- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01705886
Klinisk og økonomisk sammenligning af robotassisteret versus manuel knæudskiftning
Klinisk og økonomisk sammenligning af robotisk versus manuel knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere og sammenligne omkostningerne ved kirurgi og efter operation, restitutionstid og resultater af to proceduretyper:
- Robotassisteret kirurgi, der erstatter det ene rum i knæet
- Manuel (robot bruges ikke) kirurgi, der udskifter alle tre rum i knæet (samlet knæudskiftning)
Hypotesen er, at robotassisteret delvis knæudskiftning er omkostningseffektiv og giver kliniske resultater, der svarer til en manuel total udskiftning af knæet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning:
De primære indikationer for ledudskiftningskirurgi omfatter alvorlige smerter i underekstremiteterne, der forhindrer individer i at udføre normale daglige aktiviteter. Smerteniveauet, som disse patienter oplever, kan ikke håndteres med succes med oral medicin, fysioterapi eller ledinjektioner af steroider eller hyaluronsyre. Kilden til smerten er oftest et resultat af arthritiske ændringer i leddet; gigten kan skyldes slidgigt, leddegigt eller traumatisk gigt. Patienter, der er passende kandidater til delvis ledudskiftningskirurgi, kan også opleve ledstivhed, der forstyrrer deres normale daglige aktiviteter. Derudover er der normalt røntgenologiske beviser for ændringer i leddet forårsaget af den arthritiske proces. Ledskader vurderes radiografisk for at klassificere sværhedsgraden af ledsygdommen. Delvis ledproteseoperation udføres for at erstatte de syge dele af leddet med protese. Der er en række muligheder, som kirurger og patienter kan vælge til deres ledudskiftningskirurgi. Der er mange forskellige ledudskiftningskomponentsystemer fremstillet af flere forskellige firmaer; nogle systemer anbefales til bestemte typer patienter, mens andre kan bruges til et større antal patienter. For nylig er der blevet introduceret nye teknikker, der er klassificeret som minimalt invasive, fordi de kræver mindre kirurgiske snit for at implantere standardledproteser. Patienter, der er yngre, tyndere og i et bedre generelt helbred, er normalt de bedste kirurgiske kandidater til minimalt invasive procedurer.
Slidgigt rammer 40 millioner amerikanere og 15 millioner mennesker i USA lider af degenerativ gigt i knæet. Unikondylær knæarthroplasty (UKA) blev introduceret som en behandlingsmulighed for degenerativ arthritis i knæet i begyndelsen af 1970'erne[1]. Proceduren gav oprindeligt variable resultater, og denne uforudsigelighed resulterede i stort set lave niveauer af brug[1]. Nylige forbedringer i de kirurgiske teknikker og teknologi, der anvendes til UKA, har øget effektiviteten af denne operation. Efterhånden som gennemsnitsalderen for den amerikanske befolkning stiger, vil denne kirurgiske procedure blive endnu mere almindelig. Det anslås af Millennium Research Group, at der vil være 55.100 unikondylære knæprocedurer i 2010, og den sammensatte årlige vækstrate fra 2009 til 2014 vil være 8,3 %.
UKA knæarthroplasty kan ses som et attraktivt alternativ til total knæarthroplasty (TKA), forudsat at patientens slidgigt er forblevet isoleret i et enkelt rum eller to rum. UKA knæarthroplasty er generelt mindre invasive procedurer end TKA. Da proceduren er mindre invasiv, er der normalt mindre blodtab; mere brusk, væv og knogler sparres, hvilket resulterer i kortere restitutionstider end TKA. Denne procedure er attraktiv for voksne, der er interesserede i at forblive en aktiv smertefri livsstil, når de bliver ældre.
Omkostningseffektiviteten af sundhedsinterventioner, især ny teknologi, er ved at blive afgørende. Sammenligning af de proceduremæssige omkostninger ved robot-assisteret kirurgi og resultaterne af patienterne versus TKA, guldstandarden, vil hjælpe med at underbygge, om robot-assisteret kirurgi fra et økonomisk synspunkt er en omkostningseffektiv behandling. Derudover er genoptræningen efter knæudskiftningskirurgi afgørende for at opnå korrekte funktionelle resultater. Information vedrørende omkostninger til knæudskiftning efter udskrivelse har været begrænset. På grund af manglen på undersøgelser og den fortsatte vækst i antallet af knæarthroplastikoperationer er det bydende nødvendigt at spore omkostningerne efter udskrivelsen af alle variabler. Vi vil dokumentere og sammenligne de proceduremæssige og postoperative omkostninger, restitutionstid og resultater af tre proceduretyper i robotassisteret unicompartmental knæarthroplasty, robotic assisteret bicompartmental knæarthroplasty og manuel total knæarthroplasty.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, 21-80 år
- Køn, mænd og kvinder vil være inkluderet
- BMI mindre end eller lig med 39
- Stabil sundhed, patienten vil kunne blive opereret og deltage i opfølgningsprogrammet baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde om opfølgende terapi på Rebound-faciliteter i Vancouver, WA
- Patienten har stabile og funktionelle kollaterale ledbånd
- Patient eller patientens juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke
- Mislykket ikke-operativ håndtering af deres ledsygdom
- Behov for at opnå smertelindring og forbedret funktion
- Moderat eller svær smerte ved enten at gå eller i hvile
- Diagnosticeret med slidgigt i et eller flere rum i knæet og ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder har ikke givet lindring af symptomer
- Patienten udviser præoperativ røntgenbevis på leddegeneration, som ikke kan behandles på ikke-operativ måde
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i undersøgelsen
- Patienter med præ-op fleksion kontraktur større end 10 grader, samlet fleksion mindre end 115 grader og varus/valgus større end 10 grader
- Patient, der er på arbejdsskadeerstatning
- Patienter, der er på kronisk langtidsvirkende præoperativ narkotisk smertestillende medicin
- Patienter med inflammatorisk polyarthritis
- Kvinder, der er gravide
- Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk studie med undtagelse af et resultatstudie
- Patienter med en patologi, som efter hovedforskerens vurdering vil påvirke helingen negativt
- En diagnosticeret systemisk sygdom, der ville påvirke deres velfærd eller det overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi)
- Patienter, der får en isoleret patellofemoral UKA, lateral UKA eller bi-kompartmental artroplastik
- Patienter med betydelig medicinsk tilstand, der forhindrer et velfungerende kontralateralt knæ
- kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelse af sundhedsrelaterede livskvalitetsformer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår en knæoperation. Dette kan være en total knæarthroplastik eller MAKO® robotassisteret medial knæarthroplastik. MAKO® Robot Assisterede operationer bruger RESTORIS Multicompartmental Knee System. Den totale knæarthroplastik bruger Depuy Knee Replacement System eller Stryker® Knee Replacement System. |
Patienter, der gennemgår manuel (ingen robot brugt) operation for at udskifte alle 3 rum i knæet
Andre navne:
Patienter, der gennemgår en MAKO®-robotassisteret operation for at erstatte det mediale rum i knæet
Andre navne:
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System-komponenter er beregnet til enkelt- eller multicompartmental knæudskiftning, der bruges i forbindelse med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®).
Komponenterne kan bruges til medial kompartment, lateral kompartment, patellofemoral compartment eller bicompartmental (medial og patellofemoral compartment) knæudskiftning.
Enheden er beregnet til at blive brugt med knoglecement.
Andre navne:
Komponenterne til Depuy Knee Replacement System er beregnet til brug ved total knæudskiftning.
Disse komponenter er beregnet til implantation med knoglecement.
Stryker®-knæerstatningssystemets komponenter er beregnet til brug ved total knæudskiftning.
Disse komponenter er beregnet til implantation med knoglecement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris pr. sag ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Pris pr. sag i 1 år.
Indlæggelsesomkostningerne, smertestillende brug, fysioterapi, holdbart medicinsk udstyr og postoperative besøg vil blive brugt til at beregne omkostningerne ved 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knee Score
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
American Knee Society Score er en vurdering og et spørgeskema, der giver en vurdering af smerten, funktionen, bevægeligheden og knæleddets stabilitet.
Den er opdelt i en knæ-score, der kun vurderer selve knæleddet, og en funktionel score, der vurderer patientens evne til at gå og gå op ad trapper.
|
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret WOMAC
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
Den reducerede WOMAC er en afkortet version af Western Ontario og McMaster's University Osteoarthritis Index.
Spørgeskemaet er designet til at vurdere smerter, funktionsnedsættelse og ledstivhed hos slidgigtpatienten.
|
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
KOOS eller Knæskade og Slidgigt Outcome Score er patientudfyldte spørgeskemaer, som vurderer patientens mening om deres knæ og dens tilhørende slidgigt.
|
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
|
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
The Forgotten Joint Score er et spørgeskema på 12 punkter, som patienten udfylder for at bestemme, hvor bevidste de er om deres led i deres hverdag.
|
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved indlæggelsesudskrivning som har et forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen
|
Antal dage patient opholdt sig på hospitalet efter operationen
|
Ved indlæggelsesudskrivning som har et forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen
|
|
Tid til fysioterapiudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse fra fysioterapi som har et forventet gennemsnit på 6 uger efter operationen
|
Dage efter operationen for at opfylde fysioterapi udskrivningskriterier på
|
Ved udskrivelse fra fysioterapi som har et forventet gennemsnit på 6 uger efter operationen
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
Timed up and Go (TUG)-test: Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en siddende stilling fra en standardstol, gå 3 m rundt om en kegle og derefter vende tilbage til stolen og genoptage en siddende stilling.
Tempo er selvvalgt.
Tiden til at gennemføre testen registreres.
|
1-2 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
Deltagerne instrueres i at tilbagelægge så lang afstand at gå på 6 minutter og kan stoppe og hvile, hvis det er nødvendigt.
Banen er 30 meter lang, markeret med 1 meters mellemrum med kegler, der markerer vendepunktet.
Den målte afstand rundes op til nærmeste meter og registreres.
|
1-2 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
Trappe op-/nedstigningstest
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
Deltagerne bliver bedt om at stige op og ned 11 trin ved hjælp af et gelænder, hvis det er nødvendigt.
Trappehøjden er 17,8 cm (7").
Tempo er selvvalgt.
Tiden til at gå op/ned 1 trappe er registreret.
|
1-2 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
Vend tilbage til køretid
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antal dage fra operationen til patienten vendte tilbage til at køre bil.
Desuden vil det blive dokumenteret, hvis knæet blev udført på venstre ben eller højre ben, da dette kan tage højde for den tid, det tager at vende tilbage til at køre bil.
|
6 uger efter operationen
|
|
Tilbage til arbejdstid
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antallet af dage fra operation til tilbagevenden til arbejde.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Ledende efterforsker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAKO-02
- 2015-004 (Anden identifikator: Stryker)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien