubbelblinde fase, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 van de dubbelblinde fase werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdvenster, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 48 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 voor de STB-groep zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
|
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers dat STB of ATV+RTV+TVD krijgt met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 van de open-label extensiefase
Tijdsspanne: Open-Label Extensie Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 van de open-label fase werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdvenster, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Open-Label Extensie Week 48
|
|
Verandering in CD4+-celtelling in week 48 van de open-label extensiefase
Tijdsspanne: Basislijn; Open-Label Extensie Week 48
|
Basislijn; Open-Label Extensie Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
- Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
- Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
- Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
- Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-236-0128
- 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .