- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01705886
Confronto clinico ed economico tra sostituzione del ginocchio assistita da robot rispetto a quella manuale
Confronto clinico ed economico dell'artroplastica del ginocchio robotica rispetto a quella manuale
Lo scopo di questo studio è documentare e confrontare i costi chirurgici e postoperatori, i tempi di recupero e gli esiti di due tipi di procedura:
- Chirurgia robotica assistita che sostituisce un compartimento del ginocchio
- Chirurgia manuale (non viene utilizzato il robot) sostituzione di tutti e tre i compartimenti del ginocchio (protesi totale del ginocchio)
L'ipotesi è che la sostituzione parziale del ginocchio assistita da robot sia conveniente e fornisca risultati clinici equivalenti a una sostituzione manuale totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato:
Le indicazioni primarie per la chirurgia di sostituzione dell'articolazione includono un forte dolore agli arti inferiori che impedisce alle persone di svolgere le normali attività quotidiane. Il livello di dolore sperimentato da questi pazienti non può essere gestito con successo con farmaci per via orale, terapia fisica o iniezioni articolari di steroidi o acido ialuronico. La fonte del dolore più comunemente è il risultato di cambiamenti artritici nell'articolazione; l'artrite può essere dovuta a osteoartrite, artrite reumatoide o artrite traumatica. I pazienti che sono candidati idonei per un intervento chirurgico di sostituzione articolare parziale possono anche sperimentare rigidità articolare che interferisce con le loro normali attività quotidiane. Inoltre, di solito c'è evidenza radiografica di cambiamenti nell'articolazione causati dal processo artritico. Il danno articolare viene valutato radiograficamente per classificare la gravità della malattia articolare. Viene eseguito un intervento chirurgico di sostituzione parziale dell'articolazione per sostituire le parti malate dell'articolazione con la protesi. Ci sono una varietà di opzioni che i chirurghi e i pazienti possono scegliere per il loro intervento di sostituzione articolare. Esistono molti diversi sistemi di componenti per la sostituzione delle articolazioni prodotti da diverse aziende; alcuni sistemi sono consigliati per particolari tipologie di pazienti mentre altri possono essere utilizzati in un maggior numero di pazienti. Recentemente sono state introdotte nuove tecniche classificate come minimamente invasive perché richiedono incisioni chirurgiche più piccole per impiantare protesi articolari standard. I pazienti più giovani, più magri e con una salute generale migliore sono generalmente i migliori candidati chirurgici per le procedure minimamente invasive.
L'artrosi colpisce 40 milioni di americani e 15 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di artrite degenerativa del ginocchio. L'artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) è stata introdotta come opzione terapeutica per l'artrite degenerativa del ginocchio all'inizio degli anni '70[1]. La procedura inizialmente ha prodotto risultati variabili e questa imprevedibilità ha portato a livelli di utilizzo generalmente bassi[1]. I recenti miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nella tecnologia utilizzate per UKA hanno aumentato l'efficacia di questo intervento chirurgico. Con l'aumentare dell'età media della popolazione degli Stati Uniti, questa procedura chirurgica diventerà ancora più comune. Il Millennium Research Group stima che ci saranno 55.100 interventi al ginocchio unicondilare nel 2010 e il tasso di crescita annuo composto dal 2009 al 2014 sarà dell'8,3%.
L'artroplastica del ginocchio UKA può essere vista come un'interessante alternativa all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) supponendo che l'artrosi del paziente sia rimasta isolata in un singolo compartimento o in due compartimenti. L'artroplastica del ginocchio UKA è generalmente una procedura meno invasiva rispetto alla TKA. Poiché la procedura è meno invasiva, di solito c'è meno perdita di sangue; viene risparmiato più cartilagine, tessuto e osso, il che si traduce in tempi di recupero più brevi rispetto alla TKA. Questa procedura è attraente per gli adulti che sono interessati a mantenere stili di vita attivi senza dolore man mano che invecchiano.
L'efficacia in termini di costi degli interventi sanitari, in particolare delle nuove tecnologie, sta diventando essenziale. Il confronto tra i costi procedurali della chirurgia robotica assistita e gli esiti dei pazienti rispetto alla TKA, il gold standard, aiuterà a dimostrare se la chirurgia robotica assistita da un punto di vista economico sia un trattamento economicamente vantaggioso. Inoltre, la riabilitazione dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio è fondamentale per ottenere risultati funzionali adeguati. Le informazioni relative ai costi post-dimissione della sostituzione del ginocchio sono state limitate. A causa della mancanza di studi e della continua crescita del numero di interventi chirurgici di artroplastica del ginocchio, è imperativo tenere traccia dei costi post dimissione di tutte le variabili. Documenteremo e confronteremo i costi procedurali e postoperatori, i tempi di recupero e i risultati di tre tipi di procedure nell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio assistita da robot, nell'artroplastica bicompartimentale del ginocchio assistita da robot e nell'artroplastica totale del ginocchio manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, 21-80 anni
- Saranno inclusi sesso, maschi e femmine
- BMI inferiore o uguale a 39
- Salute stabile, il paziente potrebbe sottoporsi a intervento chirurgico e partecipare al programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia di follow-up presso le strutture Rebound a Vancouver, WA
- Il paziente ha legamenti collaterali stabili e funzionali
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente ha firmato il modulo di consenso informato
- Gestione non operativa fallita della loro malattia articolare
- Necessità di ottenere sollievo dal dolore e una migliore funzionalità
- Dolore moderato o grave durante la deambulazione o a riposo
- Diagnosi di artrosi in uno o più compartimenti del ginocchio e le opzioni di trattamento non chirurgico non sono riuscite a fornire sollievo per i sintomi
- Il paziente mostra evidenza radiografica preoperatoria di degenerazione articolare che non può essere trattata in modo non operatorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up allo studio
- Pazienti con contrattura in flessione preoperatoria superiore a 10 gradi, flessione complessiva inferiore a 115 gradi e varo/valgismo superiore a 10 gradi
- Paziente che è in cassa integrazione
- Pazienti che assumono farmaci antidolorifici narcotici preoperatori cronici a lunga durata d'azione
- Pazienti con poliartrite infiammatoria
- Donne in gravidanza
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sugli esiti del trattamento
- Soggetti che sono attualmente coinvolti in un altro studio clinico ad eccezione di uno studio sui risultati
- Pazienti con una patologia che, a giudizio del Principal Investigator, influenzerà negativamente la guarigione
- Una malattia sistemica diagnosticata che influenzerebbe il loro benessere o l'esito complessivo dello studio (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale)
- Pazienti che ricevono un'UKA femoro-rotulea isolata, UKA laterale o artroplastica bicompartimentale
- Pazienti con condizioni mediche significative che impediscono il buon funzionamento del ginocchio controlaterale
- cognitivamente incapace di completare lo studio della qualità della vita correlata alla salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Protesi al ginocchio
Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Può trattarsi di un'artroplastica totale del ginocchio o di un'artroplastica mediale del ginocchio assistita da robot MAKO®. Gli studi MAKO® Robot Assistiti utilizzano il sistema di ginocchio multicompartimentale RESTORIS. L'artroplastica totale del ginocchio utilizza il sistema di sostituzione del ginocchio Depuy o il sistema di sostituzione del ginocchio Stryker®. |
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico manuale (nessun robot utilizzato) per sostituire tutti e 3 i compartimenti del ginocchio
Altri nomi:
Pazienti sottoposti a chirurgia robot assistita MAKO® per sostituire il compartimento mediale del ginocchio
Altri nomi:
I componenti del sistema RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) sono destinati alla sostituzione del ginocchio singolo o multicompartimentale utilizzato in combinazione con il MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®).
I componenti possono essere utilizzati per la sostituzione del ginocchio del compartimento mediale, del compartimento laterale, del compartimento femoro-rotuleo o bicompartimentale (compartimenti mediale e femoro-rotuleo).
Il dispositivo è destinato all'uso con cemento osseo.
Altri nomi:
I componenti del sistema di sostituzione del ginocchio Depuy sono destinati all'uso nella sostituzione totale del ginocchio.
Questi componenti sono destinati all'impianto con cemento osseo.
I componenti del sistema di sostituzione del ginocchio Stryker® sono destinati all'uso nella sostituzione totale del ginocchio.
Questi componenti sono destinati all'impianto con cemento osseo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo per caso a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Costo per caso per 1 anno.
I costi del ricovero, l'uso di analgesici, la terapia fisica, le attrezzature mediche durevoli e le visite postoperatorie verranno utilizzati per calcolare il costo a 1 anno.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del ginocchio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
L'American Knee Society Score è una valutazione e un questionario che fornisce una valutazione del dolore, della funzione, della gamma di movimento e della stabilità dell'articolazione del ginocchio.
È suddiviso in un punteggio del ginocchio che valuta solo l'articolazione del ginocchio stesso e un punteggio funzionale che valuta la capacità del paziente di camminare e salire le scale.
|
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
WOMAC ridotto
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
Il WOMAC ridotto è una versione troncata del Western Ontario and McMaster's University Osteoarthritis Index.
Il questionario è progettato per valutare il dolore, la disabilità e la rigidità articolare nel paziente con osteoartrite.
|
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
Il punteggio KOOS o Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score sono questionari compilati dal paziente che valutano l'opinione del paziente in merito al proprio ginocchio e all'osteoartrosi associata.
|
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
|
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
|
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
Il Forgotten Joint Score è un questionario di 12 domande compilato dal paziente per determinare quanto sia consapevole della propria articolazione nella vita di tutti i giorni.
|
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera che ha una media attesa di 2 giorni dopo l'intervento
|
Numero di giorni in cui il paziente è rimasto in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
Alla dimissione ospedaliera che ha una media attesa di 2 giorni dopo l'intervento
|
|
È ora di dimettersi dalla terapia fisica
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia fisica che ha una media prevista di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Giorni dopo l'intervento chirurgico per soddisfare i criteri di dimissione della terapia fisica di
|
Alla dimissione dalla terapia fisica che ha una media prevista di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
Test Timed up and Go (TUG): ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta da una sedia standard, camminare per 3 m attorno a un cono e quindi tornare alla sedia e riprendere una posizione seduta.
Il ritmo è autoselezionato.
Il tempo per completare il test viene registrato.
|
1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti sono istruiti a coprire la stessa distanza camminando in 6 minuti e possono fermarsi e riposare se necessario.
Il percorso è lungo 30 metri, contrassegnato a intervalli di 1 metro con coni che segnano il punto di svolta.
La distanza misurata viene arrotondata al metro più vicino e registrata.
|
1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Test di salita/discesa delle scale
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti sono invitati a salire e scendere 11 gradini utilizzando un corrimano, se necessario.
L'altezza della scala è di 17,8 cm (7").
Il ritmo è autoselezionato.
Viene registrato il tempo necessario per salire/scendere 1 rampa di scale.
|
1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Ritorna a Tempo di guida
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Numero di giorni dall'intervento fino al ritorno del paziente alla guida.
Inoltre, se la procedura di sostituzione del ginocchio è stata eseguita sulla gamba sinistra o sulla gamba destra, sarà documentata perché ciò potrebbe influire sul tempo necessario per tornare alla guida.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Ritorno all'orario di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Il numero di giorni dall'intervento al ritorno al lavoro.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Investigatore principale: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKO-02
- 2015-004 (Altro identificatore: Stryker)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio
-
Zimmer BiometCompletatoArtrite reumatoide | Dolore al ginocchio | Osteoartrosi cronica | Necrosi avascolare del condilo femorale | Deformità moderate in varo, valgo o flessioneBelgio, Svizzera, Germania, Israele, Italia
-
Archus Orthopedics, Inc.SconosciutoLombalgia | Malattie della colonna vertebrale | Stenosi spinale lombare | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Dolore alla gamba
-
DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Regno Unito, Corea del Sud
-
Stryker OrthopaedicsCompletatoProtesi totale di ginocchioDanimarca, Finlandia, Germania, Spagna
-
Stryker OrthopaedicsTerminatoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioLussemburgo, Germania, Regno Unito
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultCompletatoSistema di ginocchio totale Journey II CRStati Uniti
-
Zimmer BiometCompletato
-
Stryker South PacificTerminatoMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaAustralia
-
Stryker South PacificAttivo, non reclutante
-
Stryker OrthopaedicsCompletatoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioOlanda, Regno Unito, Austria, Germania