- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01705886
Klinické a ekonomické srovnání roboticky asistované versus manuální náhrady kolene
Klinické a ekonomické srovnání robotické a manuální artroplastiky kolene
Účelem této studie je zdokumentovat a porovnat chirurgické a pooperační náklady, dobu rekonvalescence a výsledky dvou typů zákroků:
- Roboticky asistovaná chirurgie nahrazující jeden oddíl kolena
- Manuální (robot se nepoužívá) operace nahrazující všechny tři oddíly kolena (totální náhrada kolena)
Hypotézou je, že roboticky asistovaná parciální náhrada kolena je nákladově efektivní a poskytuje klinické výsledky, které jsou ekvivalentní manuální totální náhradě kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a význam:
Mezi primární indikace k operaci kloubní náhrady patří silná bolest dolních končetin, která brání jedincům vykonávat běžné denní aktivity. Míru bolesti, kterou pociťují tito pacienti, nelze úspěšně zvládnout perorálními léky, fyzikální terapií nebo injekcemi steroidů nebo kyseliny hyaluronové do kloubů. Zdrojem bolesti je nejčastěji důsledek artritických změn v kloubu; artritida může být způsobena osteoartritidou, revmatoidní artritidou nebo traumatickou artritidou. Pacienti, kteří jsou vhodnými kandidáty na operaci částečné kloubní náhrady, mohou také pociťovat ztuhlost kloubů, která narušuje jejich běžné denní aktivity. Kromě toho obvykle existuje radiografický důkaz změn v kloubu způsobených artritickým procesem. Poškození kloubu je hodnoceno rentgenologicky za účelem klasifikace závažnosti kloubního onemocnění. Operace částečné kloubní náhrady se provádí za účelem nahrazení nemocných částí kloubu protézou. Existuje celá řada možností, které si chirurgové a pacienti mohou vybrat pro operaci náhrady kloubu. Existuje mnoho různých systémů komponent pro náhradu kloubů vyráběných několika různými společnostmi; některé systémy se doporučují pro určité typy pacientů, zatímco jiné lze použít u většího počtu pacientů. Nedávno byly zavedeny nové techniky, které jsou klasifikovány jako minimálně invazivní, protože vyžadují menší chirurgické řezy k implantaci standardních kloubních protéz. Pacienti, kteří jsou mladší, hubení a mají celkově lepší zdravotní stav, jsou obvykle nejlepšími chirurgickými kandidáty pro minimálně invazivní zákroky.
Osteoartróza postihuje 40 milionů Američanů a 15 milionů lidí ve Spojených státech trpí degenerativní artritidou kolena. Unikondylární endoprotéza kolenního kloubu (UKA) byla představena jako možnost léčby degenerativní artritidy kolena na počátku 70. let 20. století[1]. Postup zpočátku přinášel různé výsledky a tato nepředvídatelnost měla za následek obecně nízké úrovně využití[1]. Nedávná vylepšení chirurgických technik a technologií používaných pro UKA zvýšila účinnost této operace. Jak se průměrný věk populace Spojených států zvyšuje, bude tento chirurgický zákrok ještě častější. Millennium Research Group odhaduje, že v roce 2010 bude provedeno 55 100 unikondylárních kolenních operací a složená roční míra růstu od roku 2009 do roku 2014 bude 8,3 %.
Artroplastika kolenního kloubu UKA může být považována za atraktivní alternativu k totální endoprotéze kolene (TKA) za předpokladu, že osteoartróza pacienta zůstala izolovaná v jednom nebo dvou kompartmentech. Artroplastika kolenního kloubu UKA jsou obecně méně invazivní postupy než TKA. Vzhledem k tomu, že postup je méně invazivní, je obvykle menší ztráta krve; více chrupavek, tkání a kostí je narušeno, což má za následek kratší dobu zotavení než TKA. Tato procedura je atraktivní pro dospělé, kteří mají zájem zůstat aktivní bezbolestný životní styl, i když stárnou.
Efektivita nákladů na zdravotní zásahy, zejména nové technologie, se stává zásadní. Porovnání procesních nákladů roboticky asistované chirurgie a výsledků pacientů oproti TKA, zlatému standardu, pomůže doložit, zda je roboticky asistovaná operace z ekonomického hlediska nákladově efektivní léčbou. Kromě toho je rehabilitace po operaci náhrady kolenního kloubu zásadní pro dosažení správných funkčních výsledků. Informace týkající se nákladů na náhradu kolenního kloubu po propuštění jsou omezené. Vzhledem k nedostatku studií a pokračujícímu růstu počtu operací endoprotézy kolenního kloubu je nutné sledovat náklady po propuštění u všech proměnných. Budeme dokumentovat a porovnávat procedurální a pooperační náklady, dobu rekonvalescence a výsledky tří typů procedur u roboticky asistované unikompartmentální endoprotézy kolene, roboticky asistované bikompartmentální endoprotézy kolene a manuální totální endoprotézy kolene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 21-80 let
- Bude zahrnuto pohlaví, muži a ženy
- BMI menší nebo rovno 39
- Stabilní zdraví, pacient by mohl podstoupit operaci a účastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat při následné terapii v zařízeních Rebound ve Vancouveru, WA
- Pacient má stabilní a funkční kolaterální vazy
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu
- Selhala neoperativní léčba jejich onemocnění kloubů
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšení funkce
- Střední nebo silná bolest při chůzi nebo v klidu
- Diagnóza osteoartrózy v jednom nebo více oddílech kolena a možnosti nechirurgické léčby nedokázaly poskytnout úlevu od příznaků
- Pacient vykazuje předoperační radiografický důkaz degenerace kloubu, kterou nelze léčit neoperačním způsobem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování ve studii
- Pacienti s předoperační flekční kontrakturou větší než 10 stupňů, celkovou flexí menší než 115 stupňů a varózní/valgózní větší než 10 stupňů
- Pacient, který pobírá dělnické odškodnění
- Pacienti, kteří užívají chronickou dlouhodobě působící předoperační medikaci narkotické bolesti
- Pacienti se zánětlivou polyartritidou
- Ženy, které jsou těhotné
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jiné klinické studie s výjimkou studie výsledků
- Pacienti s patologií, která podle názoru hlavního zkoušejícího nepříznivě ovlivní hojení
- Diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo jejich pohodu nebo celkový výsledek studie (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie)
- Pacienti, kteří dostávají izolovanou patelofemorální UKA, laterální UKA nebo bikompartmentální artroplastiku
- Pacienti se závažným zdravotním stavem bránícím dobře fungujícímu kontralaterálnímu kolenu
- kognitivně neschopný dokončit studium forem kvality života související se zdravím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artroplastika kolena
Pacienti podstupující operaci náhrady kolenního kloubu. Může se jednat o totální endoprotézu kolenního kloubu nebo MAKO® roboticky asistovanou mediální artroplastiku kolena. Roboticky asistované ordinace MAKO® využívají multikompartmentový kolenní systém RESTORIS. Totální endoprotéza kolenního kloubu využívá Depuy Knee Replacement System nebo Stryker® Knee Replacement System. |
Pacienti podstupující manuální operaci (bez použití robota) k výměně všech 3 oddílů kolena
Ostatní jména:
Pacienti podstupující asistovanou operaci pomocí robota MAKO® k náhradě mediálního kompartmentu kolena
Ostatní jména:
Komponenty systému RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System jsou určeny pro jedno nebo vícekompartmentální náhradu kolenního kloubu používanou ve spojení s interaktivním ortopedickým systémem robotické paže MAKO® (RIO®).
Komponenty mohou být použity pro mediální kompartment, laterální kompartment, patelofemorální kompartment nebo bikompartmentální (mediální a patelofemorální kompartment) kolenní náhradu.
Zařízení je určeno pro použití s kostním cementem.
Ostatní jména:
Komponenty Depuy Knee Replacement System jsou určeny pro použití při totální náhradě kolena.
Tyto komponenty jsou určeny pro implantaci kostním cementem.
Komponenty systému náhrady kolene Stryker® jsou určeny pro použití při totální náhradě kolena.
Tyto komponenty jsou určeny pro implantaci kostním cementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena za případ za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Cena za pouzdro na 1 rok.
Náklady na hospitalizaci, použití analgetik, fyzikální terapie, trvanlivé lékařské vybavení a pooperační návštěvy budou použity k výpočtu nákladů na 1 rok.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knee Score
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
The American Knee Society Score je hodnocení a dotazník, který poskytuje hodnocení bolesti, funkce, rozsahu pohybu a stability kolenního kloubu.
Dělí se na kolenní skóre, které hodnotí pouze samotný kolenní kloub, a funkční skóre, které hodnotí pacientovu schopnost chodit a chodit do schodů.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený WOMAC
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
Reduced WOMAC je zkrácená verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster's University.
Dotazník je určen k posouzení bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubů u pacienta s osteoartrózou.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
KOOS neboli poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy jsou dotazníky vyplněné pacientem, které hodnotí názor pacienta na jeho koleno a související osteoartrózu.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
Skóre zapomenutého kloubu je 12položkový dotazník vyplněný pacientem, aby zjistil, do jaké míry jsou si vědomi svého kloubu v každodenním životě.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, které má očekávaný průměr 2 dny po operaci
|
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici po operaci
|
Při propuštění z nemocnice, které má očekávaný průměr 2 dny po operaci
|
|
Čas na propuštění z fyzikální terapie
Časové okno: Při propuštění z fyzikální terapie, která má očekávaný průměr 6 týdnů po operaci
|
Dny po operaci ke splnění kritérií propuštění z fyzikální terapie
|
Při propuštění z fyzikální terapie, která má očekávaný průměr 6 týdnů po operaci
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Test Timed up and Go (TUG): Účastníci jsou instruováni, aby se postavili ze sedu ze standardní židle, obešli 3 m kolem kužele a poté se vrátili na židli a pokračovali v sedě.
Tempo si volí sám.
Zaznamenává se čas dokončení testu.
|
1-2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Účastníci jsou instruováni, aby urazili co největší vzdálenost chůze za 6 minut a v případě potřeby se mohou zastavit a odpočinout si.
Trať je dlouhá 30 metrů, značená v rozestupech 1 metr kužely označujícími bod obratu.
Naměřená vzdálenost se zaokrouhlí nahoru na nejbližší metr a zaznamená se.
|
1-2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Test stoupání/sestupování po schodech
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Účastníci jsou požádáni, aby v případě potřeby vystoupili a sestoupili 11 schodů pomocí zábradlí.
Výška schodu je 17,8 cm (7").
Tempo si volíte sami.
Zaznamenává se čas výstupu/sestupu 1 schodiště.
|
1-2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Návrat k době jízdy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Počet dní od operace do návratu pacienta k řízení.
Navíc, pokud byl postup náhrady kolenního kloubu proveden na levé nebo pravé noze, bude zdokumentováno, protože to může zohlednit čas potřebný k návratu k řízení.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Návrat do pracovní doby
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Počet dní od operace do návratu do práce.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAKO-02
- 2015-004 (Jiný identifikátor: Stryker)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy