Klinische en economische vergelijking van robotondersteunde versus handmatige knievervanging
Klinische en economische vergelijking van robotische versus handmatige knieartroplastiek
Het doel van deze studie is het documenteren en vergelijken van de chirurgische en postoperatieve kosten, hersteltijd en resultaten van twee soorten procedures:
- Robot-geassisteerde chirurgie ter vervanging van één compartiment van de knie
- Handmatige (robot wordt niet gebruikt) operatie waarbij alle drie de compartimenten van de knie worden vervangen (totale knievervanging)
De hypothese is dat een robotgeassisteerde gedeeltelijke knievervanging kosteneffectief is en klinische resultaten oplevert die gelijkwaardig zijn aan een handmatige totale knievervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis:
De belangrijkste indicaties voor een gewrichtsvervangende operatie zijn onder meer ernstige pijn in de onderste extremiteit die personen verhindert normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. De mate van pijn die deze patiënten ervaren, kan niet met succes worden behandeld met orale medicatie, fysiotherapie of gewrichtsinjecties met steroïden of hyaluronzuur. De oorzaak van de pijn is meestal het gevolg van artritische veranderingen in het gewricht; de artritis kan te wijten zijn aan artrose, reumatoïde artritis of traumatische artritis. Patiënten die geschikte kandidaten zijn voor een gedeeltelijke gewrichtsvervangende operatie kunnen ook gewrichtsstijfheid ervaren die hun normale dagelijkse activiteiten verstoort. Bovendien is er meestal radiografisch bewijs van veranderingen in het gewricht veroorzaakt door het artritische proces. Gewrichtsschade wordt radiografisch beoordeeld om de ernst van de gewrichtsaandoening te classificeren. Gedeeltelijke gewrichtsvervangende chirurgie wordt uitgevoerd om de zieke delen van het gewricht te vervangen door een prothese. Er zijn verschillende opties die chirurgen en patiënten kunnen kiezen voor hun gewrichtsvervangende operatie. Er zijn veel verschillende gewrichtsvervangende componentsystemen vervaardigd door verschillende bedrijven; sommige systemen worden aanbevolen voor bepaalde soorten patiënten, terwijl andere bij een groter aantal patiënten kunnen worden gebruikt. Onlangs zijn nieuwe technieken geïntroduceerd die als minimaal invasief worden geclassificeerd omdat ze kleinere chirurgische incisies vereisen om standaard gewrichtsprothesen te implanteren. Patiënten die jonger, dunner en in een betere algemene gezondheid zijn, zijn meestal de beste chirurgische kandidaten voor minimaal invasieve procedures.
Artrose treft 40 miljoen Amerikanen en 15 miljoen mensen in de Verenigde Staten lijden aan degeneratieve artritis van de knie. Unicondylaire knieartroplastiek (UKA) werd begin jaren 70 geïntroduceerd als behandelingsoptie voor degeneratieve artritis van de knie[1]. De procedure leverde aanvankelijk wisselende resultaten op en deze onvoorspelbaarheid resulteerde in over het algemeen lage gebruiksniveaus[1]. Recente verbeteringen in de chirurgische technieken en technologie die voor UKA worden gebruikt, hebben de effectiviteit van deze operatie vergroot. Naarmate de gemiddelde leeftijd van de Amerikaanse bevolking toeneemt, zal deze chirurgische ingreep nog vaker voorkomen. De Millennium Research Group schat dat er in 2010 55.100 unicondylaire knieprocedures zullen zijn en dat het samengestelde jaarlijkse groeipercentage van 2009 tot 2014 8,3% zal bedragen.
Een UKA-knieartroplastiek kan worden gezien als een aantrekkelijk alternatief voor een totale knieartroplastiek (TKA), ervan uitgaande dat de artrose van de patiënt geïsoleerd is gebleven in een enkel compartiment of twee compartimenten. UKA-knieprothesen zijn over het algemeen minder ingrijpende procedures dan TKP. Omdat de procedure minder ingrijpend is, is er meestal minder bloedverlies; er wordt meer kraakbeen, weefsel en bot gespaard, wat resulteert in kortere hersteltijden dan TKP. Deze procedure is aantrekkelijk voor volwassenen die geïnteresseerd zijn in een actieve, pijnvrije levensstijl naarmate ze ouder worden.
De kosteneffectiviteit van zorginterventies, met name nieuwe technologie, wordt essentieel. Door de procedurele kosten van robot-geassisteerde chirurgie en de resultaten van de patiënten te vergelijken met TKP, de gouden standaard, kan worden onderbouwd of robot-geassisteerde chirurgie vanuit economisch oogpunt een kosteneffectieve behandeling is. Bovendien is de revalidatie na een knievervangende operatie van cruciaal belang voor het bereiken van goede functionele resultaten. Informatie met betrekking tot de kosten van knievervanging na ontslag is beperkt. Vanwege het gebrek aan studies en de aanhoudende groei van het aantal knieartroplastiekoperaties is het absoluut noodzakelijk om de kosten na ontslag van alle variabelen bij te houden. We zullen de procedurele en postoperatieve kosten, hersteltijd en resultaten van drie proceduretypes documenteren en vergelijken bij robotgeassisteerde unicompartimentele knieartroplastiek, robotgeassisteerde bicompartimentele knieartroplastiek en handmatige totale knieartroplastiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, 21-80 jaar
- Geslacht, mannen en vrouwen zullen worden opgenomen
- BMI kleiner dan of gelijk aan 39
- Stabiele gezondheid, de patiënt zou een operatie kunnen ondergaan en deelnemen aan het vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan vervolgtherapie bij Rebound-faciliteiten in Vancouver, WA
- Patiënt heeft stabiele en functionele collaterale ligamenten
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger van patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend
- Mislukte niet-operatieve behandeling van hun gewrichtsaandoening
- Behoefte aan pijnverlichting en verbeterde functie
- Matige of ernstige pijn bij lopen of in rust
- Gediagnosticeerd met artrose in een of meer compartimenten van de knie en niet-chirurgische behandelingsopties hebben de symptomen niet verlicht
- Patiënt vertoont preoperatief radiografisch bewijs van gewrichtsdegeneratie dat niet op niet-operatieve wijze kan worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Patiënten met preoperatieve flexiecontractuur van meer dan 10 graden, totale flexie van minder dan 115 graden en varus/valgus van meer dan 10 graden
- Patiënt die een werkliedenvergoeding ontvangt
- Patiënten die chronisch langwerkende preoperatieve narcotische pijnmedicatie gebruiken
- Patiënten met inflammatoire polyartritis
- Vrouwen die zwanger zijn
- Onderwerpen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van een uitkomstenonderzoek
- Patiënten met een pathologie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de genezing nadelig beïnvloedt
- Een gediagnosticeerde systemische ziekte die hun welzijn of de algehele uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie)
- Patiënten die een geïsoleerde patellofemorale UKA, laterale UKA of bi-compartimentele artroplastiek ondergaan
- Patiënten met een significante medische aandoening die een goed functionerende contralaterale knie verhindert
- cognitief niet in staat om gezondheidsgerelateerde levensvormen te bestuderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Knie artroplastiek
Patiënten die een knievervangende operatie ondergaan. Dit kan een totale knieartroplastiek of een MAKO® robotondersteunde mediale knieartroplastiek zijn. De MAKO® Robot Assisted Chirurgie maakt gebruik van het RESTORIS Multicompartimenteel Kniesysteem. De totale knieartroplastiek maakt gebruik van het Depuy-knievervangingssysteem of het Stryker®-knievervangingssysteem. |
Patiënten die handmatige (geen robot gebruikt) operatie ondergaan om alle 3 de compartimenten van de knie te vervangen
Andere namen:
Patiënten die een MAKO® robot-geassisteerde operatie ondergingen om het mediale compartiment van de knie te vervangen
Andere namen:
De onderdelen van het RESTORIS Multicompartimentele Kniesysteem (MCK) zijn bedoeld voor knievervanging met één of meerdere compartimenten, gebruikt in combinatie met het MAKO® Robotarm Interactief Orthopedisch Systeem (RIO®).
De componenten kunnen worden gebruikt voor mediale compartiment, laterale compartiment, patellofemorale compartiment, of bicompartimentele (mediale en patellofemorale compartimenten) knievervanging.
Het apparaat is bedoeld voor gebruik met botcement.
Andere namen:
De componenten van het Depuy-knievervangingssysteem zijn bedoeld voor gebruik bij een totale knievervanging.
Deze componenten zijn bedoeld voor implantatie met botcement.
De componenten van het Stryker®-knievervangingssysteem zijn bedoeld voor gebruik bij een totale knievervanging.
Deze componenten zijn bedoeld voor implantatie met botcement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten per zaak op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten per zaak voor 1 jaar.
De opnamekosten, gebruik van analgetica, fysiotherapie, duurzame medische apparatuur en postoperatieve bezoeken worden gebruikt om de kosten op 1 jaar te berekenen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniescore van de American Knee Society
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De American Knee Society Score is een beoordeling en vragenlijst die een beoordeling geeft van de pijn, functie, bewegingsbereik en stabiliteit van het kniegewricht.
Het is onderverdeeld in een kniescore die alleen het kniegewricht zelf beoordeelt en een functionele score die het vermogen van de patiënt om te lopen en trappen te beklimmen beoordeelt.
|
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaagde WOMAC
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De Reduced WOMAC is een ingekorte versie van de Western Ontario en McMaster's University Osteoarthritis Index.
De vragenlijst is ontworpen om pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid bij de artrosepatiënt te beoordelen.
|
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De KOOS of Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score zijn door patiënten ingevulde vragenlijsten die de mening van de patiënt met betrekking tot hun knie en de bijbehorende artrose peilen.
|
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten.
|
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De Forgotten Joint Score is een vragenlijst van 12 items die door de patiënt wordt ingevuld om te bepalen hoe bewust ze zijn van hun gewricht in hun dagelijks leven.
|
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, met een verwachte gemiddelde van 2 dagen na de operatie
|
Aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verbleef
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, met een verwachte gemiddelde van 2 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot ontslag fysiotherapie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit fysiotherapie, met een verwachte gemiddelde van 6 weken na de operatie
|
Dagen na de operatie om te voldoen aan de ontslagcriteria voor fysiotherapie van
|
Bij ontslag uit fysiotherapie, met een verwachte gemiddelde van 6 weken na de operatie
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Timed up and Go (TUG)-test: Deelnemers krijgen de instructie om op te staan vanuit een zittende positie vanuit een standaardstoel, 3 m rond een kegel te lopen en dan terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
Tempo wordt zelf gekozen.
De tijd om de test te voltooien wordt geregistreerd.
|
1-2 weken voor de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Deelnemers krijgen de instructie om zoveel mogelijk afstand lopend af te leggen in 6 minuten en kunnen indien nodig stoppen en rusten.
De baan is 30 meter lang, gemarkeerd met intervallen van 1 meter met kegels die het keerpunt markeren.
Gemeten afstand wordt naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde meter en geregistreerd.
|
1-2 weken voor de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Trap op-/afdaaltest
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Deelnemers wordt gevraagd om 11 treden op en af te gaan met behulp van een leuning indien nodig.
Traphoogte is 17,8 cm (7").
Tempo is zelf geselecteerd.
De tijd om 1 trap op/af te gaan wordt geregistreerd.
|
1-2 weken voor de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Keer terug naar rijtijd
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Aantal dagen vanaf de operatie totdat de patiënt weer kon rijden.
Bovendien zal worden gedocumenteerd of de knievervangende procedure op het linkerbeen of rechterbeen is uitgevoerd, omdat dit een factor kan zijn in de tijd die nodig is om weer te rijden.
|
6 weken na de operatie
|
|
Keer terug naar werktijd
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Het aantal dagen vanaf de operatie om weer aan het werk te gaan.
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Hoofdonderzoeker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAKO-02
- 2015-004 (Andere identificatie: Stryker)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .