Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av E/C/F/TDF versus RTV-forsterket ATV Plus FTC/TDF hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naive kvinner (WAVES)

5. september 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, dobbeltblind fase 3B-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate versus Ritonavir-Boostet Atazanavir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate i behandling med HIV-1-infisert kvinner

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et regime som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF) versus ritonavir (RTV)-boostet atazanavir (ATV/r) pluss emtricitabin/tenofovir disoproksilfumarat (FTC/TDF) hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandlingsnaive voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo, Den russiske føderasjonen, 630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel, Den russiske føderasjonen, 302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • UT - Physicians
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena, Italia, 41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London, Storbritannia, E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE59RJ
        • Kings College London
      • London, Storbritannia, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading, Storbritannia, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinne (ved fødsel), alder ≥ 18 år
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 500 kopier/ml
  • Ingen tidligere bruk av godkjente eller utprøvende antiretrovirale legemidler over lengre tid
  • Screeningsgenotyperapporten må vise følsomhet for emtricitabin (FTC), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og atazanavir (ATV) boostet med ritonavir (RTV)
  • Normalt EKG
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen
  • Levertransaminaser ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke protokollen anbefalte prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kvinner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager
  • Kvinner som får medikamentell behandling for hepatitt C, eller kvinner som forventes å få behandling for hepatitt C i løpet av studien
  • Kvinner som opplever dekompensert cirrhose
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Ha et EKG-pulsfrekvensintervall ≥ 220 msek
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk som potensielt kan forstyrre kvinnens etterlevelse av studien
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som ville gjøre kvinnen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Kvinner som får pågående behandling med medisiner som ikke er tillatt, inkludert medisiner som ikke skal brukes sammen med elvitegravir, cobicistat, FTC, TDF, ATV, RTV; eller kvinner med kjente allergier mot hjelpestoffene i Stribild® tabletter, Truvada® tabletter, atazanavir kapsler eller ritonavir tabletter

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV placebo + RTV placebo + FTC/TDF placebo
Legemiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Stribild®
Legemiddel: ATV Placebo
Tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Legemiddel: RTV Placebo
Kapsel administrert oralt med mat en gang daglig
Legemiddel: FTC/TDF Placebo
Tablett administrert oralt med mat en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV+ FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF placebo
Legemiddel: ATV
300 mg kapsel administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Reyataz®
Legemiddel: RTV
100 mg tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Norvir®
Legemiddel: FTC/TDF
200/300 mg tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: E/C/F/TDF Placebo
Tablett administrert oralt med mat en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Open-Label utvidelsesfase
Etter 48 uker med blindet behandling, vil deltakerne fortsette å ta blindet studiemedisin i 12 uker og returnere for et ublindet besøk i uke 60. Deltakere som er virologisk undertrykt ved uke 48 under den dobbeltblindede behandlingsfasen vil ha muligheten til å gå inn i den åpne utvidelsesfasen. Deltakere som er randomisert til E/C/F/TDF-armen vil fortsette å motta åpen E/C/F/TDF, og deltakere som er randomisert til ATV+ RTV + FTC/TDF-armen vil bli randomisert på nytt for å motta enten åpent elvitegravir /cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) eller åpen ATV + RTV+ FTC/TDF.
Legemiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Stribild®
Legemiddel: ATV
300 mg kapsel administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Reyataz®
Legemiddel: RTV
100 mg tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Norvir®
Legemiddel: FTC/TDF
200/300 mg tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 av den dobbeltblinde fasen som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 av den dobbeltblindede fasen ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidspunkt. tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+-celletall ved uke 48 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 for STB-gruppen som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Prosentandel av deltakere som mottar STB eller ATV+RTV+TVD med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uke 48 av Open-Label Extension Phase
Tidsramme: Open-Label Extension Week 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 av den åpne fasen ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidspunkt. tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Open-Label Extension Week 48
Endring i CD4+-celletall i uke 48 i Open-Label-utvidelsesfasen
Tidsramme: Grunnlinje; Open-Label Extension Week 48
Grunnlinje; Open-Label Extension Week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på E/C/F/TDF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere