- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01705886
Kliniczne i ekonomiczne porównanie wymiany stawu kolanowego wspomaganej robotem i ręcznej
Kliniczne i ekonomiczne porównanie robotycznej i manualnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Celem tego badania jest udokumentowanie i porównanie kosztów chirurgicznych i pooperacyjnych, czasu rekonwalescencji i wyników dwóch rodzajów procedur:
- Operacja wspomagana robotem zastępująca jeden przedział kolana
- Ręczna (bez użycia robota) operacja wymiany wszystkich trzech przedziałów stawu kolanowego (całkowita wymiana stawu kolanowego)
Hipoteza jest taka, że częściowa wymiana stawu kolanowego przy pomocy robota jest opłacalna i zapewnia wyniki kliniczne równoważne ręcznej całkowitej wymianie stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
Głównymi wskazaniami do operacji wymiany stawu są silne bóle kończyn dolnych, które uniemożliwiają wykonywanie normalnych, codziennych czynności. Poziomu bólu doświadczanego przez tych pacjentów nie można skutecznie opanować za pomocą leków doustnych, fizjoterapii lub zastrzyków steroidowych lub kwasu hialuronowego do stawów. Źródłem bólu najczęściej są zmiany artretyczne w stawie; zapalenie stawów może być spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub urazowym zapaleniem stawów. Pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami do operacji częściowej wymiany stawu, mogą również odczuwać sztywność stawów, która zakłóca ich normalne codzienne czynności. Ponadto zwykle występują radiologiczne dowody zmian w stawie spowodowanych procesem artretycznym. Uszkodzenie stawów ocenia się radiologicznie w celu sklasyfikowania ciężkości choroby stawów. Chirurgia częściowej wymiany stawu polega na zastąpieniu chorej części stawu protezą. Istnieje wiele opcji, które chirurdzy i pacjenci mogą wybrać w przypadku operacji wymiany stawu. Istnieje wiele różnych systemów komponentów do wymiany stawów produkowanych przez kilka różnych firm; niektóre systemy są zalecane dla określonych typów pacjentów, podczas gdy inne mogą być stosowane u większej liczby pacjentów. Ostatnio wprowadzono nowe techniki, które są klasyfikowane jako minimalnie inwazyjne, ponieważ wymagają mniejszych nacięć chirurgicznych w celu wszczepienia standardowych protez stawów. Pacjenci młodsi, szczuplejsi iw lepszym ogólnym stanie zdrowia są zazwyczaj najlepszymi kandydatami do zabiegów minimalnie inwazyjnych.
Choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka 40 milionów Amerykanów, a 15 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na zwyrodnieniowe zapalenie stawów kolanowych. Endoprotezoplastyka stawu kolanowego jednokłykciowego (UKA) została wprowadzona jako opcja leczenia zwyrodnieniowego zapalenia stawu kolanowego na początku lat 70-tych [1]. Procedura początkowo dawała zmienne wyniki, a ta nieprzewidywalność skutkowała zasadniczo niskim poziomem wykorzystania[1]. Niedawne ulepszenia technik chirurgicznych i technologii stosowanych w UKA zwiększyły skuteczność tej operacji. Wraz ze wzrostem średniego wieku populacji Stanów Zjednoczonych ta procedura chirurgiczna stanie się jeszcze bardziej powszechna. Grupa Badawcza Millennium szacuje, że w 2010 r. zostanie wykonanych 55 100 operacji kolana jednokłykciowego, a skumulowana roczna stopa wzrostu w latach 2009-2014 wyniesie 8,3%.
Endoprotezoplastykę stawu kolanowego UKA można postrzegać jako atrakcyjną alternatywę dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), zakładając, że choroba zwyrodnieniowa stawów pacjenta pozostaje izolowana w jednym przedziale lub w dwóch przedziałach. Endoprotezoplastyka stawu kolanowego UKA jest na ogół mniej inwazyjną procedurą niż TKA. Ponieważ procedura jest mniej inwazyjna, zwykle dochodzi do mniejszej utraty krwi; oszczędza się więcej chrząstek, tkanek i kości, co skutkuje krótszym czasem regeneracji niż w przypadku TKA. Ta procedura jest atrakcyjna dla dorosłych, którzy chcą pozostać aktywnym, bezbolesnym stylem życia w miarę starzenia się.
Opłacalność interwencji zdrowotnych, zwłaszcza nowych technologii, staje się kluczowa. Porównanie kosztów proceduralnych chirurgii wspomaganej robotem i wyników pacjentów z TKA, złotym standardem, pomoże uzasadnić, czy chirurgia wspomagana robotem z ekonomicznego punktu widzenia jest leczeniem opłacalnym. Ponadto rehabilitacja po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia właściwych wyników funkcjonalnych. Informacje dotyczące kosztów wymiany stawu kolanowego po wypisaniu ze szpitala były ograniczone. Ze względu na brak badań i ciągły wzrost liczby operacji alloplastyki stawu kolanowego konieczne jest śledzenie wszystkich zmiennych kosztów po wypisaniu ze szpitala. Będziemy dokumentować i porównywać koszty proceduralne i pooperacyjne, czas rekonwalescencji i wyniki trzech typów procedur w jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem, dwuprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem i całkowitej manualnej alloplastyce stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, 21-80 lat
- Płeć, mężczyźni i kobiety zostaną uwzględnieni
- BMI mniejsze lub równe 39
- W stabilnym stanie zdrowia pacjentka będzie mogła poddać się operacji i uczestniczyć w programie kontrolnym na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w kontynuacji terapii w ośrodkach Rebound w Vancouver, WA
- Pacjent ma stabilne i sprawne więzadła poboczne
- Pacjent lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
- Nieudane nieoperacyjne leczenie choroby stawów
- Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
- Umiarkowany lub silny ból podczas chodzenia lub spoczynku
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów w jednym lub kilku przedziałach stawu kolanowego, a niechirurgiczne opcje leczenia nie przyniosły ulgi w objawach
- Pacjent wykazuje przedoperacyjne radiologiczne objawy zwyrodnienia stawu, którego nie można leczyć w sposób nieoperacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w badaniu
- Pacjenci z przykurczem zgięciowym przed operacją większym niż 10 stopni, ogólnym zgięciem mniejszym niż 115 stopni i szpotawością / koślawością większym niż 10 stopni
- Pacjent, który otrzymuje odszkodowanie pracownicze
- Pacjenci przyjmujący przewlekle długo działające narkotyczne leki przeciwbólowe przed operacją
- Pacjenci z zapalnym zapaleniem wielostawowym
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne, z wyjątkiem badania wyników
- Pacjenci z patologią, która w ocenie kierownika będzie niekorzystnie wpływać na gojenie
- Zdiagnozowana choroba ogólnoustrojowa, która miałaby wpływ na ich dobrostan lub ogólny wynik badania (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek)
- Pacjenci otrzymujący izolowaną UKA rzepkowo-udową, UKA boczną lub artroplastykę dwuprzedziałową
- Pacjenci z poważnym stanem chorobowym uniemożliwiającym prawidłowe funkcjonowanie kontralateralnego kolana
- poznawczo niezdolny do ukończenia studiów nad formami jakości życia związanymi ze zdrowiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Artroplastyka kolana
Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu kolanowego. Może to być całkowita protezoplastyka stawu kolanowego lub przyśrodkowa protezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem MAKO®. W gabinetach MAKO® Robot Assisted stosowany jest Wieloprzedziałowy System Kolana RESTORIS. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykorzystuje system wymiany stawu kolanowego Depuy lub system wymiany stawu kolanowego Stryker®. |
Pacjenci poddawani ręcznej (bez użycia robota) operacji wymiany wszystkich 3 przedziałów stawu kolanowego
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani operacji wspomaganej robotem MAKO® w celu wymiany przyśrodkowego przedziału kolana
Inne nazwy:
Komponenty systemu RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) są przeznaczone do jedno- lub wieloprzedziałowej protezy stawu kolanowego używanej w połączeniu z interaktywnym systemem ortopedycznym MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®).
Komponenty mogą być używane do wymiany stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym, bocznym, rzepkowo-udowym lub dwuprzedziałowym (przedziały przyśrodkowy i rzepkowo-udowy).
Urządzenie jest przeznaczone do stosowania z cementem kostnym.
Inne nazwy:
Elementy systemu Depuy Knee Replacement System są przeznaczone do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Elementy te przeznaczone są do implantacji za pomocą cementu kostnego.
Elementy systemu wymiany stawu kolanowego firmy Stryker® są przeznaczone do stosowania w przypadku całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Elementy te przeznaczone są do implantacji za pomocą cementu kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszt za przypadek po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszt za skrzynkę przez 1 rok.
Koszty leczenia szpitalnego, stosowania środków przeciwbólowych, fizjoterapii, trwałego sprzętu medycznego i wizyt pooperacyjnych zostaną wykorzystane do obliczenia kosztu po 1 roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
American Knee Society Score to ocena i kwestionariusz, który zapewnia ocenę bólu, funkcji, zakresu ruchu i stabilności stawu kolanowego.
Jest on podzielony na ocenę stawu kolanowego, która ocenia tylko sam staw kolanowy, oraz ocenę funkcjonalną, która ocenia zdolność pacjenta do chodzenia i wchodzenia po schodach.
|
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zredukowany WOMAC
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
Zredukowany WOMAC jest okrojoną wersją Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster's University.
Kwestionariusz przeznaczony jest do oceny bólu, niesprawności i sztywności stawów u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
KOOS lub Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów to kwestionariusze wypełniane przez pacjenta, które oceniają opinię pacjenta na temat jego kolana i związanej z nim choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
Skala Zapomnianych Stawów to 12-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta w celu określenia, na ile jest on świadomy swojego stawu w życiu codziennym.
|
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, który ma średnio 2 dni po operacji
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
|
Przy wypisie ze szpitala, który ma średnio 2 dni po operacji
|
Czas na zwolnienie z fizykoterapii
Ramy czasowe: Przy wypisie z fizjoterapii, który ma średnio 6 tygodni po operacji
|
Dni po operacji, aby spełnić kryteria wypisu z fizykoterapii
|
Przy wypisie z fizjoterapii, który ma średnio 6 tygodni po operacji
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Test Timed up and Go (TUG): Uczestnicy mają wstać z pozycji siedzącej ze standardowego krzesła, przejść 3 m wokół pachołka, a następnie wrócić na krzesło i powrócić do pozycji siedzącej.
Tempo jest wybierane samodzielnie.
Rejestrowany jest czas na ukończenie testu.
|
1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Uczestnicy są poinstruowani, aby pokonać taką samą odległość pieszo w ciągu 6 minut i mogą zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne.
Trasa ma 30 metrów długości i jest oznaczona co 1 metr pachołkami oznaczającymi punkty zwrotne.
Zmierzona odległość jest zaokrąglana w górę do najbliższego metra i zapisywana.
|
1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Test wchodzenia/schodzenia po schodach
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Uczestnicy proszeni są o wchodzenie i schodzenie po 11 stopniach przy użyciu poręczy, jeśli to konieczne.
Wysokość schodów wynosi 17,8 cm (7 cali).
Tempo jest wybierane samodzielnie.
Rejestrowany jest czas wchodzenia/schodzenia po 1 biegu schodów.
|
1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Wróć do czasu jazdy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Liczba dni od operacji do powrotu pacjenta do prowadzenia pojazdów.
Ponadto, jeśli procedura wymiany stawu kolanowego została przeprowadzona na lewej lub prawej nodze, zostanie to udokumentowane, ponieważ może to uwzględniać czas potrzebny do powrotu do jazdy.
|
6 tygodni po operacji
|
Wróć do czasu pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Liczba dni od operacji do powrotu do pracy.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Główny śledczy: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAKO-02
- 2015-004 (Inny identyfikator: Stryker)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Niemcy, Włochy, Izrael, Szwajcaria
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Reumatoidalne zapalenie naczyń z reumatoidalnym zapaleniem stawów kolana | Jednostronna pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów obwodowych | Nieudane osteotomie | Nieudana wymiana jednoprzedziałowaStany Zjednoczone