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Comparaison clinique et économique entre le remplacement du genou assisté par robot et le remplacement manuel du genou

19 mai 2023 mis à jour par: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Comparaison clinique et économique de l'arthroplastie robotique et manuelle du genou

Le but de cette étude est de documenter et de comparer les coûts chirurgicaux et post-chirurgicaux, le temps de récupération et les résultats de deux types de procédures :

  • Chirurgie assistée par robot remplaçant un compartiment du genou
  • Chirurgie manuelle (le robot n'est pas utilisé) remplaçant les trois compartiments du genou (remplacement total du genou)

L'hypothèse est que l'arthroplastie partielle du genou assistée par robot est rentable et fournit des résultats cliniques équivalents à une arthroplastie totale manuelle du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et signification :

Les principales indications de la chirurgie de remplacement articulaire comprennent les douleurs sévères des membres inférieurs qui empêchent les individus d'effectuer leurs activités quotidiennes normales. Le niveau de douleur ressenti par ces patients ne peut pas être géré avec succès avec des médicaments oraux, une thérapie physique ou des injections articulaires de stéroïdes ou d'acide hyaluronique. La source de la douleur est le plus souvent le résultat de modifications arthritiques de l'articulation ; l'arthrite peut être due à l'arthrose, à la polyarthrite rhumatoïde ou à l'arthrite traumatique. Les patients qui sont des candidats appropriés pour une chirurgie de remplacement articulaire partiel peuvent également ressentir une raideur articulaire qui interfère avec leurs activités quotidiennes normales. De plus, il existe généralement des preuves radiographiques de changements dans l'articulation causés par le processus arthritique. Les lésions articulaires sont évaluées radiographiquement afin de classer la gravité de la maladie articulaire. La chirurgie de remplacement partiel de l'articulation est effectuée pour remplacer les parties malades de l'articulation par une prothèse. Il existe une variété d'options que les chirurgiens et les patients peuvent choisir pour leur chirurgie de remplacement articulaire. Il existe de nombreux systèmes de composants de remplacement articulaire différents fabriqués par plusieurs sociétés différentes ; certains systèmes sont recommandés pour des types particuliers de patients tandis que d'autres peuvent être utilisés chez un plus grand nombre de patients. Récemment, de nouvelles techniques ont été introduites qui sont classées comme peu invasives car elles nécessitent des incisions chirurgicales plus petites pour implanter des prothèses articulaires standard. Les patients plus jeunes, plus minces et en meilleure santé générale sont généralement les meilleurs candidats chirurgicaux pour les procédures mini-invasives.

L'arthrose touche 40 millions d'Américains et 15 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'arthrite dégénérative du genou. L'arthroplastie unicondylienne du genou (PUC) a été introduite comme option de traitement de l'arthrite dégénérative du genou au début des années 1970[1]. La procédure a initialement donné des résultats variables et cette imprévisibilité a entraîné des niveaux d'utilisation globalement faibles[1]. Les améliorations récentes des techniques chirurgicales et de la technologie utilisées pour l'UKA ont augmenté l'efficacité de cette chirurgie. À mesure que l'âge moyen de la population des États-Unis augmente, cette intervention chirurgicale deviendra encore plus courante. Le Millennium Research Group estime qu'il y aura 55 100 procédures unicondyliennes du genou en 2010 et que le taux de croissance annuel composé de 2009 à 2014 sera de 8,3 %.

L'arthroplastie du genou par PUC peut être considérée comme une alternative intéressante à l'arthroplastie totale du genou (PTG) en supposant que l'arthrose du patient est restée isolée dans un ou deux compartiments. Les arthroplasties du genou UKA sont généralement des procédures moins invasives que les PTG. Étant donné que la procédure est moins invasive, il y a généralement moins de perte de sang ; plus de cartilage, de tissu et d'os sont épargnés, ce qui entraîne des temps de récupération plus courts que la PTG. Cette procédure est attrayante pour les adultes qui souhaitent rester actifs et sans douleur à mesure qu'ils vieillissent.

