- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01705886
A robottal támogatott és a kézi térdprotézis klinikai és gazdasági összehasonlítása
A robotos és manuális térdízületi plasztika klinikai és gazdasági összehasonlítása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja és összehasonlítsa a műtéti és műtét utáni költségeket, a felépülési időt és az eredményeket két eljárástípus esetében:
- Robot-asszisztált műtét a térd egyik rekeszének cseréjével
- Manuális (robot nem használt) műtét a térd mindhárom rekeszének cseréjével (teljes térdprotézis)
A hipotézis az, hogy a robottal támogatott részleges térdprotézis költséghatékony, és olyan klinikai eredményeket biztosít, amelyek egyenértékűek a kézi teljes térdprotézissel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és jelentősége:
Az ízületi pótlási műtét elsődleges indikációi közé tartozik a súlyos alsó végtagi fájdalom, amely megakadályozza az egyéneket a szokásos napi tevékenységek elvégzésében. Az ezeknél a betegeknél tapasztalt fájdalom mértékét nem lehet sikeresen kezelni orális gyógyszerekkel, fizikoterápiával vagy szteroid vagy hialuronsav ízületi injekcióival. A fájdalom forrása leggyakrabban az ízületi gyulladásos elváltozások eredménye; az ízületi gyulladás oka lehet osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy traumás ízületi gyulladás. Azok a betegek, akik megfelelő jelöltek részleges ízületpótlási műtétre, ízületi merevséget is tapasztalhatnak, ami megzavarja normál napi tevékenységüket. Ezenkívül általában radiográfiai bizonyítékok vannak az ízületben az ízületi gyulladásos folyamat által okozott változásokra. Az ízületi károsodást röntgenvizsgálattal értékelik az ízületi betegség súlyosságának osztályozása érdekében. Részleges ízületpótlási műtétet végeznek, hogy az ízület megbetegedett részeit protézissel pótolják. Számos lehetőség közül választhatnak a sebészek és a betegek az ízületi pótláshoz. Számos különböző ízületcsere-alkatrészrendszer létezik, amelyeket több különböző vállalat gyárt; egyes rendszerek bizonyos típusú betegek számára ajánlottak, míg mások több betegnél használhatók. A közelmúltban új technikákat vezettek be, amelyek minimálisan invazívnak minősülnek, mivel kisebb sebészeti bemetszéseket igényelnek a szabványos ízületi protézisek beültetéséhez. A fiatalabb, vékonyabb és általánosabb egészségi állapotú betegek általában a legalkalmasabbak a minimálisan invazív beavatkozásokra.
Az osteoarthritis 40 millió amerikait érint, az Egyesült Államokban pedig 15 millió ember szenved térddegeneratív ízületi gyulladásban. Az unicondylaris térdízületi plasztikát (UKA) az 1970-es évek elején vezették be a térd degeneratív ízületi gyulladásának kezelési módjaként[1]. Az eljárás kezdetben változó eredményeket hozott, és ez a kiszámíthatatlanság nagyjából alacsony használatot eredményezett[1]. Az UKA műtéti technikáinak és technológiájának közelmúltbeli fejlesztései növelték ennek a műtétnek a hatékonyságát. Ahogy az Egyesült Államok lakosságának átlagéletkora növekszik, ez a sebészeti eljárás még gyakoribbá válik. A Millennium Research Group becslései szerint 2010-ben 55 100 unicondylaris térdműtét lesz, és az összetett éves növekedési ráta 2009 és 2014 között 8,3% lesz.
Az UKA térdízületi műtét a teljes térdízületi műtét (TKA) vonzó alternatívájának tekinthető, feltéve, hogy a páciens osteoarthritise egyetlen vagy két rekeszben elszigetelt maradt. Az UKA térdízületi műtét általában kevésbé invazív beavatkozás, mint a TKA. Mivel az eljárás kevésbé invazív, általában kevesebb a vérveszteség; több porc, szövet és csont csapódik le, ami rövidebb felépülési időt eredményez, mint a TKA. Ez az eljárás vonzó azoknak a felnőtteknek, akik az életkor előrehaladtával szeretnének aktív, fájdalommentes életmódot folytatni.
Elengedhetetlenné válik az egészségügyi beavatkozások, különösen az új technológia költséghatékonysága. A robot-asszisztált sebészet eljárási költségeinek és a betegek kimenetelének összehasonlítása a TKA-val, az arany standarddal, segít alátámasztani, hogy a robot-asszisztált műtét gazdasági szempontból költséghatékony-e. Ezenkívül a térdprotézis műtét utáni rehabilitáció kritikus fontosságú a megfelelő funkcionális eredmények eléréséhez. A térdprotézis elbocsátás utáni költségeivel kapcsolatos információk korlátozottak. A tanulmányok hiánya és a térdízületi műtétek számának folyamatos növekedése miatt feltétlenül nyomon kell követni az összes változó elbocsátás utáni költségeit. Dokumentálni és összehasonlítani fogjuk három eljárástípus eljárási és posztoperatív költségeit, felépülési idejét és eredményeit a robotizált unicompartmentális térdízületi arthroplastyában, a robotizált kétkompartmentális térdízületi arthroplastyában és a manuális teljes térdízületi arthroplastikában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor, 21-80 év
- A szex, a hímek és a nők is szerepelnek benne
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 39
- Stabil egészségi állapot, a páciens a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján műtéten eshet át, és részt vehet a követési programban
- A beteg hajlandó és képes együttműködni a nyomon követési terápiában a vancouveri (WA) Rebound létesítményekben
- A betegnek stabil és funkcionális oldalszalagjai vannak
- A beteg vagy a beteg jogi képviselője aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Sikertelen ízületi betegségük nem műtéti kezelése
- Fájdalomcsillapításra és jobb működésre van szükség
- Mérsékelt vagy erős fájdalom járás közben vagy nyugalomban
- A térd egy vagy több részében osteoarthritist diagnosztizáltak, és a nem sebészi kezelési lehetőségek nem segítettek a tünetek enyhítésében
- A páciens műtét előtti radiográfiai bizonyítékot mutat az ízületi degenerációra, amely nem kezelhető nem műtéti módon
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapotuk van, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételüket és nyomon követésüket
- Betegek, akiknél a műtét előtti flexiós kontraktúra 10 foknál nagyobb, a teljes flexió 115 foknál kisebb és a varus/valgus 10 foknál nagyobb
- Munkástérítésben részesülő beteg
- Olyan betegek, akik krónikus, hosszan tartó hatású preoperatív kábító fájdalomcsillapítót szednek
- Gyulladásos polyarthritisben szenvedő betegek
- Terhes nők
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit
- Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, egy eredményvizsgálat kivételével
- Olyan patológiás betegeknél, akik a vezető kutató véleménye szerint hátrányosan befolyásolják a gyógyulást
- Diagnosztizált szisztémás betegség, amely hatással lehet jólétükre vagy a vizsgálat általános eredményére (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia)
- Izolált patellofemoralis UKA-n, laterális UKA-n vagy bikompartmentális arthroplasztikán átesett betegek
- Olyan súlyos egészségügyi állapotú betegek, akik megakadályozzák a jól működő ellenoldali térd kialakulását
- kognitívan képtelen az egészséggel összefüggő életminőségi formák tanulmányozására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Térdízületi műtét
Térdprotézis műtéten átesett betegek. Ez lehet teljes térdízületi műtét vagy MAKO® robottal támogatott mediális térdízületi műtét. A MAKO® Robot Assisted műtétek a RESTORIS Multicompartmental Knee System rendszert használják. A teljes térdízületi plasztika a Depuy Knee Replacement System vagy a Stryker® térdpótló rendszert használja. |
Manuális (robot nélkül) műtéten átesett betegek a térd mindhárom rekeszének cseréje céljából
Más nevek:
A MAKO® robottal végzett műtéten átesett betegek a térd mediális rekeszét cserélték ki
Más nevek:
A RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) rendszer alkatrészei egy- vagy többrekeszes térdprotézishez készültek, amelyeket a MAKO® Robotic Arm Interactive Ortopédiai Rendszerrel (RIO®) együtt használnak.
A komponensek használhatók mediális rekesz, laterális rekesz, patellofemoralis kompartment vagy bicompartmentális (mediális és patellofemoralis kompartment) térdprotézishez.
A készülék csontcementhez való használatra készült.
Más nevek:
A Depuy Knee Replacement System alkatrészei teljes térdprotézishez valók.
Ezeket az alkatrészeket csontcementtel történő beültetésre szánják.
A Stryker® Knee Replacement System alkatrészei teljes térdprotézishez valók.
