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ロボット支援による人工膝関節置換術と手動膝関節置換術の臨床的および経済的比較

2024年11月19日 更新者:Northwest Surgical Specialists, Vancouver

ロボットによる膝関節形成術と手動による膝関節形成術の臨床的および経済的比較

この研究の目的は、次の 2 種類の手術の手術費用と手術後の費用、回復時間、および結果を文書化して比較することです。

  • 膝の 1 つのコンパートメントを置換するロボット支援手術
  • 手動(ロボットを使用しない)膝の 3 つのコンパートメントすべてを置換する手術(全膝置換術)

仮説は、ロボット支援の部分的な膝関節置換術は費用対効果が高く、手動の全膝関節置換術と同等の臨床結果を提供するというものです。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義:

関節置換手術の主な適応症には、個人が通常の日常活動を行うのを妨げる重度の下肢痛が含まれます。 これらの患者が経験する痛みのレベルは、経口薬、理学療法、またはステロイドやヒアルロン酸の関節注射ではうまく管理できません. 最も一般的な痛みの原因は、関節の関節炎の変化の結果です。関節炎は、変形性関節症、関節リウマチ、または外傷性関節炎が原因である可能性があります。 部分的な関節置換手術の適切な候補である患者は、通常の日常活動を妨げる関節のこわばりを経験することもあります. さらに、通常、関節炎のプロセスによって引き起こされる関節の変化のレントゲン写真の証拠があります。 関節疾患の重症度を分類するために、関節損傷をレントゲン写真で評価します。 部分関節置換術は、関節の患部を人工関節に置換するために行われます。 外科医と患者が関節置換手術のために選択できるさまざまなオプションがあります。 いくつかの異なる会社によって製造された多くの異なる関節置換コンポーネントシステムがあります。特定のタイプの患者に推奨されるシステムもあれば、より多くの患者に使用できるシステムもあります。 最近、標準的な関節プロテーゼを移植するためにより小さな外科的切開を必要とするため、低侵襲に分類される新しい技術が導入されました。 より若く、痩せていて、全体的な健康状態が良好な患者は、通常、低侵襲手術に最適な手術候補です。

変形性関節症は 4,000 万人のアメリカ人に影響を与え、米国では 1,500 万人が膝の変性関節炎に苦しんでいます。 単顆膝関節形成術 (UKA) は、1970 年代初頭に変形性膝関節症の治療オプションとして導入されました [1]。 この手順では、最初はさまざまな結果が得られ、この予測不可能性により、使用率が大幅に低下しました[1]。 UKA に使用される手術手技と技術の最近の改善により、この手術の有効性が向上しました。 米国人口の平均年齢が上がるにつれて、この外科手術はさらに一般的になるでしょう。 Millennium Research Group の推定によると、2010 年には 55,100 件の単顆膝手術が行われ、2009 年から 2014 年までの複合年間成長率は 8.3% になります。

UKA 膝関節形成術は、患者の変形性関節症が 1 つまたは 2 つのコンパートメントに隔離されたままであると仮定すると、人工膝関節全置換術 (TKA) の魅力的な代替手段と見なすことができます。 UKA 膝関節形成術は、一般に TKA より侵襲性の低い手術です。 この処置は侵襲性が低いため、通常は失血が少なくなります。より多くの軟骨、組織、および骨がスパーリングされるため、TKA よりも回復時間が短くなります。 この手術は、年齢を重ねても痛みのないアクティブなライフスタイルを維持したいと考えている成人にとって魅力的です。

医療介入、特に新しいテクノロジーの費用対効果が不可欠になってきています。 ロボット支援手術の手続き費用と患者の結果をゴールド スタンダードである TKA と比較することは、経済的な観点からロボット支援手術が費用対効果の高い治療法であるかどうかを立証するのに役立ちます。 さらに、膝関節置換手術後のリハビリテーションは、適切な機能的転帰を達成するために重要です。 退院後の膝関節置換術の費用に関する情報は限られています。 研究の不足と膝関節形成術の数の継続的な増加により、すべての変数の退院後のコストを追跡することが不可欠です。 ロボット支援単コンパートメント膝関節形成術、ロボット支援二コンパートメント膝関節形成術、手動人工膝関節置換術の 3 種類の処置タイプの処置と術後の費用、回復時間、結果を記録し、比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21歳から80歳までの健康状態が安定しており、理学療法を受ける意思と能力がある、膝関節置換術を受けている男性および妊娠していない女性。

説明

包含基準:

  • 年齢、21~80歳
  • 性別、男性と女性が含まれます
  • BMIが39以下
  • 健康状態が安定している場合、患者は手術を受けることができ、身体検査と病歴に基づいてフォローアップ プログラムに参加できます。
  • -患者は、ワシントン州バンクーバーのリバウンド施設でのフォローアップ療法に喜んで協力することができます
  • 患者は安定した機能的な側副靭帯を持っています
  • 患者または患者の法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している
  • 関節疾患の非手術的管理の失敗
  • 痛みの緩和と機能の改善が必要
  • 歩行中または安静時の中等度または重度の痛み
  • 膝の 1 つまたは複数のコンパートメントで変形性関節症と診断され、非外科的治療オプションで症状を緩和できなかった
  • -患者は、非手術的方法では治療できない関節変性の術前X線写真の証拠を示します

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている患者
  • 手術前の屈曲拘縮が 10 度を超え、全体の屈曲が 115 度未満で、内反/外反が 10 度を超える患者
  • 労災の患者さん
  • 長時間作用型の術前麻薬性鎮痛薬を慢性的に服用している患者
  • 炎症性多発性関節炎の患者
  • 妊娠中の女性
  • -薬物乱用者またはアルコール乱用者として知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者
  • -アウトカム研究を除いて、現在別の臨床研究に関与している被験者
  • -治験責任医師の意見では、治癒に悪影響を与える病理を有する患者
  • 彼らの福祉または研究の全体的な結果に影響を与えると診断された全身性疾患(すなわち、 パジェット病、腎性骨異栄養症)
  • -分離膝蓋大腿UKA、外側UKA、または二区画関節形成術を受けている患者
  • 対側膝の機能が十分に発揮できない重大な病状のある患者
  • 認知的に健康関連の生活の質に関する研究を完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膝関節形成術

膝関節置換術を受けている患者。 これは、人工膝関節全置換術または MAKO® ロボット支援内側膝関節形成術である可能性があります。

MAKO® Robot Assisted 手術では、RESTORIS Multicompartmental Knee System を使用しています。

人工膝関節全置換術では、Depuy 膝置換システムまたは Stryker® 膝置換システムを使用します。

膝の 3 つのコンパートメントすべてを置換する手動 (ロボットを使用しない) 手術を受ける患者
他の名前:
  • 膝関節全置換術
  • TKA
MAKO® ロボット支援手術を受けて膝の内側コンパートメントを置換する患者
他の名前:
  • 片側膝関節形成術 (UKA)
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System コンポーネントは、MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®) と組み合わせて使用​​される単一または多コンパートメントの膝置換を目的としています。 コンポーネントは、内側コンパートメント、外側コンパートメント、膝蓋大腿コンパートメント、またはバイコンパートメント (内側および膝蓋大腿コンパートメント) の膝置換に使用できます。 この装置は、骨セメントと一緒に使用することを意図しています。
他の名前:
  • RESTORIS® MCK マルチコンパートメント膝システム
  • FDA 501K 番号 K090763
Depuy 膝関節置換システム コンポーネントは、膝関節全置換術での使用を目的としています。 これらのコンポーネントは、骨セメントによる移植を目的としています。
Stryker® 膝関節置換システム コンポーネントは、人工膝関節全置換術での使用を目的としています。 これらのコンポーネントは、骨セメントによる移植を目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のケースあたりの費用
時間枠:1年
1ケースあたり1年間の費用。 入院費、鎮痛剤の使用、理学療法、耐久性のある医療機器、および術後の通院を使用して、1 年間の費用を計算します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ膝協会膝スコア
時間枠:術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
American Knee Society Score は、痛み、機能、可動域、および膝関節の安定性の評価を提供する評価およびアンケートです。 これは、膝関節自体のみを評価する膝スコアと、患者が歩いて階段を上る能力を評価する機能スコアに細分されます。
術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACの減少
時間枠:術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
Reduced WOMAC は、Western Ontario and McMaster's University Osteoarthritis Index の省略版です。 このアンケートは、変形性関節症患者の痛み、障害、および関節のこわばりを評価するように設計されています。
術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
KOOSまたは膝損傷および変形性関節症転帰スコアは、膝およびそれに関連する変形性関節症に関する患者の意見を評価する、患者が記入するアンケートである。
術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
EQ-5D
時間枠:術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
忘れられた関節スコア
時間枠:術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
忘れられた関節スコアは、患者が日常生活で関節をどの程度認識しているかを判断するために記入する 12 項目のアンケートです。
術前1~2週間、術後1~2週間、術後4~6週間、術後10~12週間、術後6カ月、術後1年
滞在日数
時間枠:手術後平均2日が予想される退院時
手術後の患者の入院日数
手術後平均2日が予想される退院時
理学療法の退院までの時間
時間枠:手術後平均6週間が期待される理学療法からの退院時

理学療法の退院基準を満たす手術後の日数

  • 可動域 5~115度
  • 屈曲および伸展の強度 4/5 は、術前評価からの最大等尺性収縮のパーセントとして表され、ダイナモメーターで決定されます
  • 補助具なしで 250 フィートの距離を最小限の足を引きずって歩く
  • 階段の昇り降りはステップオーバー歩行でコントロールが良く(手すりを使って)できる
手術後平均6週間が期待される理学療法からの退院時
タイムアップしてゴー
時間枠:術前1~2週間、術後6週間、術後3ヶ月
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト: 参加者は、標準的な椅子の着座位置から立ち上がり、コーンの周りを 3 m 歩き、椅子に戻って着座位置を再開するように指示されます。 ペースは自己選択です。 テストを完了する時間が記録されます。
術前1~2週間、術後6週間、術後3ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:術前1~2週間、術後6週間、術後3ヶ月
参加者は 6 分間でできるだけ多くの距離を歩くように指示され、必要に応じて立ち止まって休むことができます。 コースの長さは 30 メートルで、1 メートル間隔でマークされたコーンで折り返し地点が示されます。 測定距離はメートル単位に切り上げて記録します。
術前1~2週間、術後6週間、術後3ヶ月
階段昇降試験
時間枠:術前1~2週間、術後6週間、術後3ヶ月
参加者は、必要に応じて手すりを使用して 11 段の階段を上り下りするよう求められます。 階段の高さは17.8cmです。 ペースは自己選択です。 階段1段の昇り降りの時間が記録されます。
術前1~2週間、術後6週間、術後3ヶ月
運転時間に戻る
時間枠:手術後6週間
手術から患者が運転に戻るまでの日数。 さらに、膝関節置換術が左足または右足で行われた場合は、これが運転に戻るのにかかる時間の要因となる可能性があるため、文書化されます。
手術後6週間
復職時間
時間枠:手術後6週間
手術から職場復帰までの日数。
手術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Todd Borus, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • 主任研究者:Donald Roberts, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (推定)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAKO-02
  • 2015-004 (その他の識別子:Stryker)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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