- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01705886
Klinisk och ekonomisk jämförelse av robotassisterad kontra manuell knäbyte
Klinisk och ekonomisk jämförelse av robotisk kontra manuell knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att dokumentera och jämföra kostnader för kirurgi och efter operation, återhämtningstid och resultat av två ingreppstyper:
- Robotassisterad operation som ersätter ena delen av knät
- Manuell (robot används inte) kirurgi som ersätter alla tre fack i knäet (total knäprotes)
Hypotesen är att robotassisterad partiell knäledsprotes är kostnadseffektiv och ger kliniska resultat som motsvarar en manuell total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse:
De primära indikationerna för ledproteskirurgi inkluderar svår smärta i nedre extremiteter som hindrar individer från att utföra normala dagliga aktiviteter. Nivån av smärta som dessa patienter upplever kan inte hanteras framgångsrikt med orala mediciner, sjukgymnastik eller ledinjektioner av steroider eller hyaluronsyra. Källan till smärtan är oftast ett resultat av artritiska förändringar i leden; artriten kan bero på artros, reumatoid artrit eller traumatisk artrit. Patienter som är lämpliga kandidater för partiell ledproteskirurgi kan också uppleva stelhet i lederna som stör deras normala dagliga aktiviteter. Dessutom finns det vanligtvis radiografiska bevis på förändringar i leden orsakade av den artritiska processen. Ledskador utvärderas radiografiskt för att klassificera ledsjukdomens svårighetsgrad. Partiell ledprotesoperation utförs för att ersätta de sjuka delarna av leden med proteser. Det finns en mängd olika alternativ som kirurger och patienter kan välja för sin ledplastik. Det finns många olika ledersättningskomponentsystem som tillverkas av flera olika företag; vissa system rekommenderas för särskilda typer av patienter medan andra kan användas på ett större antal patienter. Nyligen har nya tekniker introducerats som klassificeras som minimalt invasiva eftersom de kräver mindre kirurgiska snitt för att implantera vanliga ledproteser. Patienter som är yngre, smalare och i bättre övergripande hälsa är vanligtvis de bästa kirurgiska kandidaterna för minimalt invasiva ingrepp.
Artros drabbar 40 miljoner amerikaner och 15 miljoner människor i USA lider av degenerativ artrit i knäet. Unikondylär knäprotesplastik (UKA) introducerades som ett behandlingsalternativ för degenerativ artrit i knäet i början av 1970-talet[1]. Förfarandet gav initialt varierande resultat och denna oförutsägbarhet resulterade i i stort sett låga nivåer av användning[1]. De senaste förbättringarna av kirurgiska tekniker och teknik som används för UKA har ökat effektiviteten av denna operation. När medelåldern för USA:s befolkning ökar, kommer detta kirurgiska ingrepp att bli ännu vanligare. Det uppskattas av Millennium Research Group att det kommer att finnas 55 100 unikondylära knäoperationer under 2010 och den sammansatta årliga tillväxttakten från 2009 till 2014 kommer att vara 8,3 %.
UKA knäledsprotes kan ses som ett attraktivt alternativ till total knäledsprotes (TKA) förutsatt att patientens artros har förblivit isolerad i ett enda fack eller två fack. UKA knäprotesplastik är i allmänhet mindre invasiva ingrepp än TKA. Eftersom proceduren är mindre invasiv är det vanligtvis mindre blodförlust; mer brosk, vävnad och ben sparras, vilket resulterar i kortare återhämtningstid än TKA. Denna procedur är attraktiv för vuxna som är intresserade av att förbli aktiva smärtfria livsstilar när de åldras.
Kostnadseffektiviteten för sjukvårdsinsatser, särskilt ny teknik, blir väsentlig. Att jämföra de processuella kostnaderna för robotassisterad kirurgi och resultaten av patienterna kontra TKA, guldstandarden, kommer att hjälpa till att underbygga om robotassisterad kirurgi ur ekonomisk synvinkel är en kostnadseffektiv behandling. Dessutom är rehabiliteringen efter knäprotesoperation avgörande för att uppnå korrekta funktionella resultat. Information om kostnader för knäprotes efter utskrivning har varit begränsad. På grund av bristen på studier och den fortsatta ökningen av antalet knäprotesoperationer är det absolut nödvändigt att spåra kostnader efter utskrivning av alla variabler. Vi kommer att dokumentera och jämföra de procedurella och postoperativa kostnaderna, återhämtningstiden och resultaten av tre ingreppstyper inom robotassisterad unicompartmental knäprotes, robotassisterad bicompartmental knäprotes och manuell total knäprotes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, 21-80 år
- Kön, män och kvinnor kommer att inkluderas
- BMI mindre än eller lika med 39
- Stabil hälsa, patienten skulle kunna opereras och delta i uppföljningsprogrammet baserat på fysisk undersökning och sjukdomshistoria
- Patienten är villig och kan samarbeta i uppföljningsterapi vid Rebound-anläggningar i Vancouver, WA
- Patienten har stabila och funktionella kollaterala ligament
- Patient eller patientens juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Misslyckad icke-operativ hantering av sin ledsjukdom
- Behöver få smärtlindring och förbättrad funktion
- Måttlig eller svår smärta vid antingen promenader eller vila
- Diagnostiserats med artros i ett eller flera kompartment i knät och icke-kirurgiska behandlingsalternativ har misslyckats med att ge lindring för symtom
- Patienten uppvisar preoperativa röntgenbevis på leddegeneration som inte kan behandlas på icke-operativt sätt
Exklusions kriterier:
- Patienter som, enligt utredarens åsikt, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i studien
- Patienter med pre-op flexionskontraktur större än 10 grader, total flexion mindre än 115 grader och varus/valgus större än 10 grader
- Patient som är på arbetarersättning
- Patienter som är på kronisk långverkande preoperativ narkotisk smärtstillande medicin
- Patienter med inflammatorisk polyartrit
- Kvinnor som är gravida
- Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat
- Försökspersoner som för närvarande är involverade i en annan klinisk studie med undantag för en resultatstudie
- Patienter med en patologi som enligt forskningsledarens uppfattning kommer att påverka läkningen negativt
- En diagnostiserad systemisk sjukdom som skulle påverka deras välbefinnande eller det övergripande studieresultatet (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi)
- Patienter som får en isolerad patellofemoral UKA, lateral UKA eller bi-kompartmentell artroplastik
- Patienter med betydande medicinskt tillstånd som förhindrar ett välfungerande kontralateralt knä
- kognitivt oförmögen att genomföra studier av hälsorelaterade livskvalitetsformer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Knäprotesplastik
Patienter som genomgår en knäprotesoperation. Detta kan vara en total knäprotesoperation eller MAKO® Robot Assisted Medial Knee Artroplasty. MAKO® robotassisterade operationer använder RESTORIS Multicompartmental Knee System. Den totala knäprotesen använder Depuy Knee Replacement System eller Stryker® Knee Replacement System. |
Patienter som genomgår manuell operation (ingen robot används) för att byta ut alla 3 fack i knät
Andra namn:
Patienter som genomgår en MAKO®-robotassisterad operation för att ersätta det mediala utrymmet i knät
Andra namn:
Komponenterna i RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System är avsedda för enkel- eller multicompartmental knäbyte som används i kombination med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®).