Ezeket az alkatrészeket csontcementtel történő beültetésre szánják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esetenkénti költség 1 év
Időkeret: 1 év
|
Esetenkénti költség 1 évre.
A fekvőbeteg-ellátás, a fájdalomcsillapító-használat, a fizikoterápia, a tartós orvosi felszerelés és a posztoperatív vizitek költségei alapján számítják ki a költségeket 1 évre.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
American Knee Society Knee Score
Időkeret: Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
Az American Knee Society Score egy felmérés és kérdőív, amely a fájdalom, a funkció, a mozgási tartomány és a térdízület stabilitásának értékelését tartalmazza.
Ez egy térdpontszámra van felosztva, amely csak magát a térdízületet értékeli, és egy funkcionális pontszámra, amely a páciens járási és lépcsőzési képességét értékeli.
|
Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkentett WOMAC
Időkeret: Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
A Reduced WOMAC a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexének csonka változata.
A kérdőív célja az osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmának, fogyatékosságának és ízületi merevségének felmérése.
|
Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
A KOOS vagy a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma a betegek által kitöltött kérdőívek, amelyek felmérik a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó osteoarthritisről.
|
Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
EQ-5D
Időkeret: Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
A Forgotten Joint Score egy 12 tételből álló kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, hogy megállapítsa, mennyire van tudatában ízületének a mindennapi életében.
|
Műtét előtt 1-2 héttel, műtét után 1-2 héttel, műtét után 4-6 héttel, műtét után 10-12 héttel, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Fekvőbeteg-elbocsátáskor, amely várhatóan átlagosan 2 nappal a műtét után
|
A műtét után kórházban töltött napok száma
|
Fekvőbeteg-elbocsátáskor, amely várhatóan átlagosan 2 nappal a műtét után
|
Ideje a fizikoterápiás elbocsátáshoz
Időkeret: Fizikoterápiából való elbocsátáskor, amely várhatóan átlagosan 6 héttel a műtét után
|
Napokkal a műtét után, hogy megfeleljen a fizikoterápia mentesítési kritériumainak
|
Fizikoterápiából való elbocsátáskor, amely várhatóan átlagosan 6 héttel a műtét után
|
Timed Up and Go
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Időzített és indulás (TUG) teszt: A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak fel ülő helyzetből egy szabványos székről, menjenek 3 métert egy kúp körül, majd térjenek vissza a székhez, és üljenek vissza.
A tempót saját maga választja ki.
A teszt befejezésének idejét rögzítjük.
|
1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
A résztvevőknek 6 perc alatt annyi gyaloglást kell megtenniük, és szükség esetén megállhatnak és pihenhetnek.
A pálya hossza 30 méter, 1 méteres időközönként a körbefordulási pontot kúpokkal jelöltük.
A mért távolságot felfelé kerekítik a legközelebbi méterre és rögzítik.
|
1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Lépcsős felemelkedés/leszállás teszt
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy szükség esetén 11 lépcsőn emelkedjenek fel és ereszkedjenek le egy korlát segítségével.
A lépcső magassága 17,8 cm.
A tempót saját maga választja ki.
Az 1 lépcsőn való fel-/leszállás ideje rögzítésre kerül.
|
1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Vissza a Vezetési időhöz
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A műtéttől számított napok száma, amíg a beteg visszatért a vezetéshez.
Ezen túlmenően, ha a térdprotézis a bal vagy a jobb lábon történt, azt dokumentálni kell, mert ez befolyásolhatja a vezetéshez való visszatérés idejét.
|
6 héttel a műtét után
|
Vissza a munkaidőhöz
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A műtéttől a munkába való visszatérésig eltelt napok száma.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Kutatásvezető: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAKO-02
- 2015-004 (Egyéb azonosító: Stryker)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Cochin HospitalBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Impliant, Ltd.BefejezveDerékfájdalom | Lumbális gerincszűkület | Spondylolisthesis | LábfájdalomEgyesült Államok
-
Archus Orthopedics, Inc.IsmeretlenDerékfájdalom | Gerincbetegségek | Lumbális gerincszűkület | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Lábfájdalom
-
Smith & Nephew, Inc.ToborzásA csípőízület előrehaladott degenerációja | A csípőízület felülvizsgálataEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Hong Kong, India
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntDegeneratív térdízületi gyulladásEgyesült Államok, Ausztrália
-
DePuy OrthopaedicsMegszűntOsteoarthritis | Degeneratív ízületi gyulladás | Revíziós arthroplasztikaKanada