Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i ekonomiczne porównanie wymiany stawu kolanowego wspomaganej robotem i ręcznej

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Kliniczne i ekonomiczne porównanie robotycznej i manualnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Celem tego badania jest udokumentowanie i porównanie kosztów chirurgicznych i pooperacyjnych, czasu rekonwalescencji i wyników dwóch rodzajów procedur:

  • Operacja wspomagana robotem zastępująca jeden przedział kolana
  • Ręczna (bez użycia robota) operacja wymiany wszystkich trzech przedziałów stawu kolanowego (całkowita wymiana stawu kolanowego)

Hipoteza jest taka, że ​​częściowa wymiana stawu kolanowego przy pomocy robota jest opłacalna i zapewnia wyniki kliniczne równoważne ręcznej całkowitej wymianie stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Głównymi wskazaniami do operacji wymiany stawu są silne bóle kończyn dolnych, które uniemożliwiają wykonywanie normalnych, codziennych czynności. Poziomu bólu doświadczanego przez tych pacjentów nie można skutecznie opanować za pomocą leków doustnych, fizjoterapii lub zastrzyków steroidowych lub kwasu hialuronowego do stawów. Źródłem bólu najczęściej są zmiany artretyczne w stawie; zapalenie stawów może być spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub urazowym zapaleniem stawów. Pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami do operacji częściowej wymiany stawu, mogą również odczuwać sztywność stawów, która zakłóca ich normalne codzienne czynności. Ponadto zwykle występują radiologiczne dowody zmian w stawie spowodowanych procesem artretycznym. Uszkodzenie stawów ocenia się radiologicznie w celu sklasyfikowania ciężkości choroby stawów. Chirurgia częściowej wymiany stawu polega na zastąpieniu chorej części stawu protezą. Istnieje wiele opcji, które chirurdzy i pacjenci mogą wybrać w przypadku operacji wymiany stawu. Istnieje wiele różnych systemów komponentów do wymiany stawów produkowanych przez kilka różnych firm; niektóre systemy są zalecane dla określonych typów pacjentów, podczas gdy inne mogą być stosowane u większej liczby pacjentów. Ostatnio wprowadzono nowe techniki, które są klasyfikowane jako minimalnie inwazyjne, ponieważ wymagają mniejszych nacięć chirurgicznych w celu wszczepienia standardowych protez stawów. Pacjenci młodsi, szczuplejsi iw lepszym ogólnym stanie zdrowia są zazwyczaj najlepszymi kandydatami do zabiegów minimalnie inwazyjnych.

Choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka 40 milionów Amerykanów, a 15 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na zwyrodnieniowe zapalenie stawów kolanowych. Endoprotezoplastyka stawu kolanowego jednokłykciowego (UKA) została wprowadzona jako opcja leczenia zwyrodnieniowego zapalenia stawu kolanowego na początku lat 70-tych [1]. Procedura początkowo dawała zmienne wyniki, a ta nieprzewidywalność skutkowała zasadniczo niskim poziomem wykorzystania[1]. Niedawne ulepszenia technik chirurgicznych i technologii stosowanych w UKA zwiększyły skuteczność tej operacji. Wraz ze wzrostem średniego wieku populacji Stanów Zjednoczonych ta procedura chirurgiczna stanie się jeszcze bardziej powszechna. Grupa Badawcza Millennium szacuje, że w 2010 r. zostanie wykonanych 55 100 operacji kolana jednokłykciowego, a skumulowana roczna stopa wzrostu w latach 2009-2014 wyniesie 8,3%.

Endoprotezoplastykę stawu kolanowego UKA można postrzegać jako atrakcyjną alternatywę dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), zakładając, że choroba zwyrodnieniowa stawów pacjenta pozostaje izolowana w jednym przedziale lub w dwóch przedziałach. Endoprotezoplastyka stawu kolanowego UKA jest na ogół mniej inwazyjną procedurą niż TKA. Ponieważ procedura jest mniej inwazyjna, zwykle dochodzi do mniejszej utraty krwi; oszczędza się więcej chrząstek, tkanek i kości, co skutkuje krótszym czasem regeneracji niż w przypadku TKA. Ta procedura jest atrakcyjna dla dorosłych, którzy chcą pozostać aktywnym, bezbolesnym stylem życia w miarę starzenia się.

Opłacalność interwencji zdrowotnych, zwłaszcza nowych technologii, staje się kluczowa. Porównanie kosztów proceduralnych chirurgii wspomaganej robotem i wyników pacjentów z TKA, złotym standardem, pomoże uzasadnić, czy chirurgia wspomagana robotem z ekonomicznego punktu widzenia jest leczeniem opłacalnym. Ponadto rehabilitacja po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia właściwych wyników funkcjonalnych. Informacje dotyczące kosztów wymiany stawu kolanowego po wypisaniu ze szpitala były ograniczone. Ze względu na brak badań i ciągły wzrost liczby operacji alloplastyki stawu kolanowego konieczne jest śledzenie wszystkich zmiennych kosztów po wypisaniu ze szpitala. Będziemy dokumentować i porównywać koszty proceduralne i pooperacyjne, czas rekonwalescencji i wyniki trzech typów procedur w jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem, dwuprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem i całkowitej manualnej alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i nieciężarne kobiety poddawane alloplastyce stawu kolanowego, w wieku od 21 do 80 lat, o stabilnym stanie zdrowia, chętne i zdolne do poddania się fizjoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, 21-80 lat
  • Płeć, mężczyźni i kobiety zostaną uwzględnieni
  • BMI mniejsze lub równe 39
  • W stabilnym stanie zdrowia pacjentka będzie mogła poddać się operacji i uczestniczyć w programie kontrolnym na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w kontynuacji terapii w ośrodkach Rebound w Vancouver, WA
  • Pacjent ma stabilne i sprawne więzadła poboczne
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
  • Nieudane nieoperacyjne leczenie choroby stawów
  • Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
  • Umiarkowany lub silny ból podczas chodzenia lub spoczynku
  • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów w jednym lub kilku przedziałach stawu kolanowego, a niechirurgiczne opcje leczenia nie przyniosły ulgi w objawach
  • Pacjent wykazuje przedoperacyjne radiologiczne objawy zwyrodnienia stawu, którego nie można leczyć w sposób nieoperacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w badaniu
  • Pacjenci z przykurczem zgięciowym przed operacją większym niż 10 stopni, ogólnym zgięciem mniejszym niż 115 stopni i szpotawością / koślawością większym niż 10 stopni
  • Pacjent, który otrzymuje odszkodowanie pracownicze
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle długo działające narkotyczne leki przeciwbólowe przed operacją
  • Pacjenci z zapalnym zapaleniem wielostawowym
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia
  • Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne, z wyjątkiem badania wyników
  • Pacjenci z patologią, która w ocenie kierownika będzie niekorzystnie wpływać na gojenie
  • Zdiagnozowana choroba ogólnoustrojowa, która miałaby wpływ na ich dobrostan lub ogólny wynik badania (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek)
  • Pacjenci otrzymujący izolowaną UKA rzepkowo-udową, UKA boczną lub artroplastykę dwuprzedziałową
  • Pacjenci z poważnym stanem chorobowym uniemożliwiającym prawidłowe funkcjonowanie kontralateralnego kolana
  • poznawczo niezdolny do ukończenia studiów nad formami jakości życia związanymi ze zdrowiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Artroplastyka kolana

Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu kolanowego. Może to być całkowita protezoplastyka stawu kolanowego lub przyśrodkowa protezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem MAKO®.

W gabinetach MAKO® Robot Assisted stosowany jest Wieloprzedziałowy System Kolana RESTORIS.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykorzystuje system wymiany stawu kolanowego Depuy lub system wymiany stawu kolanowego Stryker®.

Pacjenci poddawani ręcznej (bez użycia robota) operacji wymiany wszystkich 3 przedziałów stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana
  • TKA
Pacjenci poddawani operacji wspomaganej robotem MAKO® w celu wymiany przyśrodkowego przedziału kolana
Inne nazwy:
  • jednostronna alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
Komponenty systemu RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) są przeznaczone do jedno- lub wieloprzedziałowej protezy stawu kolanowego używanej w połączeniu z interaktywnym systemem ortopedycznym MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®). Komponenty mogą być używane do wymiany stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym, bocznym, rzepkowo-udowym lub dwuprzedziałowym (przedziały przyśrodkowy i rzepkowo-udowy). Urządzenie jest przeznaczone do stosowania z cementem kostnym.
Inne nazwy:
  • Wielokomorowy system kolan RESTORIS® MCK
  • Numer FDA 501K K090763
Elementy systemu Depuy Knee Replacement System są przeznaczone do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Elementy te przeznaczone są do implantacji za pomocą cementu kostnego.
Elementy systemu wymiany stawu kolanowego firmy Stryker® są przeznaczone do stosowania w przypadku całkowitej wymiany stawu kolanowego. Elementy te przeznaczone są do implantacji za pomocą cementu kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt za przypadek po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt za skrzynkę przez 1 rok. Koszty leczenia szpitalnego, stosowania środków przeciwbólowych, fizjoterapii, trwałego sprzętu medycznego i wizyt pooperacyjnych zostaną wykorzystane do obliczenia kosztu po 1 roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
American Knee Society Score to ocena i kwestionariusz, który zapewnia ocenę bólu, funkcji, zakresu ruchu i stabilności stawu kolanowego. Jest on podzielony na ocenę stawu kolanowego, która ocenia tylko sam staw kolanowy, oraz ocenę funkcjonalną, która ocenia zdolność pacjenta do chodzenia i wchodzenia po schodach.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zredukowany WOMAC
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Zredukowany WOMAC jest okrojoną wersją Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster's University. Kwestionariusz przeznaczony jest do oceny bólu, niesprawności i sztywności stawów u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
KOOS lub Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów to kwestionariusze wypełniane przez pacjenta, które oceniają opinię pacjenta na temat jego kolana i związanej z nim choroby zwyrodnieniowej stawów.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
EQ-5D
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Skala Zapomnianych Stawów to 12-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta w celu określenia, na ile jest on świadomy swojego stawu w życiu codziennym.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, który ma średnio 2 dni po operacji
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
Przy wypisie ze szpitala, który ma średnio 2 dni po operacji
Czas na zwolnienie z fizykoterapii
Ramy czasowe: Przy wypisie z fizjoterapii, który ma średnio 6 tygodni po operacji

Dni po operacji, aby spełnić kryteria wypisu z fizykoterapii

  • Zakres ruchu od 5 do 115 stopni
  • Siła 4/5 dla zgięcia i wyprostu wyrażona jako procent maksymalnego skurczu izometrycznego z oceny przedoperacyjnej i określona za pomocą dynamometru
  • Chodź z minimalnym utykaniem bez urządzenia wspomagającego na odległość 250 stóp
  • Zdolny do wchodzenia/schodzenia po schodach z krokiem nad chodem z dobrą kontrolą (i przy użyciu poręczy)
Przy wypisie z fizjoterapii, który ma średnio 6 tygodni po operacji
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Test Timed up and Go (TUG): Uczestnicy mają wstać z pozycji siedzącej ze standardowego krzesła, przejść 3 m wokół pachołka, a następnie wrócić na krzesło i powrócić do pozycji siedzącej. Tempo jest wybierane samodzielnie. Rejestrowany jest czas na ukończenie testu.
1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Uczestnicy są poinstruowani, aby pokonać taką samą odległość pieszo w ciągu 6 minut i mogą zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne. Trasa ma 30 metrów długości i jest oznaczona co 1 metr pachołkami oznaczającymi punkty zwrotne. Zmierzona odległość jest zaokrąglana w górę do najbliższego metra i zapisywana.
1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Test wchodzenia/schodzenia po schodach
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Uczestnicy proszeni są o wchodzenie i schodzenie po 11 stopniach przy użyciu poręczy, jeśli to konieczne. Wysokość schodów wynosi 17,8 cm (7 cali). Tempo jest wybierane samodzielnie. Rejestrowany jest czas wchodzenia/schodzenia po 1 biegu schodów.
1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wróć do czasu jazdy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Liczba dni od operacji do powrotu pacjenta do prowadzenia pojazdów. Ponadto, jeśli procedura wymiany stawu kolanowego została przeprowadzona na lewej lub prawej nodze, zostanie to udokumentowane, ponieważ może to uwzględniać czas potrzebny do powrotu do jazdy.
6 tygodni po operacji
Wróć do czasu pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Liczba dni od operacji do powrotu do pracy.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Główny śledczy: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAKO-02
  • 2015-004 (Inny identyfikator: Stryker)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka kolana

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

3
Subskrybuj