- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01705886
Comparaison clinique et économique entre le remplacement du genou assisté par robot et le remplacement manuel du genou
Comparaison clinique et économique de l'arthroplastie robotique et manuelle du genou
Le but de cette étude est de documenter et de comparer les coûts chirurgicaux et post-chirurgicaux, le temps de récupération et les résultats de deux types de procédures :
- Chirurgie assistée par robot remplaçant un compartiment du genou
- Chirurgie manuelle (le robot n'est pas utilisé) remplaçant les trois compartiments du genou (remplacement total du genou)
L'hypothèse est que l'arthroplastie partielle du genou assistée par robot est rentable et fournit des résultats cliniques équivalents à une arthroplastie totale manuelle du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et signification :
Les principales indications de la chirurgie de remplacement articulaire comprennent les douleurs sévères des membres inférieurs qui empêchent les individus d'effectuer leurs activités quotidiennes normales. Le niveau de douleur ressenti par ces patients ne peut pas être géré avec succès avec des médicaments oraux, une thérapie physique ou des injections articulaires de stéroïdes ou d'acide hyaluronique. La source de la douleur est le plus souvent le résultat de modifications arthritiques de l'articulation ; l'arthrite peut être due à l'arthrose, à la polyarthrite rhumatoïde ou à l'arthrite traumatique. Les patients qui sont des candidats appropriés pour une chirurgie de remplacement articulaire partiel peuvent également ressentir une raideur articulaire qui interfère avec leurs activités quotidiennes normales. De plus, il existe généralement des preuves radiographiques de changements dans l'articulation causés par le processus arthritique. Les lésions articulaires sont évaluées radiographiquement afin de classer la gravité de la maladie articulaire. La chirurgie de remplacement partiel de l'articulation est effectuée pour remplacer les parties malades de l'articulation par une prothèse. Il existe une variété d'options que les chirurgiens et les patients peuvent choisir pour leur chirurgie de remplacement articulaire. Il existe de nombreux systèmes de composants de remplacement articulaire différents fabriqués par plusieurs sociétés différentes ; certains systèmes sont recommandés pour des types particuliers de patients tandis que d'autres peuvent être utilisés chez un plus grand nombre de patients. Récemment, de nouvelles techniques ont été introduites qui sont classées comme peu invasives car elles nécessitent des incisions chirurgicales plus petites pour implanter des prothèses articulaires standard. Les patients plus jeunes, plus minces et en meilleure santé générale sont généralement les meilleurs candidats chirurgicaux pour les procédures mini-invasives.
L'arthrose touche 40 millions d'Américains et 15 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'arthrite dégénérative du genou. L'arthroplastie unicondylienne du genou (PUC) a été introduite comme option de traitement de l'arthrite dégénérative du genou au début des années 1970[1]. La procédure a initialement donné des résultats variables et cette imprévisibilité a entraîné des niveaux d'utilisation globalement faibles[1]. Les améliorations récentes des techniques chirurgicales et de la technologie utilisées pour l'UKA ont augmenté l'efficacité de cette chirurgie. À mesure que l'âge moyen de la population des États-Unis augmente, cette intervention chirurgicale deviendra encore plus courante. Le Millennium Research Group estime qu'il y aura 55 100 procédures unicondyliennes du genou en 2010 et que le taux de croissance annuel composé de 2009 à 2014 sera de 8,3 %.
L'arthroplastie du genou par PUC peut être considérée comme une alternative intéressante à l'arthroplastie totale du genou (PTG) en supposant que l'arthrose du patient est restée isolée dans un ou deux compartiments. Les arthroplasties du genou UKA sont généralement des procédures moins invasives que les PTG. Étant donné que la procédure est moins invasive, il y a généralement moins de perte de sang ; plus de cartilage, de tissu et d'os sont épargnés, ce qui entraîne des temps de récupération plus courts que la PTG. Cette procédure est attrayante pour les adultes qui souhaitent rester actifs et sans douleur à mesure qu'ils vieillissent.
