Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen ja manuaalisen polvenvaihdon kliininen ja taloudellinen vertailu

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Roboottisen ja manuaalisen polven artroplastian kliininen ja taloudellinen vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ja vertailla kahden toimenpiteen leikkaus- ja jälkeisiä kustannuksia, toipumisaikaa ja tuloksia:

  • Robottiavusteinen leikkaus, joka korvaa yhden polven lokeron
  • Manuaalinen (robottia ei käytetä) leikkaus, jossa korvataan kaikki kolme polven osastoa (koko polven tekonivelleikkaus)

Oletuksena on, että robottiavusteinen osittainen polven tekonivelleikkaus on kustannustehokas ja tarjoaa kliiniset tulokset, jotka vastaavat manuaalista polven koko proteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Nivelleikkauksen ensisijaisia ​​indikaatioita ovat alaraajakipu, joka estää ihmisiä suorittamasta normaalia päivittäistä toimintaa. Näiden potilaiden kokemaa kipua ei voida hallita onnistuneesti suun kautta otetuilla lääkkeillä, fysioterapialla tai steroidien tai hyaluronihapon nivelinjektioilla. Kivun lähde on yleisimmin seurausta niveltulehduksista; niveltulehdus voi johtua nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta. Potilaat, jotka soveltuvat osittaiseen nivelleikkaukseen, voivat myös kokea niveljäykkyyttä, joka häiritsee heidän normaalia päivittäistä toimintaansa. Lisäksi yleensä on röntgenkuvaa niveltulehduksen aiheuttamista muutoksista. Nivelvauriot arvioidaan radiografisesti nivelsairauden vakavuuden luokittelua varten. Osittainen nivelleikkaus tehdään korvaamaan nivelen sairaat osat proteesilla. On olemassa useita vaihtoehtoja, joita kirurgit ja potilaat voivat valita nivelen tekonivelleikkaukseensa. Useat eri yritykset valmistavat monia erilaisia ​​nivelvaihtokomponenttijärjestelmiä; joitain järjestelmiä suositellaan tietyntyyppisille potilaille, kun taas toisia voidaan käyttää useammille potilaille. Äskettäin on otettu käyttöön uusia tekniikoita, jotka on luokiteltu minimaalisesti invasiivisiksi, koska ne vaativat pienempiä kirurgisia viiltoja tavallisten nivelproteesien istuttamiseen. Potilaat, jotka ovat nuorempia, laihempia ja paremman yleiskuntoisia, ovat yleensä parhaita kirurgisia ehdokkaita minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin.

Nivelrikko vaikuttaa 40 miljoonaan amerikkalaiseen ja 15 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii polven rappeuttavasta niveltulehduksesta. Unicondylar polven artroplastia (UKA) otettiin käyttöön polven rappeuttavan niveltulehduksen hoitovaihtoehtona 1970-luvun alussa[1]. Menettely tuotti aluksi vaihtelevia tuloksia, ja tämä arvaamattomuus johti laajalti vähäiseen käyttöön[1]. Viimeaikaiset parannukset UKA:ssa käytetyissä kirurgisissa tekniikoissa ja tekniikassa ovat lisänneet tämän leikkauksen tehokkuutta. Kun Yhdysvaltojen väestön keski-ikä nousee, tämä kirurginen toimenpide tulee entistä yleisempää. Millennium Research Group on arvioinut, että vuonna 2010 tehdään 55 100 unicondylar-polven toimenpidettä ja vuosittaisen kasvuvauhdin vuosien 2009 ja 2014 välillä on 8,3 %.

UKA-polven artroplastiaa voidaan pitää houkuttelevana vaihtoehtona polven kokonaisartroplastialle (TKA) olettaen, että potilaan nivelrikko on pysynyt eristettynä yhdessä osastossa tai kahdessa osastossa. UKA-polven artroplastia ovat yleensä vähemmän invasiivisia toimenpiteitä kuin TKA. Koska toimenpide on vähemmän invasiivinen, verenhukka on yleensä pienempi; enemmän rustoa, kudosta ja luuta säästyy, mikä johtaa lyhyempiin palautumisaikaan kuin TKA:ssa. Tämä toimenpide on houkutteleva aikuisille, jotka ovat kiinnostuneita aktiivisesta kivuttomasta elämäntyylistä ikääntyessään.

Terveydenhuollon toimenpiteiden, erityisesti uuden teknologian, kustannustehokkuudesta on tulossa olennaista. Robottiavusteisen leikkauksen toimenpidekustannusten ja potilaiden tulosten vertaaminen kultastandardiin TKA:han auttaa selvittämään, onko robottiavusteinen leikkaus taloudellisesti kustannustehokas hoito. Lisäksi polven tekonivelleikkauksen jälkeinen kuntoutus on kriittistä kunnollisten toiminnallisten tulosten saavuttamiseksi. Polven tekonivelleikkauksen kustannuksia kotiutuksen jälkeen on saatu rajoitetusti. Tutkimusten puutteen ja polven nivelleikkausten määrän jatkuvan kasvun vuoksi on välttämätöntä seurata kaikkien muuttujien kotiutuksen jälkeisiä kustannuksia. Dokumentoimme ja vertaamme toimenpide- ja postoperatiivisia kustannuksia, toipumisaikaa ja kolmen toimenpiteen tuloksia robottiavusteisessa yksiosastoisessa polvinivelleikkauksessa, robottiavusteisessa kaksiosastoisessa polven artroplastiassa ja manuaalisessa polven kokonaisartroplastiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus ja jotka ovat 21–80-vuotiaita, terveet vakaat ja jotka haluavat ja voivat saada fysioterapiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-80 vuotta
  • Mukana ovat sukupuoli, miehet ja naiset
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 39
  • Vakaa terveydentila, potilas voisi käydä leikkauksessa ja osallistua seurantaohjelmaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantahoidossa Vancouverin WA:n Rebound-tiloissa
  • Potilaalla on vakaat ja toimivat sivusiteet
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen
  • Heidän nivelsairautensa ei-operatiivinen hoito epäonnistui
  • Tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa
  • Kohtalainen tai voimakas kipu joko kävellessä tai levossa
  • Sinulla on diagnosoitu nivelrikko yhdessä tai useammassa polven osastossa ja ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot eivät ole auttaneet oireita
  • Potilaalla on ennen leikkausta radiografisia todisteita nivelen rappeutumisesta, jota ei voida hoitaa ei-leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen ja seurantaan
  • Potilaat, joiden leikkausta edeltävä taivutuskontraktuuri on yli 10 astetta, yleinen fleksio alle 115 astetta ja varus/valgus yli 10 astetta
  • Potilas, joka saa työkorvausta
  • Potilaat, jotka saavat kroonista pitkävaikutteista preoperatiivista huumausainekipulääkettä
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen polyartriitti
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tulostutkimusta lukuun ottamatta
  • Potilaat, joilla on patologia, joka johtavan tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti paranemiseen
  • Diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi heidän hyvinvointiinsa tai tutkimuksen kokonaistulokseen (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia)
  • Potilaat, jotka saavat eristettyä patellofemoraalista UKA:ta, lateraalista UKA:ta tai kaksiosastoista artroplastiaa
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka estää hyvin toimivan kontralateraalisen polven
  • kognitiivisesti kykenemätön tutkimaan terveyteen liittyviä elämänlaatuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven artroplastia

Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus. Tämä voi olla koko polven artroplastia tai MAKO® robottiavusteinen mediaaalinen polven artroplastia.

MAKO® Robot Assisted -leikkauksissa käytetään RESTORIS Multicompartmental Knee System -järjestelmää.

Koko polven nivelleikkauksessa käytetään Depuy Knee Replacement Systemiä tai Stryker® Knee Replacement Systemiä.

Potilaat, joille tehdään manuaalinen (ilman robottia) leikkaus, jossa vaihdetaan polven kaikki kolme osastoa
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto
  • TKA
Potilaat, joille tehdään MAKO®-robottiavusteinen leikkaus polven mediaalisen osan korvaamiseksi
Muut nimet:
  • yksipuolinen polven artroplastia (UKA)
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) -järjestelmän komponentit on tarkoitettu yhden tai useamman osaston polviproteesiin, joita käytetään yhdessä MAKO® Robotic Arm Interactive Ortopedic Systemin (RIO®) kanssa. Komponentteja voidaan käyttää mediaalisen lokeron, lateraalin lokeron, patellofemoraalisen lokeron tai kaksiosastoisen (mediaalisen ja patellofemoraalisen osaston) polven tekonivelleikkaukseen. Laite on tarkoitettu käytettäväksi luusementin kanssa.
Muut nimet:
  • RESTORIS® MCK moniosastoinen polvijärjestelmä
  • FDA 501K numero K090763
Depuy Knee Replacement System -komponentit on tarkoitettu käytettäväksi täydellisessä polven proteesissa. Nämä komponentit on tarkoitettu implantoitavaksi luusementin kanssa.
Stryker® Knee Replacement System -komponentit on tarkoitettu käytettäväksi täydellisessä polven proteesissa. Nämä komponentit on tarkoitettu implantoitavaksi luusementin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset per tapaus 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hinta per tapaus 1 vuoden ajan. Vuoden kustannukset lasketaan laitoshoitokulujen, kipulääkkeiden käytön, fysioterapian, kestävien lääketieteellisten laitteiden ja postoperatiivisten käyntien perusteella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Knee Societyn polvipisteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
American Knee Society Score on arvio ja kyselylomake, joka antaa arvion kivusta, toiminnasta, liikeratasta ja polvinivelen vakaudesta. Se on jaettu polvipisteisiin, jotka arvioivat vain itse polvinivelen, ja toiminnalliseen pistemäärään, joka arvioi potilaan kykyä kävellä ja kiivetä portaita.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alennettu WOMAC
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Reduced WOMAC on typistetty versio Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston nivelrikkoindeksistä. Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan nivelrikkopotilaan kipua, vammaisuutta ja niveljäykkyyttä.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
KOOS eli Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet ovat potilaan täyttämiä kyselylomakkeita, jotka arvioivat potilaan mielipidettä polvesta ja siihen liittyvästä nivelrikosta.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EQ-5D
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Forgotten Joint Score on 12 kohdan kyselylomake, jonka potilas täyttää selvittääkseen, kuinka tietoisia hän on nivelestään jokapäiväisessä elämässään.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Poistuessa sairaalahoidosta, jonka odotettu keskiarvo on 2 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyi sairaalassa leikkauksen jälkeen
Poistuessa sairaalahoidosta, jonka odotettu keskiarvo on 2 päivää leikkauksen jälkeen
Fysioterapian kotiutuksen aika
Aikaikkuna: Fysioterapiasta kotiutettuna, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Päiviä leikkauksen jälkeen täyttää fysioterapian vastuuvapauskriteerit

  • Liikealue 5-115 astetta
  • Voimakkuus 4/5 taivutukselle ja venymiselle ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta isometrisestä supistuksesta ennen leikkausta ja määritetty dynamometrillä
  • Liikkuminen minimaalisella ontumisella ilman apuvälinettä 250 jalan matkalla
  • Pystyy nousemaan/laskumaan portaita pitkin askel askeleella ja hyvin hallinnassa (ja käyttämällä kaiteita)
Fysioterapiasta kotiutettuna, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ajastettu ja lähde (TUG) -testi: Osallistujia neuvotaan nousemaan ylös istuma-asennosta tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m kartion ympäri ja palaamaan sitten tuoliin ja palaamaan istuma-asentoon. Pace on itse valittu. Testin suorittamiseen kulunut aika kirjataan.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään niin pitkä matka 6 minuutissa, ja he voivat tarvittaessa pysähtyä ja levätä. Rata on 30 metriä pitkä, merkitty 1 metrin välein kartioilla, jotka merkitsevät kiertokohtaa. Mitattu etäisyys pyöristetään ylöspäin lähimpään metriin ja kirjataan.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Portaiden nousu/laskutesti
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään nousemaan ja laskeutumaan tarvittaessa 11 porrasta käsijohteen avulla. Portaiden korkeus on 17,8 cm (7"). Tahti valitaan itse. Nousu-/laskuaika 1 portaikkoa kohti kirjataan.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paluu ajoaikaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä leikkauksesta, kunnes potilas palasi ajamaan. Lisäksi, jos polven teko tehtiin vasemmalle tai oikealle jalalle, se dokumentoidaan, koska tämä voi vaikuttaa ajamiseen, joka kuluu palaamiseen ajamiseen.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Paluu työaikaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä leikkauksesta työhön paluuseen.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Päätutkija: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAKO-02
  • 2015-004 (Muu tunniste: Stryker)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

3
Tilaa