Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och ekonomisk jämförelse av robotassisterad kontra manuell knäbyte

Klinisk och ekonomisk jämförelse av robotisk kontra manuell knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att dokumentera och jämföra kostnader för kirurgi och efter operation, återhämtningstid och resultat av två ingreppstyper:

  • Robotassisterad operation som ersätter ena delen av knät
  • Manuell (robot används inte) kirurgi som ersätter alla tre fack i knäet (total knäprotes)

Hypotesen är att robotassisterad partiell knäledsprotes är kostnadseffektiv och ger kliniska resultat som motsvarar en manuell total knäprotes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse:

De primära indikationerna för ledproteskirurgi inkluderar svår smärta i nedre extremiteter som hindrar individer från att utföra normala dagliga aktiviteter. Nivån av smärta som dessa patienter upplever kan inte hanteras framgångsrikt med orala mediciner, sjukgymnastik eller ledinjektioner av steroider eller hyaluronsyra. Källan till smärtan är oftast ett resultat av artritiska förändringar i leden; artriten kan bero på artros, reumatoid artrit eller traumatisk artrit. Patienter som är lämpliga kandidater för partiell ledproteskirurgi kan också uppleva stelhet i lederna som stör deras normala dagliga aktiviteter. Dessutom finns det vanligtvis radiografiska bevis på förändringar i leden orsakade av den artritiska processen. Ledskador utvärderas radiografiskt för att klassificera ledsjukdomens svårighetsgrad. Partiell ledprotesoperation utförs för att ersätta de sjuka delarna av leden med proteser. Det finns en mängd olika alternativ som kirurger och patienter kan välja för sin ledplastik. Det finns många olika ledersättningskomponentsystem som tillverkas av flera olika företag; vissa system rekommenderas för särskilda typer av patienter medan andra kan användas på ett större antal patienter. Nyligen har nya tekniker introducerats som klassificeras som minimalt invasiva eftersom de kräver mindre kirurgiska snitt för att implantera vanliga ledproteser. Patienter som är yngre, smalare och i bättre övergripande hälsa är vanligtvis de bästa kirurgiska kandidaterna för minimalt invasiva ingrepp.

Artros drabbar 40 miljoner amerikaner och 15 miljoner människor i USA lider av degenerativ artrit i knäet. Unikondylär knäprotesplastik (UKA) introducerades som ett behandlingsalternativ för degenerativ artrit i knäet i början av 1970-talet[1]. Förfarandet gav initialt varierande resultat och denna oförutsägbarhet resulterade i i stort sett låga nivåer av användning[1]. De senaste förbättringarna av kirurgiska tekniker och teknik som används för UKA har ökat effektiviteten av denna operation. När medelåldern för USA:s befolkning ökar, kommer detta kirurgiska ingrepp att bli ännu vanligare. Det uppskattas av Millennium Research Group att det kommer att finnas 55 100 unikondylära knäoperationer under 2010 och den sammansatta årliga tillväxttakten från 2009 till 2014 kommer att vara 8,3 %.

UKA knäledsprotes kan ses som ett attraktivt alternativ till total knäledsprotes (TKA) förutsatt att patientens artros har förblivit isolerad i ett enda fack eller två fack. UKA knäprotesplastik är i allmänhet mindre invasiva ingrepp än TKA. Eftersom proceduren är mindre invasiv är det vanligtvis mindre blodförlust; mer brosk, vävnad och ben sparras, vilket resulterar i kortare återhämtningstid än TKA. Denna procedur är attraktiv för vuxna som är intresserade av att förbli aktiva smärtfria livsstilar när de åldras.

Kostnadseffektiviteten för sjukvårdsinsatser, särskilt ny teknik, blir väsentlig. Att jämföra de processuella kostnaderna för robotassisterad kirurgi och resultaten av patienterna kontra TKA, guldstandarden, kommer att hjälpa till att underbygga om robotassisterad kirurgi ur ekonomisk synvinkel är en kostnadseffektiv behandling. Dessutom är rehabiliteringen efter knäprotesoperation avgörande för att uppnå korrekta funktionella resultat. Information om kostnader för knäprotes efter utskrivning har varit begränsad. På grund av bristen på studier och den fortsatta ökningen av antalet knäprotesoperationer är det absolut nödvändigt att spåra kostnader efter utskrivning av alla variabler. Vi kommer att dokumentera och jämföra de procedurella och postoperativa kostnaderna, återhämtningstiden och resultaten av tre ingreppstyper inom robotassisterad unicompartmental knäprotes, robotassisterad bicompartmental knäprotes och manuell total knäprotes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och icke-gravida kvinnor som genomgår knäproteser som är mellan 21 och 80 år med stabil hälsa och som är villiga och kan få sjukgymnastik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder, 21-80 år
  • Kön, män och kvinnor kommer att inkluderas
  • BMI mindre än eller lika med 39
  • Stabil hälsa, patienten skulle kunna opereras och delta i uppföljningsprogrammet baserat på fysisk undersökning och sjukdomshistoria
  • Patienten är villig och kan samarbeta i uppföljningsterapi vid Rebound-anläggningar i Vancouver, WA
  • Patienten har stabila och funktionella kollaterala ligament
  • Patient eller patientens juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Misslyckad icke-operativ hantering av sin ledsjukdom
  • Behöver få smärtlindring och förbättrad funktion
  • Måttlig eller svår smärta vid antingen promenader eller vila
  • Diagnostiserats med artros i ett eller flera kompartment i knät och icke-kirurgiska behandlingsalternativ har misslyckats med att ge lindring för symtom
  • Patienten uppvisar preoperativa röntgenbevis på leddegeneration som inte kan behandlas på icke-operativt sätt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i studien
  • Patienter med pre-op flexionskontraktur större än 10 grader, total flexion mindre än 115 grader och varus/valgus större än 10 grader
  • Patient som är på arbetarersättning
  • Patienter som är på kronisk långverkande preoperativ narkotisk smärtstillande medicin
  • Patienter med inflammatorisk polyartrit
  • Kvinnor som är gravida
  • Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat
  • Försökspersoner som för närvarande är involverade i en annan klinisk studie med undantag för en resultatstudie
  • Patienter med en patologi som enligt forskningsledarens uppfattning kommer att påverka läkningen negativt
  • En diagnostiserad systemisk sjukdom som skulle påverka deras välbefinnande eller det övergripande studieresultatet (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi)
  • Patienter som får en isolerad patellofemoral UKA, lateral UKA eller bi-kompartmentell artroplastik
  • Patienter med betydande medicinskt tillstånd som förhindrar ett välfungerande kontralateralt knä
  • kognitivt oförmögen att genomföra studier av hälsorelaterade livskvalitetsformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Knäprotesplastik

Patienter som genomgår en knäprotesoperation. Detta kan vara en total knäprotesoperation eller MAKO® Robot Assisted Medial Knee Artroplasty.

MAKO® robotassisterade operationer använder RESTORIS Multicompartmental Knee System.

Den totala knäprotesen använder Depuy Knee Replacement System eller Stryker® Knee Replacement System.

Patienter som genomgår manuell operation (ingen robot används) för att byta ut alla 3 fack i knät
Andra namn:
  • Totalt knäbyte
  • TKA
Patienter som genomgår en MAKO®-robotassisterad operation för att ersätta det mediala utrymmet i knät
Andra namn:
  • unilateral knäprotesplastik (UKA)
Komponenterna i RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System är avsedda för enkel- eller multicompartmental knäbyte som används i kombination med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®). Komponenterna kan användas för medial avdelning, lateral avdelning, patellofemoral avdelning eller bicompartmental (medial och patellofemoral avdelning) knäledsprotes. Enheten är avsedd att användas med bencement.
Andra namn:
  • RESTORIS® MCK MultiCompartmental knäsystem
  • FDA 501K nummer K090763
Komponenterna i Depuy Knee Replacement System är avsedda för användning vid total knäprotes. Dessa komponenter är avsedda för implantation med bencement.
Komponenterna i Stryker® knäbytessystem är avsedda att användas vid total knäprotes. Dessa komponenter är avsedda för implantation med bencement.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad per ärende vid 1 år
Tidsram: 1 år
Kostnad per ärende i 1 år. Kostnaderna för slutenvård, smärtstillande användning, sjukgymnastik, hållbar medicinsk utrustning och postoperativa besök kommer att användas för att beräkna kostnaden vid 1 år.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Knee Society Knäresultat
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
American Knee Society Score är en bedömning och frågeformulär som ger en bedömning av smärta, funktion, rörelseomfång och knäledsstabilitet. Det är uppdelat i ett knäpoäng som bara bedömer själva knäleden och ett funktionellt betyg som betygsätter patientens förmåga att gå och gå i trappor.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducerad WOMAC
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
The Reduced WOMAC är en trunkerad version av Western Ontario och McMaster's University Osteoarthritis Index. Frågeformuläret är utformat för att bedöma smärta, funktionsnedsättning och ledstelhet hos artrospatienten.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
KOOS eller Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score är patientfyllda frågeformulär som bedömer patientens åsikt om sitt knä och dess associerade artros.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
EQ-5D
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Glömt Joint Score
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Forgotten Joint Score är ett frågeformulär med 12 artiklar som fylls i av patienten för att avgöra hur medveten de är om sin led i sitt vardagliga liv.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Vistelsetid
Tidsram: Vid slutenvårdsutskrivning som har ett förväntat snitt på 2 dagar efter operation
Antal dagar patienten stannade på sjukhus efter operationen
Vid slutenvårdsutskrivning som har ett förväntat snitt på 2 dagar efter operation
Dags för sjukgymnastik
Tidsram: Vid utskrivning från sjukgymnastik som har ett förväntat snitt på 6 veckor efter operation

Dagar efter operationen för att uppfylla sjukgymnastik utskrivningskriterier för

  • Rörelseomfång 5 till 115 grader
  • Styrka 4/5 för flexion och extension uttryckt som procent av maximal isometrisk kontraktion från preoperativ bedömning och bestäms med dynamometer
  • Gå med minimal halt utan hjälpmedel på en sträcka av 250 fot
  • Kunna gå upp/nedför en trappa med steg över gång med god kontroll (och med hjälp av ledstång)
Vid utskrivning från sjukgymnastik som har ett förväntat snitt på 6 veckor efter operation
Timed Up and Go
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
Timed up and Go (TUG)-test: Deltagarna instrueras att resa sig upp från sittande läge från en vanlig stol, gå 3 m runt en kon och sedan gå tillbaka till stolen och återgå till sittande läge. Tempo är självvalt. Tiden för att slutföra testet registreras.
1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
Deltagarna instrueras att gå så mycket avstånd på 6 minuter och kan stanna och vila om det behövs. Banan är 30 meter lång, markerad med 1 meters mellanrum med koner som markerar vändpunkten. Uppmätta avstånd avrundas uppåt till närmaste meter och registreras.
1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
Test för uppstigning/nedför trappsteg
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
Deltagarna uppmanas att gå upp och ner 11 steg med hjälp av ett ledstång om det behövs. Trapphöjden är 17,8 cm (7"). Tempo är självvalt. Tiden för att gå upp/nedför en trappa registreras.
1-2 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation
Återgå till körtid
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Antal dagar från operation tills patienten återvände till körning. Dessutom kommer om knäprotesen utfördes på vänster ben eller höger ben att dokumenteras eftersom detta kan ta hänsyn till den tid det tar att återgå till körning.
6 veckor efter operationen
Återgå till arbetstid
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Antalet dagar från operation till återgång till arbetet.
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Huvudutredare: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MAKO-02
  • 2015-004 (Annan identifierare: Stryker)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik i knä

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

3
Prenumerera