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Klinischer und wirtschaftlicher Vergleich von robotergestütztem und manuellem Kniegelenkersatz

19. November 2024 aktualisiert von: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Klinischer und wirtschaftlicher Vergleich der robotischen versus manuellen Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es, die chirurgischen und postoperativen Kosten, die Genesungszeit und die Ergebnisse von zwei Verfahrensarten zu dokumentieren und zu vergleichen:

  • Robotergestützte Chirurgie, die ein Kompartiment des Knies ersetzt
  • Manuelle (kein Roboter verwendet) Operation, bei der alle drei Kompartimente des Knies ersetzt werden (Knietotalendoprothese)

Die Hypothese ist, dass der robotergestützte Knieteilersatz kosteneffektiv ist und klinische Ergebnisse liefert, die denen eines manuellen Knietotalsatzes entsprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Zu den Hauptindikationen für eine Gelenkersatzoperation gehören starke Schmerzen in den unteren Extremitäten, die die Betroffenen daran hindern, ihren normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Das Schmerzniveau dieser Patienten kann nicht erfolgreich mit oralen Medikamenten, Physiotherapie oder Gelenkinjektionen von Steroiden oder Hyaluronsäure behandelt werden. Die Schmerzquelle ist am häufigsten eine Folge von arthritischen Veränderungen im Gelenk; die Arthritis kann auf Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder traumatische Arthritis zurückzuführen sein. Patienten, die geeignete Kandidaten für eine partielle Gelenkersatzoperation sind, können auch eine Gelenksteifheit erfahren, die ihre normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Darüber hinaus gibt es normalerweise röntgenologische Hinweise auf Veränderungen im Gelenk, die durch den arthritischen Prozess verursacht wurden. Gelenkschäden werden röntgenologisch beurteilt, um den Schweregrad der Gelenkerkrankung einzuordnen. Beim Teilgelenkersatz werden die erkrankten Gelenkanteile durch eine Prothese ersetzt. Es gibt eine Vielzahl von Optionen, die Chirurgen und Patienten für ihre Gelenkersatzoperation wählen können. Es gibt viele verschiedene Gelenkersatzkomponentensysteme, die von mehreren verschiedenen Firmen hergestellt werden; Einige Systeme werden für bestimmte Arten von Patienten empfohlen, während andere bei einer größeren Anzahl von Patienten verwendet werden können. In letzter Zeit wurden neue Techniken eingeführt, die als minimal-invasiv eingestuft werden, da sie kleinere chirurgische Schnitte erfordern, um Standard-Gelenkprothesen zu implantieren. Patienten, die jünger, dünner und in einem besseren allgemeinen Gesundheitszustand sind, sind normalerweise die besten chirurgischen Kandidaten für minimal-invasive Verfahren.

Osteoarthritis betrifft 40 Millionen Amerikaner und 15 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an degenerativer Arthritis des Knies. Die unikondyläre Knieendoprothetik (UKA) wurde Anfang der 1970er Jahre als Behandlungsoption für degenerative Arthritis des Knies eingeführt[1]. Das Verfahren führte anfänglich zu unterschiedlichen Ergebnissen, und diese Unvorhersehbarkeit führte zu einer weitgehend geringen Nutzung[1]. Jüngste Verbesserungen der Operationstechniken und -technologie, die für UKA verwendet werden, haben die Wirksamkeit dieser Operation erhöht. Da das Durchschnittsalter der Bevölkerung der Vereinigten Staaten zunimmt, wird dieser chirurgische Eingriff noch häufiger werden. Schätzungen der Millennium Research Group zufolge wird es im Jahr 2010 55.100 unikondyläre Knieoperationen geben, und die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 2009 bis 2014 wird 8,3 % betragen.

Die UKA-Knieendoprothetik kann als attraktive Alternative zur totalen Knieendoprothetik (TKA) angesehen werden, vorausgesetzt, die Osteoarthritis des Patienten ist in einem einzigen Kompartiment oder zwei Kompartimenten isoliert geblieben. UKA-Knieendoprothesen sind im Allgemeinen weniger invasive Eingriffe als TKA. Da das Verfahren weniger invasiv ist, gibt es normalerweise weniger Blutverlust; mehr Knorpel, Gewebe und Knochen werden geschont, was zu kürzeren Erholungszeiten als bei TKA führt. Dieses Verfahren ist für Erwachsene attraktiv, die daran interessiert sind, auch im Alter einen aktiven, schmerzfreien Lebensstil zu führen.

Die Kosteneffizienz von Gesundheitsinterventionen, insbesondere neuer Technologien, wird immer wichtiger. Der Vergleich der Verfahrenskosten der roboterassistierten Chirurgie und der Ergebnisse der Patienten mit TKA, dem Goldstandard, wird dazu beitragen, zu untermauern, ob die roboterassistierte Chirurgie aus wirtschaftlicher Sicht eine kostengünstige Behandlung ist. Darüber hinaus ist die Rehabilitation nach einer Kniegelenkersatzoperation entscheidend für das Erreichen geeigneter funktioneller Ergebnisse. Die Informationen zu den Kosten für den Kniegelenkersatz nach der Entlassung sind begrenzt. Aufgrund des Mangels an Studien und der kontinuierlichen Zunahme der Anzahl von Knieendoprothetikoperationen ist es unerlässlich, die Kosten nach der Entlassung aller Variablen zu verfolgen. Wir werden die prozeduralen und postoperativen Kosten, die Genesungszeit und die Ergebnisse von drei Eingriffsarten bei der robotergestützten unikompartimentellen Knieendoprothetik, der robotergestützten bikompartimentellen Knieendoprothetik und der manuellen Knietotalendoprothetik dokumentieren und vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und nicht schwangere Frauen, die sich einer Knieprothese unterziehen, die zwischen 21 und 80 Jahre alt sind, einen stabilen Gesundheitszustand aufweisen und bereit und in der Lage sind, sich einer Physiotherapie zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, 21-80 Jahre
  • Geschlecht, Männer und Frauen werden eingeschlossen
  • BMI kleiner oder gleich 39
  • Bei stabiler Gesundheit könnte sich der Patient einer Operation unterziehen und am Nachsorgeprogramm teilnehmen, das auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte basiert
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei der Folgetherapie in den Rebound-Einrichtungen in Vancouver, WA, mitzuarbeiten
  • Der Patient hat stabile und funktionelle Seitenbänder
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Fehlgeschlagenes nicht-operatives Management ihrer Gelenkerkrankung
  • Notwendigkeit, Schmerzlinderung und verbesserte Funktion zu erreichen
  • Mäßige oder starke Schmerzen beim Gehen oder in Ruhe
  • Osteoarthritis in einem oder mehreren Kompartimenten des Knies diagnostiziert und nicht-chirurgische Behandlungsoptionen haben keine Linderung der Symptome gebracht
  • Der Patient weist präoperative röntgenologische Anzeichen einer Gelenkdegeneration auf, die nicht auf konservative Weise behandelt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an der Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten mit präoperativer Flexionskontraktur von mehr als 10 Grad, Gesamtflexion von weniger als 115 Grad und Varus/Valgus von mehr als 10 Grad
  • Patient, der Arbeiterunfall bezieht
  • Patienten, die chronisch lang wirkende präoperative narkotische Schmerzmittel einnehmen
  • Patienten mit entzündlicher Polyarthritis
  • Frauen, die schwanger sind
  • Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Ausnahme einer Ergebnisstudie teilnehmen
  • Patienten mit einer Pathologie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Heilung beeinträchtigen wird
  • Eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die ihr Wohlergehen oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie)
  • Patienten, die ein isoliertes patellofemorales UKA, laterales UKA oder eine Bi-Kompartiment-Arthroplastik erhalten
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die ein gut funktionierendes kontralaterales Knie verhindern
  • kognitiv nicht in der Lage, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsformen zu studieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knieendoprothetik

Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Dies kann eine totale Knieendoprothetik oder eine MAKO®-Roboter-assistierte mediale Knieendoprothetik sein.

Die MAKO® roboterassistierten Operationen verwenden das RESTORIS Multikompartiment-Kniesystem.

Bei der totalen Knieendoprothetik wird das Depuy-Knieersatzsystem oder das Stryker®-Knieersatzsystem verwendet.

Patienten, die sich einer manuellen Operation (ohne Roboter) unterziehen, um alle 3 Kompartimente des Knies zu ersetzen
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
  • TKA
Patienten, die sich einer MAKO®-Roboter-assistierten Operation unterziehen, um das mediale Kompartiment des Knies zu ersetzen
Andere Namen:
  • einseitige Knieendoprothetik (UKA)
Die Komponenten des RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK)-Systems sind für den Einzel- oder Multikompartiment-Knieersatz vorgesehen, der in Verbindung mit dem MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®) verwendet wird. Die Komponenten können als Knieersatz für das mediale Kompartiment, das laterale Kompartiment, das patellofemorale Kompartiment oder den bikompartimentellen (mediales und patellofemorales Kompartiment) Knieersatz verwendet werden. Das Gerät ist für die Verwendung mit Knochenzement vorgesehen.
Andere Namen:
  • RESTORIS® MCK Mehrkammer-Kniesystem
  • FDA 501K-Nummer K090763
Die Komponenten des Depuy-Knieersatzsystems sind für die Verwendung beim totalen Knieersatz vorgesehen. Diese Komponenten sind für die Implantation mit Knochenzement bestimmt.
Die Komponenten des Stryker® Kniegelenkersatzsystems sind für den totalen Kniegelenkersatz vorgesehen. Diese Komponenten sind für die Implantation mit Knochenzement bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten pro Fall bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten pro Fall für 1 Jahr. Die stationären Kosten, die Verwendung von Analgetika, physikalische Therapie, dauerhafte medizinische Geräte und postoperative Besuche werden verwendet, um die Kosten für 1 Jahr zu berechnen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniescore der American Knee Society
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der American Knee Society Score ist eine Bewertung und ein Fragebogen, der Schmerzen, Funktion, Bewegungsbereich und Stabilität des Kniegelenks bewertet. Er unterteilt sich in einen Kniescore, der nur das Kniegelenk selbst bewertet, und einen Funktionsscore, der die Geh- und Treppensteigfähigkeit des Patienten bewertet.
1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte WOMAC
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der reduzierte WOMAC ist eine verkürzte Version des Osteoarthritis Index von Western Ontario und der McMaster's University. Der Fragebogen dient der Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Gelenksteifheit bei Osteoarthritis-Patienten.
1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der KOOS- oder Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswert sind vom Patienten ausgefüllte Fragebögen, die die Meinung des Patienten zu seinem Knie und der damit verbundenen Osteoarthritis bewerten.
1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
EQ-5D
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der Forgotten Joint Score ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um festzustellen, wie bewusst er sich seines Gelenks im Alltag ist.
1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei stationärer Entlassung, die voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage nach der Operation dauert
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus verbracht hat
Bei stationärer Entlassung, die voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage nach der Operation dauert
Zeit bis zur Entlassung aus der Physiotherapie
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Physiotherapie, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen nach der Operation dauert

Tage nach der Operation, um die Entlassungskriterien der Physiotherapie zu erfüllen

  • Bewegungsbereich 5 bis 115 Grad
  • Kraft 4/5 für Flexion und Extension, ausgedrückt als Prozent der maximalen isometrischen Kontraktion aus der präoperativen Beurteilung und bestimmt mit einem Dynamometer
  • Gang mit minimalem Hinken ohne Hilfsmittel über eine Distanz von 80 Metern
  • Kann mit guter Kontrolle (und mit Verwendung eines Handlaufs) eine Treppe im Step-over-Gang hinauf-/hinabsteigen
Bei der Entlassung aus der Physiotherapie, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen nach der Operation dauert
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Timed-up-and-Go-Test (TUG): Die Teilnehmer werden angewiesen, aus einer sitzenden Position von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m um einen Kegel zu gehen und dann zum Stuhl zurückzukehren und eine sitzende Position einzunehmen. Das Tempo ist selbst gewählt. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird aufgezeichnet.
1-2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden angewiesen, so viel Distanz wie möglich in 6 Minuten zu Fuß zurückzulegen und können bei Bedarf anhalten und sich ausruhen. Die Strecke ist 30 Meter lang und in 1-Meter-Intervallen mit Kegeln markiert, die den Wendepunkt markieren. Die gemessene Entfernung wird auf den nächsten Meter aufgerundet und aufgezeichnet.
1-2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Treppenauf-/-abstiegstest
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, bei Bedarf 11 Stufen mit einem Handlauf auf- und abzusteigen. Die Treppenhöhe beträgt 17,8 cm (7"). Das Tempo wird selbst gewählt. Die Zeit für den Aufstieg/Abstieg von 1 Treppe wird aufgezeichnet.
1-2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Zurück zur Fahrzeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Tage ab der Operation, bis der Patient wieder Auto fahren kann. Darüber hinaus wird dokumentiert, ob das Kniegelenkersatzverfahren am linken oder am rechten Bein durchgeführt wurde, da dies die Zeit bis zur Rückkehr zum Autofahren beeinflussen könnte.
6 Wochen nach der Operation
Zurück zur Arbeitszeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Hauptermittler: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAKO-02
  • 2015-004 (Andere Kennung: Stryker)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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