Komponenterna kan användas för medial avdelning, lateral avdelning, patellofemoral avdelning eller bicompartmental (medial och patellofemoral avdelning) knäledsprotes.
Enheten är avsedd att användas med bencement.
Andra namn:
Komponenterna i Depuy Knee Replacement System är avsedda för användning vid total knäprotes.
Dessa komponenter är avsedda för implantation med bencement.
Komponenterna i Stryker® knäbytessystem är avsedda att användas vid total knäprotes.
Dessa komponenter är avsedda för implantation med bencement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnad per ärende vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Kostnad per ärende i 1 år.
Kostnaderna för slutenvård, smärtstillande användning, sjukgymnastik, hållbar medicinsk utrustning och postoperativa besök kommer att användas för att beräkna kostnaden vid 1 år.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
American Knee Society Knäresultat
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
American Knee Society Score är en bedömning och frågeformulär som ger en bedömning av smärta, funktion, rörelseomfång och knäledsstabilitet.
Det är uppdelat i ett knäpoäng som bara bedömer själva knäleden och ett funktionellt betyg som betygsätter patientens förmåga att gå och gå i trappor.
|
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reducerad WOMAC
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
The Reduced WOMAC är en trunkerad version av Western Ontario och McMaster's University Osteoarthritis Index.
Frågeformuläret är utformat för att bedöma smärta, funktionsnedsättning och ledstelhet hos artrospatienten.
|
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
KOOS eller Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score är patientfyllda frågeformulär som bedömer patientens åsikt om sitt knä och dess associerade artros.
|
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
EQ-5D
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
|
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
Glömt Joint Score
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
Forgotten Joint Score är ett frågeformulär med 12 artiklar som fylls i av patienten för att avgöra hur medveten de är om sin led i sitt vardagliga liv.
|
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
|
Vistelsetid
Tidsram: Vid slutenvårdsutskrivning som har ett förväntat snitt på 2 dagar efter operation
|
Antal dagar patienten stannade på sjukhus efter operationen
|
Vid slutenvårdsutskrivning som har ett förväntat snitt på 2 dagar efter operation
|
Dags för sjukgymnastik
Tidsram: Vid utskrivning från sjukgymnastik som har ett förväntat snitt på 6 veckor efter operation
|
Dagar efter operationen för att uppfylla sjukgymnastik utskrivningskriterier för
|
Vid utskrivning från sjukgymnastik som har ett förväntat snitt på 6 veckor efter operation
|
Timed Up and Go
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
|
Timed up and Go (TUG)-test: Deltagarna instrueras att resa sig upp från sittande läge från en vanlig stol, gå 3 m runt en kon och sedan gå tillbaka till stolen och återgå till sittande läge.
Tempo är självvalt.
Tiden för att slutföra testet registreras.
|
1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
|
Deltagarna instrueras att gå så mycket avstånd på 6 minuter och kan stanna och vila om det behövs.
Banan är 30 meter lång, markerad med 1 meters mellanrum med koner som markerar vändpunkten.
Uppmätta avstånd avrundas uppåt till närmaste meter och registreras.
|
1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
|
Test för uppstigning/nedför trappsteg
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
|
Deltagarna uppmanas att gå upp och ner 11 steg med hjälp av ett ledstång om det behövs.
Trapphöjden är 17,8 cm (7").
Tempo är självvalt.
Tiden för att gå upp/nedför en trappa registreras.
|
1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
|
Återgå till körtid
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Antal dagar från operation tills patienten återvände till körning.
Dessutom kommer om knäprotesen utfördes på vänster ben eller höger ben att dokumenteras eftersom detta kan ta hänsyn till den tid det tar att återgå till körning.
|
6 veckor efter operationen
|
Återgå till arbetstid
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Antalet dagar från operation till återgång till arbetet.
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Huvudutredare: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MAKO-02
- 2015-004 (Annan identifierare: Stryker)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik i knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter | Avaskulär nekros av femoral kondylKanada
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
ExactechRekrytering
-
ExactechRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna