- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01705886
Клиническое и экономическое сравнение замены коленного сустава с помощью робота и вручную
Клиническое и экономическое сравнение роботизированной и ручной эндопротезирования коленного сустава
Целью данного исследования является документирование и сравнение хирургических и послеоперационных затрат, времени восстановления и результатов двух типов процедур:
- Роботизированная хирургия, замещающая один отдел коленного сустава
- Ручная (робот не используется) операция по замене всех трех отделов коленного сустава (полная замена коленного сустава)
Гипотеза состоит в том, что частичная замена коленного сустава с помощью робота экономически эффективна и обеспечивает клинические результаты, эквивалентные полной замене коленного сустава вручную.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Процедура: Роботизированная медиальная артропластика коленного сустава MAKO®
- Устройство: Многокомпонентная система коленного сустава RESTORIS
- Устройство: Система замены коленного сустава Depuy
- Устройство: Система замены коленного сустава Stryker®
Подробное описание
Предыстория и значение:
Основными показаниями к операции по замене сустава являются сильные боли в нижних конечностях, которые мешают людям выполнять обычную повседневную деятельность. Уровень боли, испытываемый этими пациентами, не может быть успешно устранен пероральными препаратами, физиотерапией или совместными инъекциями стероидов или гиалуроновой кислоты. Источник боли чаще всего является результатом артритических изменений в суставе; артрит может быть вызван остеоартритом, ревматоидным артритом или травматическим артритом. Пациенты, которые являются подходящими кандидатами на частичную операцию по замене сустава, также могут испытывать тугоподвижность суставов, которая мешает их нормальной повседневной деятельности. Кроме того, обычно имеются рентгенологические признаки изменений в суставе, вызванных артритическим процессом. Повреждения суставов оценивают рентгенологически, чтобы классифицировать тяжесть заболевания суставов. Операция по частичной замене сустава проводится для замены пораженных частей сустава протезом. Существует множество вариантов, которые хирурги и пациенты могут выбрать для операции по замене сустава. Существует множество различных систем компонентов для замены суставов, производимых несколькими разными компаниями; некоторые системы рекомендуются для определенных типов пациентов, в то время как другие могут использоваться у большего числа пациентов. Недавно были внедрены новые методы, которые классифицируются как минимально инвазивные, поскольку они требуют небольших хирургических разрезов для имплантации стандартных суставных протезов. Пациенты, которые моложе, стройнее и в целом более здоровы, обычно являются лучшими кандидатами на хирургическое вмешательство для минимально инвазивных процедур.
Остеоартритом страдают 40 миллионов американцев, а 15 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают от дегенеративного артрита коленного сустава. Одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава (UKA) было предложено в качестве варианта лечения дегенеративного артрита коленного сустава в начале 1970-х годов [1]. Первоначально процедура давала разные результаты, и эта непредсказуемость привела к в целом низкому уровню использования[1]. Недавние усовершенствования в хирургических методах и технологиях, используемых при ОКА, повысили эффективность этой операции. По мере увеличения среднего возраста населения Соединенных Штатов эта хирургическая процедура станет еще более распространенной. По оценкам Исследовательской группы тысячелетия, в 2010 году будет проведено 55 100 одномыщелковых операций на коленном суставе, а совокупный годовой темп роста с 2009 по 2014 год составит 8,3%.
Эндопротезирование коленного сустава UKA можно рассматривать как привлекательную альтернативу тотальному эндопротезированию коленного сустава (TKA), при условии, что остеоартрит пациента остался изолированным в одном или двух компартментах. Эндопротезирование коленного сустава UKA, как правило, менее инвазивно, чем TKA. Поскольку процедура менее инвазивна, кровопотеря обычно меньше; восстанавливается больше хрящей, тканей и костей, что приводит к более короткому времени восстановления, чем при ТКА. Эта процедура привлекательна для взрослых, которые заинтересованы в том, чтобы с возрастом вести активный образ жизни без боли.
Экономическая эффективность медицинских вмешательств, особенно новых технологий, становится все более важной. Сравнение процедурных затрат на роботизированную хирургию и результаты лечения пациентов по сравнению с ТКА, золотым стандартом, поможет обосновать, является ли роботизированная хирургия экономически эффективным лечением. Кроме того, реабилитация после операции по замене коленного сустава имеет решающее значение для достижения надлежащих функциональных результатов. Информация о затратах на замену коленного сустава после выписки была ограничена. Из-за отсутствия исследований и продолжающегося роста числа операций по эндопротезированию коленного сустава крайне важно отслеживать стоимость всех переменных после выписки. Мы будем документировать и сравнивать процедурные и послеоперационные затраты, время восстановления и результаты трех типов процедур: роботизированная однокамерная артропластика коленного сустава, роботизированная бикомпартментарная артропластика коленного сустава и ручная тотальная артропластика коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст, 21-80 лет
- Пол, мужчины и женщины будут включены
- ИМТ меньше или равен 39
- Стабильное здоровье, пациент сможет пройти операцию и участвовать в программе последующего наблюдения на основе медицинского осмотра и истории болезни.
- Пациент желает и может сотрудничать в последующей терапии в учреждениях Rebound в Ванкувере, штат Вашингтон.
- Пациент имеет стабильные и функциональные боковые связки.
- Пациент или законный представитель пациента подписал форму информированного согласия.
- Неудачное консервативное лечение заболевания суставов
- Потребность в облегчении боли и улучшении функции
- Умеренная или сильная боль при ходьбе или в покое
- Диагностирован остеоартрит в одном или нескольких отделах коленного сустава, а варианты нехирургического лечения не помогли облегчить симптомы.
- У пациента имеются предоперационные рентгенологические признаки дегенерации суставов, которые не поддаются консервативному лечению.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в исследовании.
- Пациенты с предоперационной сгибательной контрактурой более 10 градусов, общей флексией менее 115 градусов и варусной/вальгусной деформацией более 10 градусов.
- Пациент, получающий компенсацию работникам
- Пациенты, находящиеся на хроническом длительном действии предоперационных наркотических обезболивающих препаратов
- Больные воспалительным полиартритом
- Беременные женщины
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, за исключением исследования исходов
- Пациенты с патологией, которая, по мнению главного исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление.
- Диагностированное системное заболевание, которое может повлиять на их благополучие или общий результат исследования (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия)
- Пациенты, получающие изолированную пателлофеморальную АКД, латеральную АКД или двухкомпартментную артропластику
- Пациенты со значительным заболеванием, препятствующим нормальному функционированию контралатерального колена.
- когнитивно не в состоянии завершить исследование форм качества жизни, связанных со здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие операцию по замене коленного сустава. Это может быть полная артропластика коленного сустава или медиальная артропластика коленного сустава с помощью робота MAKO®. В роботизированных операциях MAKO® используется многокомпонентная коленная система RESTORIS. При тотальном эндопротезировании коленного сустава используется система замены коленного сустава Depuy или система замены коленного сустава Stryker®. |
Пациенты, перенесшие ручную (без использования робота) операцию по замене всех 3 отделов коленного сустава
Другие имена:
Пациенты, перенесшие операцию с помощью робота MAKO® по замене медиального отдела коленного сустава
Другие имена:
Компоненты системы RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) предназначены для замены одного или нескольких отделов коленного сустава в сочетании с интерактивной ортопедической системой роботизированной руки MAKO® (RIO®).
Компоненты можно использовать для медиальной, латеральной, пателлофеморальной или двухкомпонентной (медиальная и пателлофеморальная) замены коленного сустава.
Устройство предназначено для использования с костным цементом.
Другие имена:
Компоненты системы замены коленного сустава Depuy предназначены для полной замены коленного сустава.
Эти компоненты предназначены для имплантации с костным цементом.
Компоненты системы замены коленного сустава Stryker® предназначены для полной замены коленного сустава.
Эти компоненты предназначены для имплантации с костным цементом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость одного случая в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость одного случая на 1 год.
Расходы на стационарное лечение, использование анальгетиков, физиотерапию, медицинское оборудование длительного пользования и послеоперационные визиты будут использоваться для расчета стоимости через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коленного сустава Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Оценка Американского общества коленного сустава представляет собой оценку и анкету, которая дает оценку боли, функции, диапазона движений и стабильности коленного сустава.
Он подразделяется на оценку колена, которая оценивает только сам коленный сустав, и функциональную оценку, которая оценивает способность пациента ходить и подниматься по лестнице.
|
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшенный WOMAC
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Сокращенный WOMAC представляет собой усеченную версию Индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера.
Анкета предназначена для оценки боли, инвалидности и тугоподвижности суставов у пациентов с остеоартрозом.
|
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
KOOS или травма колена и оценка исхода остеоартрита представляют собой анкеты, заполненные пациентом, которые оценивают мнение пациента о своем колене и связанном с ним остеоартрите.
|
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
|
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Шкала забытых суставов представляет собой опросник из 12 пунктов, который заполняет пациент, чтобы определить, насколько он осведомлен о своем суставе в повседневной жизни.
|
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: При выписке из стационара, которая ожидается в среднем через 2 дня после операции
|
Количество дней пребывания пациента в стационаре после операции
|
При выписке из стационара, которая ожидается в среднем через 2 дня после операции
|
|
Время до выписки из лечебной физкультуры
Временное ограничение: При выписке из лечебной физкультуры, которая ожидается в среднем через 6 недель после операции.
|
Через несколько дней после операции, чтобы соответствовать критериям выписки из физиотерапии
|
При выписке из лечебной физкультуры, которая ожидается в среднем через 6 недель после операции.
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: За 1-2 недели до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции
|
Тест Timed up and Go (TUG): участникам предлагается встать из положения сидя со стандартного стула, пройти 3 м вокруг конуса, а затем вернуться на стул и вернуться в сидячее положение.
Темп выбирается самостоятельно.
Время выполнения теста фиксируется.
|
За 1-2 недели до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: За 1-2 недели до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции
|
Участникам предлагается преодолеть как можно большее расстояние пешком за 6 минут, и они могут остановиться и отдохнуть, если это необходимо.
Трасса имеет длину 30 метров и отмечена с интервалом в 1 метр конусами, обозначающими точку разворота.
Измеренное расстояние округляется до ближайшего метра и записывается.
|
За 1-2 недели до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Тест подъема/спуска по лестнице
Временное ограничение: За 1-2 недели до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции
|
Участников просят подняться и спуститься на 11 ступеней, используя при необходимости поручни.
Высота лестницы 17,8 см (7 дюймов).
Темп выбирается самостоятельно.
Фиксируется время подъема/спуска на 1 лестничный пролет.
|
За 1-2 недели до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Вернуться к времени вождения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Количество дней от операции до возвращения пациента к вождению.
Кроме того, если процедура замены коленного сустава была выполнена на левой или правой ноге, это будет задокументировано, поскольку это может повлиять на время, необходимое для возвращения к вождению.
|
6 недель после операции
|
|
Вернуться к рабочему времени
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Количество дней от операции до возвращения на работу.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Главный следователь: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MAKO-02
- 2015-004 (Другой идентификатор: Stryker)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .