- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01705886
Comparação clínica e econômica da substituição do joelho assistida por robô versus manual
Comparação clínica e econômica da artroplastia de joelho robótica versus manual
O objetivo deste estudo é documentar e comparar os custos cirúrgicos e pós-operatórios, o tempo de recuperação e os resultados de dois tipos de procedimentos:
- Cirurgia robótica assistida substituindo um compartimento do joelho
- Cirurgia manual (não é usado robô) substituindo todos os três compartimentos do joelho (substituição total do joelho)
A hipótese é que a substituição parcial do joelho assistida por robô é econômica e fornece resultados clínicos equivalentes a uma substituição manual total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado:
As principais indicações para a cirurgia de substituição articular incluem dor intensa nas extremidades inferiores que impede os indivíduos de realizar atividades diárias normais. O nível de dor experimentado por esses pacientes não pode ser controlado com sucesso com medicamentos orais, fisioterapia ou injeções articulares de esteróides ou ácido hialurônico. A origem da dor mais comumente é resultado de alterações artríticas na articulação; a artrite pode ser causada por osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite traumática. Os pacientes que são candidatos apropriados para a cirurgia de substituição parcial da articulação também podem apresentar rigidez articular que interfere em suas atividades diárias normais. Além disso, geralmente há evidências radiográficas de alterações na articulação causadas pelo processo artrítico. O dano articular é avaliado radiograficamente para classificar a gravidade da doença articular. A cirurgia de substituição parcial da articulação é realizada para substituir as partes doentes da articulação por próteses. Há uma variedade de opções que cirurgiões e pacientes podem escolher para a cirurgia de substituição articular. Existem muitos sistemas diferentes de componentes de substituição de juntas fabricados por várias empresas diferentes; alguns sistemas são recomendados para determinados tipos de pacientes, enquanto outros podem ser usados em um número maior de pacientes. Recentemente, foram introduzidas novas técnicas que são classificadas como minimamente invasivas porque requerem incisões cirúrgicas menores para implantar próteses articulares padrão. Pacientes mais jovens, mais magros e com melhor saúde geral geralmente são os melhores candidatos cirúrgicos para procedimentos minimamente invasivos.
A osteoartrite afeta 40 milhões de americanos e 15 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de artrite degenerativa do joelho. A artroplastia unicondilar do joelho (AUJ) foi introduzida como uma opção de tratamento para a artrite degenerativa do joelho no início dos anos 1970 [1]. O procedimento inicialmente rendeu resultados variáveis e essa imprevisibilidade resultou em níveis amplamente baixos de uso[1]. Aperfeiçoamentos recentes nas técnicas cirúrgicas e na tecnologia utilizada para UKA aumentaram a eficácia desta cirurgia. À medida que a idade média da população dos Estados Unidos aumenta, esse procedimento cirúrgico se tornará ainda mais comum. Estima-se pelo Millennium Research Group que haverá 55.100 procedimentos de joelho unicondilar em 2010 e a taxa composta de crescimento anual de 2009 a 2014 será de 8,3%.
A artroplastia de joelho UKA pode ser vista como uma alternativa atraente à artroplastia total de joelho (ATJ), desde que a osteoartrite do paciente tenha permanecido isolada em um único compartimento ou em dois compartimentos. A artroplastia de joelho UKA geralmente é um procedimento menos invasivo do que a ATJ. Como o procedimento é menos invasivo, geralmente há menos perda de sangue; mais cartilagem, tecido e osso são poupados, o que resulta em tempos de recuperação mais curtos do que ATJ. Este procedimento é atraente para adultos interessados em manter um estilo de vida ativo e sem dor à medida que envelhecem.
A relação custo-eficácia das intervenções de saúde, especialmente novas tecnologias, está se tornando essencial. A comparação dos custos do procedimento da cirurgia assistida por robótica e os resultados dos pacientes versus ATJ, o padrão-ouro, ajudará a substanciar se a cirurgia assistida por robótica do ponto de vista econômico é um tratamento custo-efetivo. Além disso, a reabilitação após a cirurgia de substituição do joelho é fundamental para alcançar resultados funcionais adequados. As informações referentes aos custos pós-alta da substituição do joelho são limitadas. Devido à falta de estudos e ao crescimento contínuo do número de cirurgias de artroplastia do joelho, é imperativo rastrear os custos pós-alta de todas as variáveis. Estaremos documentando e comparando os custos processuais e pós-operatórios, o tempo de recuperação e os resultados de três tipos de procedimentos em artroplastia unicompartimental de joelho assistida por robótica, artroplastia de joelho bicompartimental assistida por robótica e artroplastia total manual de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 21-80 anos
- Sexo, machos e fêmeas serão incluídos
- IMC menor ou igual a 39
- Saúde estável, o paciente poderia se submeter à cirurgia e participar do programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia de acompanhamento nas instalações da Rebound em Vancouver, WA
- O paciente tem ligamentos colaterais estáveis e funcionais
- O paciente ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Falha no manejo não cirúrgico de sua doença articular
- Necessidade de obter alívio da dor e função melhorada
- Dor moderada ou intensa ao caminhar ou em repouso
- Diagnosticado com osteoartrite em um ou mais compartimentos do joelho e as opções de tratamento não cirúrgico falharam em aliviar os sintomas
- O paciente apresenta evidência radiográfica pré-operatória de degeneração articular que não pode ser tratada de maneira conservadora
Critério de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento no estudo
- Pacientes com contratura de flexão pré-operatória maior que 10 graus, flexão geral menor que 115 graus e varo/valgo maior que 10 graus
- Paciente que recebe indenização por acidente de trabalho
- Pacientes que estão tomando medicação para dor narcótica pré-operatória de ação prolongada crônica
- Pacientes com poliartrite inflamatória
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em outro estudo clínico, com exceção de um estudo de resultados
- Pacientes com uma patologia que, na opinião do Investigador Principal, afetará adversamente a cicatrização
- Uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria seu bem-estar ou o resultado geral do estudo (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal)
- Pacientes recebendo AUK patelofemoral isolada, AUK lateral ou artroplastia bicompartimental
- Pacientes com condição médica significativa que impede um bom funcionamento do joelho contralateral
- cognitivamente incapaz de concluir o estudo de formas de qualidade de vida relacionadas à saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artroplastia de Joelho
Pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho. Pode ser uma Artroplastia Total do Joelho ou Artroplastia Medial do Joelho Assistida por Robô MAKO®. As cirurgias assistidas por robô MAKO® usam o RESTORIS Multicompartimental Knee System. A artroplastia total do joelho usa o Sistema de substituição do joelho Depuy ou o Sistema de substituição do joelho Stryker®. |
Pacientes submetidos a cirurgia manual (sem uso de robô) para substituir todos os 3 compartimentos do joelho
Outros nomes:
Pacientes submetidos a uma cirurgia assistida por robô MAKO® para substituir o compartimento medial do joelho
Outros nomes:
Os componentes do Sistema Multicompartimental de Joelho (MCK) RESTORIS destinam-se à substituição de joelho único ou multicompartimental usado em conjunto com o Sistema Ortopédico Interativo de Braço Robótico MAKO® (RIO®).
Os componentes podem ser usados para substituição do joelho do compartimento medial, compartimento lateral, compartimento patelofemoral ou bicompartimental (compartimentos medial e patelofemoral).
O dispositivo destina-se a ser utilizado com cimento ósseo.
Outros nomes:
Os componentes do Sistema de Substituição do Joelho Depuy destinam-se ao uso na substituição total do joelho.
Estes componentes destinam-se à implantação com cimento ósseo.
Os componentes do Stryker® Knee Replacement System destinam-se a ser utilizados na substituição total do joelho.
Estes componentes destinam-se à implantação com cimento ósseo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo por caso em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Custo por caso por 1 ano.
Os custos de internação, uso de analgésicos, fisioterapia, equipamentos médicos duráveis e visitas pós-operatórias serão usados para calcular o custo em 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho da American Knee Society
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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O American Knee Society Score é uma avaliação e questionário que fornece uma classificação da dor, função, amplitude de movimento e estabilidade da articulação do joelho.
É subdividido em um escore de joelho que avalia apenas a própria articulação do joelho e um escore funcional que avalia a capacidade do paciente de caminhar e subir escadas.
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1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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WOMAC reduzido
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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O WOMAC Reduzido é uma versão truncada do Western Ontario and McMaster's University Osteoarthritis Index.
O questionário é projetado para avaliar dor, incapacidade e rigidez articular no paciente com osteoartrite.
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1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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O KOOS ou Lesão do Joelho e a Pontuação do Resultado da Osteoartrite são questionários preenchidos pelo paciente que avaliam a opinião do paciente em relação ao joelho e à osteoartrite associada.
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1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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EQ-5D
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
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1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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O Forgotten Joint Score é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para determinar o quanto ele está ciente de sua articulação em sua vida cotidiana.
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1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Na alta hospitalar que tem uma média esperada de 2 dias após a cirurgia
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Número de dias que o paciente permaneceu no hospital após a cirurgia
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Na alta hospitalar que tem uma média esperada de 2 dias após a cirurgia
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Tempo para alta da fisioterapia
Prazo: Na alta da fisioterapia que tem uma média esperada de 6 semanas após a cirurgia
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Dias após a cirurgia para atender aos critérios de alta da fisioterapia de
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Na alta da fisioterapia que tem uma média esperada de 6 semanas após a cirurgia
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Cronometrado e pronto
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Teste Timed up and Go (TUG): os participantes são instruídos a se levantar de uma cadeira padrão, caminhar 3 m em torno de um cone e, em seguida, retornar à cadeira e retomar a posição sentada.
O ritmo é auto-selecionado.
O tempo para completar o teste é registrado.
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1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Os participantes são instruídos a percorrer a maior distância caminhando em 6 minutos e podem parar e descansar se necessário.
O percurso tem 30 metros de comprimento, marcado em intervalos de 1 metro com cones marcando o ponto de virada.
A distância medida é arredondada para o metro mais próximo e registrada.
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1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Teste de subida/descida de escada
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Os participantes são convidados a subir e descer 11 degraus usando um corrimão, se necessário.
A altura da escada é de 17,8 cm (7").
O ritmo é auto-selecionado.
O tempo para subir/descer 1 lance de escada é registrado.
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1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Voltar ao tempo de condução
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Número de dias desde a cirurgia até o paciente voltar a dirigir.
Além disso, se o procedimento de substituição do joelho foi realizado na perna esquerda ou na perna direita, será documentado porque isso pode levar em conta o tempo que leva para voltar a dirigir.
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6 semanas após a cirurgia
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Retorno ao horário de trabalho
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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O número de dias desde a cirurgia até o retorno ao trabalho.
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Investigador principal: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MAKO-02
- 2015-004 (Outro identificador: Stryker)
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