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Comparação clínica e econômica da substituição do joelho assistida por robô versus manual

19 de novembro de 2024 atualizado por: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Comparação clínica e econômica da artroplastia de joelho robótica versus manual

O objetivo deste estudo é documentar e comparar os custos cirúrgicos e pós-operatórios, o tempo de recuperação e os resultados de dois tipos de procedimentos:

  • Cirurgia robótica assistida substituindo um compartimento do joelho
  • Cirurgia manual (não é usado robô) substituindo todos os três compartimentos do joelho (substituição total do joelho)

A hipótese é que a substituição parcial do joelho assistida por robô é econômica e fornece resultados clínicos equivalentes a uma substituição manual total do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Significado:

As principais indicações para a cirurgia de substituição articular incluem dor intensa nas extremidades inferiores que impede os indivíduos de realizar atividades diárias normais. O nível de dor experimentado por esses pacientes não pode ser controlado com sucesso com medicamentos orais, fisioterapia ou injeções articulares de esteróides ou ácido hialurônico. A origem da dor mais comumente é resultado de alterações artríticas na articulação; a artrite pode ser causada por osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite traumática. Os pacientes que são candidatos apropriados para a cirurgia de substituição parcial da articulação também podem apresentar rigidez articular que interfere em suas atividades diárias normais. Além disso, geralmente há evidências radiográficas de alterações na articulação causadas pelo processo artrítico. O dano articular é avaliado radiograficamente para classificar a gravidade da doença articular. A cirurgia de substituição parcial da articulação é realizada para substituir as partes doentes da articulação por próteses. Há uma variedade de opções que cirurgiões e pacientes podem escolher para a cirurgia de substituição articular. Existem muitos sistemas diferentes de componentes de substituição de juntas fabricados por várias empresas diferentes; alguns sistemas são recomendados para determinados tipos de pacientes, enquanto outros podem ser usados ​​em um número maior de pacientes. Recentemente, foram introduzidas novas técnicas que são classificadas como minimamente invasivas porque requerem incisões cirúrgicas menores para implantar próteses articulares padrão. Pacientes mais jovens, mais magros e com melhor saúde geral geralmente são os melhores candidatos cirúrgicos para procedimentos minimamente invasivos.

A osteoartrite afeta 40 milhões de americanos e 15 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de artrite degenerativa do joelho. A artroplastia unicondilar do joelho (AUJ) foi introduzida como uma opção de tratamento para a artrite degenerativa do joelho no início dos anos 1970 [1]. O procedimento inicialmente rendeu resultados variáveis ​​e essa imprevisibilidade resultou em níveis amplamente baixos de uso[1]. Aperfeiçoamentos recentes nas técnicas cirúrgicas e na tecnologia utilizada para UKA aumentaram a eficácia desta cirurgia. À medida que a idade média da população dos Estados Unidos aumenta, esse procedimento cirúrgico se tornará ainda mais comum. Estima-se pelo Millennium Research Group que haverá 55.100 procedimentos de joelho unicondilar em 2010 e a taxa composta de crescimento anual de 2009 a 2014 será de 8,3%.

A artroplastia de joelho UKA pode ser vista como uma alternativa atraente à artroplastia total de joelho (ATJ), desde que a osteoartrite do paciente tenha permanecido isolada em um único compartimento ou em dois compartimentos. A artroplastia de joelho UKA geralmente é um procedimento menos invasivo do que a ATJ. Como o procedimento é menos invasivo, geralmente há menos perda de sangue; mais cartilagem, tecido e osso são poupados, o que resulta em tempos de recuperação mais curtos do que ATJ. Este procedimento é atraente para adultos interessados ​​em manter um estilo de vida ativo e sem dor à medida que envelhecem.

A relação custo-eficácia das intervenções de saúde, especialmente novas tecnologias, está se tornando essencial. A comparação dos custos do procedimento da cirurgia assistida por robótica e os resultados dos pacientes versus ATJ, o padrão-ouro, ajudará a substanciar se a cirurgia assistida por robótica do ponto de vista econômico é um tratamento custo-efetivo. Além disso, a reabilitação após a cirurgia de substituição do joelho é fundamental para alcançar resultados funcionais adequados. As informações referentes aos custos pós-alta da substituição do joelho são limitadas. Devido à falta de estudos e ao crescimento contínuo do número de cirurgias de artroplastia do joelho, é imperativo rastrear os custos pós-alta de todas as variáveis. Estaremos documentando e comparando os custos processuais e pós-operatórios, o tempo de recuperação e os resultados de três tipos de procedimentos em artroplastia unicompartimental de joelho assistida por robótica, artroplastia de joelho bicompartimental assistida por robótica e artroplastia total manual de joelho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres não grávidas submetidos à substituição do joelho, com idade entre 21 e 80 anos, com saúde estável e que desejam e podem fazer fisioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade, 21-80 anos
  • Sexo, machos e fêmeas serão incluídos
  • IMC menor ou igual a 39
  • Saúde estável, o paciente poderia se submeter à cirurgia e participar do programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia de acompanhamento nas instalações da Rebound em Vancouver, WA
  • O paciente tem ligamentos colaterais estáveis ​​e funcionais
  • O paciente ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Falha no manejo não cirúrgico de sua doença articular
  • Necessidade de obter alívio da dor e função melhorada
  • Dor moderada ou intensa ao caminhar ou em repouso
  • Diagnosticado com osteoartrite em um ou mais compartimentos do joelho e as opções de tratamento não cirúrgico falharam em aliviar os sintomas
  • O paciente apresenta evidência radiográfica pré-operatória de degeneração articular que não pode ser tratada de maneira conservadora

Critério de exclusão:

  • Pacientes que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento no estudo
  • Pacientes com contratura de flexão pré-operatória maior que 10 graus, flexão geral menor que 115 graus e varo/valgo maior que 10 graus
  • Paciente que recebe indenização por acidente de trabalho
  • Pacientes que estão tomando medicação para dor narcótica pré-operatória de ação prolongada crônica
  • Pacientes com poliartrite inflamatória
  • Mulheres que estão grávidas
  • Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento
  • Indivíduos que estão atualmente envolvidos em outro estudo clínico, com exceção de um estudo de resultados
  • Pacientes com uma patologia que, na opinião do Investigador Principal, afetará adversamente a cicatrização
  • Uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria seu bem-estar ou o resultado geral do estudo (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal)
  • Pacientes recebendo AUK patelofemoral isolada, AUK lateral ou artroplastia bicompartimental
  • Pacientes com condição médica significativa que impede um bom funcionamento do joelho contralateral
  • cognitivamente incapaz de concluir o estudo de formas de qualidade de vida relacionadas à saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia de Joelho

Pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho. Pode ser uma Artroplastia Total do Joelho ou Artroplastia Medial do Joelho Assistida por Robô MAKO®.

As cirurgias assistidas por robô MAKO® usam o RESTORIS Multicompartimental Knee System.

A artroplastia total do joelho usa o Sistema de substituição do joelho Depuy ou o Sistema de substituição do joelho Stryker®.

Pacientes submetidos a cirurgia manual (sem uso de robô) para substituir todos os 3 compartimentos do joelho
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho
  • TKA
Pacientes submetidos a uma cirurgia assistida por robô MAKO® para substituir o compartimento medial do joelho
Outros nomes:
  • artroplastia unilateral do joelho (RUA)
Os componentes do Sistema Multicompartimental de Joelho (MCK) RESTORIS destinam-se à substituição de joelho único ou multicompartimental usado em conjunto com o Sistema Ortopédico Interativo de Braço Robótico MAKO® (RIO®). Os componentes podem ser usados ​​para substituição do joelho do compartimento medial, compartimento lateral, compartimento patelofemoral ou bicompartimental (compartimentos medial e patelofemoral). O dispositivo destina-se a ser utilizado com cimento ósseo.
Outros nomes:
  • Sistema de joelho multicompartimental RESTORIS® MCK
  • FDA 501K número K090763
Os componentes do Sistema de Substituição do Joelho Depuy destinam-se ao uso na substituição total do joelho. Estes componentes destinam-se à implantação com cimento ósseo.
Os componentes do Stryker® Knee Replacement System destinam-se a ser utilizados na substituição total do joelho. Estes componentes destinam-se à implantação com cimento ósseo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo por caso em 1 ano
Prazo: 1 ano
Custo por caso por 1 ano. Os custos de internação, uso de analgésicos, fisioterapia, equipamentos médicos duráveis ​​e visitas pós-operatórias serão usados ​​para calcular o custo em 1 ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho da American Knee Society
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
O American Knee Society Score é uma avaliação e questionário que fornece uma classificação da dor, função, amplitude de movimento e estabilidade da articulação do joelho. É subdividido em um escore de joelho que avalia apenas a própria articulação do joelho e um escore funcional que avalia a capacidade do paciente de caminhar e subir escadas.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC reduzido
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
O WOMAC Reduzido é uma versão truncada do Western Ontario and McMaster's University Osteoarthritis Index. O questionário é projetado para avaliar dor, incapacidade e rigidez articular no paciente com osteoartrite.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
O KOOS ou Lesão do Joelho e a Pontuação do Resultado da Osteoartrite são questionários preenchidos pelo paciente que avaliam a opinião do paciente em relação ao joelho e à osteoartrite associada.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
EQ-5D
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
O Forgotten Joint Score é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para determinar o quanto ele está ciente de sua articulação em sua vida cotidiana.
1-2 semanas antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: Na alta hospitalar que tem uma média esperada de 2 dias após a cirurgia
Número de dias que o paciente permaneceu no hospital após a cirurgia
Na alta hospitalar que tem uma média esperada de 2 dias após a cirurgia
Tempo para alta da fisioterapia
Prazo: Na alta da fisioterapia que tem uma média esperada de 6 semanas após a cirurgia

Dias após a cirurgia para atender aos critérios de alta da fisioterapia de

  • Amplitude de movimento 5 a 115 graus
  • Força 4/5 para flexão e extensão expressa como uma porcentagem da contração isométrica máxima da avaliação pré-operatória e determinada com um dinamômetro
  • Marcha com claudicação mínima sem um dispositivo auxiliar por uma distância de 250 pés
  • Capaz de subir/descer um lance de escada com passo sobre a marcha com bom controle (e com uso do corrimão)
Na alta da fisioterapia que tem uma média esperada de 6 semanas após a cirurgia
Cronometrado e pronto
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Teste Timed up and Go (TUG): os participantes são instruídos a se levantar de uma cadeira padrão, caminhar 3 m em torno de um cone e, em seguida, retornar à cadeira e retomar a posição sentada. O ritmo é auto-selecionado. O tempo para completar o teste é registrado.
1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Os participantes são instruídos a percorrer a maior distância caminhando em 6 minutos e podem parar e descansar se necessário. O percurso tem 30 metros de comprimento, marcado em intervalos de 1 metro com cones marcando o ponto de virada. A distância medida é arredondada para o metro mais próximo e registrada.
1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Teste de subida/descida de escada
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Os participantes são convidados a subir e descer 11 degraus usando um corrimão, se necessário. A altura da escada é de 17,8 cm (7"). O ritmo é auto-selecionado. O tempo para subir/descer 1 lance de escada é registrado.
1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Voltar ao tempo de condução
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Número de dias desde a cirurgia até o paciente voltar a dirigir. Além disso, se o procedimento de substituição do joelho foi realizado na perna esquerda ou na perna direita, será documentado porque isso pode levar em conta o tempo que leva para voltar a dirigir.
6 semanas após a cirurgia
Retorno ao horário de trabalho
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
O número de dias desde a cirurgia até o retorno ao trabalho.
6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Investigador principal: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAKO-02
  • 2015-004 (Outro identificador: Stryker)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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