Le rapport coût-efficacité des interventions de santé, en particulier des nouvelles technologies, devient essentiel. La comparaison des coûts de procédure de la chirurgie assistée par robot et des résultats des patients par rapport à l'ATG, l'étalon-or, aidera à prouver si la chirurgie assistée par robot d'un point de vue économique est un traitement rentable. De plus, la rééducation après une arthroplastie du genou est essentielle pour obtenir des résultats fonctionnels appropriés. Les informations relatives aux coûts de l'arthroplastie du genou après le congé sont limitées. En raison du manque d'études et de la croissance continue du nombre d'arthroplasties du genou, il est impératif de suivre les coûts après la sortie de toutes les variables. Nous documenterons et comparerons les coûts procéduraux et postopératoires, le temps de récupération et les résultats de trois types de procédures dans l'arthroplastie unicompartimentale du genou assistée par robot, l'arthroplastie bicompartimentale du genou assistée par robot et l'arthroplastie totale manuelle du genou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes et les femmes non enceintes subissant une arthroplastie du genou qui ont entre 21 et 80 ans avec une santé stable et qui sont disposés et capables de suivre une thérapie physique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, 21-80 ans
  • Le sexe, les hommes et les femmes seront inclus
  • IMC inférieur ou égal à 39
  • Santé stable, le patient pourrait subir une intervention chirurgicale et participer au programme de suivi basé sur l'examen physique et les antécédents médicaux
  • Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie de suivi dans les installations de rebond à Vancouver, WA
  • Le patient a des ligaments collatéraux stables et fonctionnels
  • Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Échec de la prise en charge non opératoire de leur maladie articulaire
  • Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et une fonction améliorée
  • Douleur modérée ou intense à la marche ou au repos
  • Diagnostiqué d'arthrose dans un ou plusieurs compartiments du genou et les options de traitement non chirurgical n'ont pas réussi à soulager les symptômes
  • Le patient présente des signes radiographiques préopératoires de dégénérescence articulaire qui ne peuvent pas être traités de manière non chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi à l'étude
  • Patients présentant une contracture de flexion préopératoire supérieure à 10 degrés, une flexion globale inférieure à 115 degrés et un varus/valgus supérieur à 10 degrés
  • Patient qui est sur l'indemnisation des accidents du travail
  • Patients qui prennent des analgésiques narcotiques préopératoires chroniques à longue durée d'action
  • Patients atteints de polyarthrite inflammatoire
  • Les femmes enceintes
  • Sujets qui sont des toxicomanes ou des alcooliques connus ou qui ont des troubles psychologiques qui pourraient affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement
  • Sujets qui sont actuellement impliqués dans une autre étude clinique à l'exception d'une étude de résultats
  • Patients présentant une pathologie qui, de l'avis de l'investigateur principal, affectera négativement la cicatrisation
  • Une maladie systémique diagnostiquée qui affecterait leur bien-être ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire maladie de Paget, ostéodystrophie rénale)
  • Patients recevant une PUC fémoro-patellaire isolée, une PUC latérale ou une arthroplastie bi-compartimentale
  • Patients présentant une condition médicale importante empêchant un bon fonctionnement du genou controlatéral
  • incapable sur le plan cognitif de terminer l'étude des formes de qualité de vie liées à la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie du genou

Patients subissant une arthroplastie du genou. Il peut s'agir d'une arthroplastie totale du genou ou d'une arthroplastie médiale du genou assistée par robot MAKO®.

Les chirurgies assistées par robot MAKO® utilisent le système de genou multicompartimental RESTORIS.

L'arthroplastie totale du genou utilise le système de remplacement du genou Depuy ou le système de remplacement du genou Stryker®.

Patients subissant une intervention chirurgicale manuelle (pas de robot utilisé) pour remplacer les 3 compartiments du genou
Autres noms:
  • Remplacement total du genou
  • PTG
Patients subissant une chirurgie assistée par robot MAKO® pour remplacer le compartiment médial du genou
Autres noms:
  • arthroplastie unilatérale du genou (PCU)
Les composants du système RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) sont destinés au remplacement du genou à un ou plusieurs compartiments utilisé conjointement avec le système orthopédique interactif MAKO® Robotic Arm (RIO®). Les composants peuvent être utilisés pour le remplacement du genou dans le compartiment médial, le compartiment latéral, le compartiment fémoro-patellaire ou bicompartimental (compartiments médial et fémoro-patellaire). Le dispositif est destiné à être utilisé avec du ciment osseux.
Autres noms:
  • Système de genou multicompartimental RESTORIS® MCK
  • FDA 501K numéro K090763
Les composants du système de remplacement du genou Depuy sont destinés à être utilisés dans le remplacement total du genou. Ces composants sont destinés à être implantés avec du ciment osseux.
Les composants du système de remplacement du genou Stryker® sont destinés à être utilisés dans le cadre d'un remplacement total du genou. Ces composants sont destinés à être implantés avec du ciment osseux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût par cas à 1 an
Délai: 1 an
Coût par cas pendant 1 an. Les coûts d'hospitalisation, l'utilisation d'analgésiques, la kinésithérapie, l'équipement médical durable et les visites postopératoires seront utilisés pour calculer le coût à 1 an.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou de l'American Knee Society
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
L'American Knee Society Score est une évaluation et un questionnaire qui fournit une évaluation de la douleur, de la fonction, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité de l'articulation du genou. Il est subdivisé en un score du genou qui évalue uniquement l'articulation du genou elle-même et un score fonctionnel qui évalue la capacité du patient à marcher et à monter les escaliers.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC réduit
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Le WOMAC réduit est une version tronquée de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster. Le questionnaire est conçu pour évaluer la douleur, l'incapacité et la raideur articulaire chez le patient souffrant d'arthrose.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Le KOOS ou score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose sont des questionnaires remplis par les patients qui évaluent l'opinion du patient concernant son genou et son arthrose associée.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
EQ-5D
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Score conjoint oublié
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Le score d'articulation oubliée est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour déterminer dans quelle mesure il est conscient de son articulation dans sa vie quotidienne.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: À la sortie du patient hospitalisé qui a une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie
Nombre de jours que le patient est resté à l'hôpital après la chirurgie
À la sortie du patient hospitalisé qui a une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie
Délai de sortie de la thérapie physique
Délai: À la sortie de la thérapie physique qui a une moyenne prévue de 6 semaines après la chirurgie

Jours après la chirurgie pour répondre aux critères de sortie de physiothérapie de

  • Plage de mouvement 5 à 115 degrés
  • Force 4/5 pour la flexion et l'extension exprimée en pourcentage de la contraction isométrique maximale à partir de l'évaluation préopératoire et déterminée avec un dynamomètre
  • Marche avec une boiterie minimale sans appareil d'assistance sur une distance de 250 pieds
  • Capable de monter/descendre un escalier avec une démarche enjambée avec un bon contrôle (et avec l'utilisation d'une main courante)
À la sortie de la thérapie physique qui a une moyenne prévue de 6 semaines après la chirurgie
Chronométré et Go
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Test Timed up and Go (TUG) : les participants doivent se lever d'une position assise à partir d'une chaise standard, marcher 3 m autour d'un cône, puis revenir à la chaise et reprendre une position assise. Le rythme est auto-sélectionné. Le temps nécessaire pour terminer le test est enregistré.
1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Les participants sont invités à couvrir autant de distance de marche en 6 minutes et peuvent s'arrêter et se reposer si nécessaire. Le parcours mesure 30 mètres de long, balisé tous les 1 mètre avec des cônes marquant le point de retournement. La distance mesurée est arrondie au mètre supérieur et enregistrée.
1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Test de montée/descente d'escalier
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Les participants sont invités à monter et descendre 11 marches à l'aide d'une main courante si nécessaire. La hauteur de l'escalier est de 17,8 cm (7"). Le rythme est auto-sélectionné. Le temps nécessaire pour monter/descendre 1 volée d'escalier est enregistré.
1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Retour à Temps de conduite
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Nombre de jours entre la chirurgie et le retour du patient à la conduite automobile. De plus, si la procédure de remplacement du genou a été effectuée sur la jambe gauche ou la jambe droite, cela sera documenté car cela pourrait prendre en compte le temps nécessaire pour reprendre la conduite.
6 semaines après la chirurgie
Temps de retour au travail
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Le nombre de jours entre la chirurgie et le retour au travail.
6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Chercheur principal: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAKO-02
  • 2015-004 (Autre identifiant: Stryker)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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