Le rapport coût-efficacité des interventions de santé, en particulier des nouvelles technologies, devient essentiel. La comparaison des coûts de procédure de la chirurgie assistée par robot et des résultats des patients par rapport à l'ATG, l'étalon-or, aidera à prouver si la chirurgie assistée par robot d'un point de vue économique est un traitement rentable. De plus, la rééducation après une arthroplastie du genou est essentielle pour obtenir des résultats fonctionnels appropriés. Les informations relatives aux coûts de l'arthroplastie du genou après le congé sont limitées. En raison du manque d'études et de la croissance continue du nombre d'arthroplasties du genou, il est impératif de suivre les coûts après la sortie de toutes les variables. Nous documenterons et comparerons les coûts procéduraux et postopératoires, le temps de récupération et les résultats de trois types de procédures dans l'arthroplastie unicompartimentale du genou assistée par robot, l'arthroplastie bicompartimentale du genou assistée par robot et l'arthroplastie totale manuelle du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge, 21-80 ans
- Le sexe, les hommes et les femmes seront inclus
- IMC inférieur ou égal à 39
- Santé stable, le patient pourrait subir une intervention chirurgicale et participer au programme de suivi basé sur l'examen physique et les antécédents médicaux
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie de suivi dans les installations de rebond à Vancouver, WA
- Le patient a des ligaments collatéraux stables et fonctionnels
- Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé
- Échec de la prise en charge non opératoire de leur maladie articulaire
- Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et une fonction améliorée
- Douleur modérée ou intense à la marche ou au repos
- Diagnostiqué d'arthrose dans un ou plusieurs compartiments du genou et les options de traitement non chirurgical n'ont pas réussi à soulager les symptômes
- Le patient présente des signes radiographiques préopératoires de dégénérescence articulaire qui ne peuvent pas être traités de manière non chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi à l'étude
- Patients présentant une contracture de flexion préopératoire supérieure à 10 degrés, une flexion globale inférieure à 115 degrés et un varus/valgus supérieur à 10 degrés
- Patient qui est sur l'indemnisation des accidents du travail
- Patients qui prennent des analgésiques narcotiques préopératoires chroniques à longue durée d'action
- Patients atteints de polyarthrite inflammatoire
- Les femmes enceintes
- Sujets qui sont des toxicomanes ou des alcooliques connus ou qui ont des troubles psychologiques qui pourraient affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement
- Sujets qui sont actuellement impliqués dans une autre étude clinique à l'exception d'une étude de résultats
- Patients présentant une pathologie qui, de l'avis de l'investigateur principal, affectera négativement la cicatrisation
- Une maladie systémique diagnostiquée qui affecterait leur bien-être ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire maladie de Paget, ostéodystrophie rénale)
- Patients recevant une PUC fémoro-patellaire isolée, une PUC latérale ou une arthroplastie bi-compartimentale
- Patients présentant une condition médicale importante empêchant un bon fonctionnement du genou controlatéral
- incapable sur le plan cognitif de terminer l'étude des formes de qualité de vie liées à la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arthroplastie du genou
Patients subissant une arthroplastie du genou. Il peut s'agir d'une arthroplastie totale du genou ou d'une arthroplastie médiale du genou assistée par robot MAKO®. Les chirurgies assistées par robot MAKO® utilisent le système de genou multicompartimental RESTORIS. L'arthroplastie totale du genou utilise le système de remplacement du genou Depuy ou le système de remplacement du genou Stryker®. |
Patients subissant une intervention chirurgicale manuelle (pas de robot utilisé) pour remplacer les 3 compartiments du genou
Autres noms:
Patients subissant une chirurgie assistée par robot MAKO® pour remplacer le compartiment médial du genou
Autres noms:
Les composants du système RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) sont destinés au remplacement du genou à un ou plusieurs compartiments utilisé conjointement avec le système orthopédique interactif MAKO® Robotic Arm (RIO®).
Les composants peuvent être utilisés pour le remplacement du genou dans le compartiment médial, le compartiment latéral, le compartiment fémoro-patellaire ou bicompartimental (compartiments médial et fémoro-patellaire).
Le dispositif est destiné à être utilisé avec du ciment osseux.
Autres noms:
Les composants du système de remplacement du genou Depuy sont destinés à être utilisés dans le remplacement total du genou.
Ces composants sont destinés à être implantés avec du ciment osseux.
Les composants du système de remplacement du genou Stryker® sont destinés à être utilisés dans le cadre d'un remplacement total du genou.
Ces composants sont destinés à être implantés avec du ciment osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût par cas à 1 an
Délai: 1 an
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Coût par cas pendant 1 an.
Les coûts d'hospitalisation, l'utilisation d'analgésiques, la kinésithérapie, l'équipement médical durable et les visites postopératoires seront utilisés pour calculer le coût à 1 an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de l'American Knee Society
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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L'American Knee Society Score est une évaluation et un questionnaire qui fournit une évaluation de la douleur, de la fonction, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité de l'articulation du genou.
Il est subdivisé en un score du genou qui évalue uniquement l'articulation du genou elle-même et un score fonctionnel qui évalue la capacité du patient à marcher et à monter les escaliers.
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1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC réduit
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Le WOMAC réduit est une version tronquée de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster.
Le questionnaire est conçu pour évaluer la douleur, l'incapacité et la raideur articulaire chez le patient souffrant d'arthrose.
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1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Le KOOS ou score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose sont des questionnaires remplis par les patients qui évaluent l'opinion du patient concernant son genou et son arthrose associée.
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1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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EQ-5D
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
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1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Score conjoint oublié
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Le score d'articulation oubliée est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour déterminer dans quelle mesure il est conscient de son articulation dans sa vie quotidienne.
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1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: À la sortie du patient hospitalisé qui a une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie
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Nombre de jours que le patient est resté à l'hôpital après la chirurgie
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À la sortie du patient hospitalisé qui a une moyenne prévue de 2 jours après la chirurgie
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Délai de sortie de la thérapie physique
Délai: À la sortie de la thérapie physique qui a une moyenne prévue de 6 semaines après la chirurgie
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Jours après la chirurgie pour répondre aux critères de sortie de physiothérapie de
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À la sortie de la thérapie physique qui a une moyenne prévue de 6 semaines après la chirurgie
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Chronométré et Go
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
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Test Timed up and Go (TUG) : les participants doivent se lever d'une position assise à partir d'une chaise standard, marcher 3 m autour d'un cône, puis revenir à la chaise et reprendre une position assise.
Le rythme est auto-sélectionné.
Le temps nécessaire pour terminer le test est enregistré.
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1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
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Les participants sont invités à couvrir autant de distance de marche en 6 minutes et peuvent s'arrêter et se reposer si nécessaire.
Le parcours mesure 30 mètres de long, balisé tous les 1 mètre avec des cônes marquant le point de retournement.
La distance mesurée est arrondie au mètre supérieur et enregistrée.
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1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
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Test de montée/descente d'escalier
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
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Les participants sont invités à monter et descendre 11 marches à l'aide d'une main courante si nécessaire.
La hauteur de l'escalier est de 17,8 cm (7").
Le rythme est auto-sélectionné.
Le temps nécessaire pour monter/descendre 1 volée d'escalier est enregistré.
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1-2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
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Retour à Temps de conduite
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Nombre de jours entre la chirurgie et le retour du patient à la conduite automobile.
De plus, si la procédure de remplacement du genou a été effectuée sur la jambe gauche ou la jambe droite, cela sera documenté car cela pourrait prendre en compte le temps nécessaire pour reprendre la conduite.
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6 semaines après la chirurgie
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Temps de retour au travail
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le nombre de jours entre la chirurgie et le retour au travail.
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Chercheur principal: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAKO-02
- 2015-004 (Autre identifiant: Stryker)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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