机器人辅助与人工膝关节置换术的临床和经济比较
机器人与手动膝关节置换术的临床和经济比较
本研究的目的是记录和比较两种手术类型的手术和术后费用、恢复时间和结果:
- 机器人辅助手术更换膝盖的一个隔室
- 手动(不使用机器人)手术更换膝关节的所有三个隔室(全膝关节置换术)
假设是机器人辅助的部分膝关节置换术具有成本效益,并提供与手动全膝关节置换术相当的临床结果。
研究概览
地位
条件
详细说明
背景与意义:
关节置换手术的主要适应症包括严重的下肢疼痛,使个人无法进行正常的日常活动。 这些患者所经历的疼痛程度无法通过口服药物、物理疗法或类固醇或透明质酸的关节注射成功控制。 疼痛的最常见来源是关节的关节炎变化;关节炎可能是由于骨关节炎、类风湿性关节炎或创伤性关节炎引起的。 适合部分关节置换手术的患者也可能会出现关节僵硬,影响他们的日常活动。 此外,通常有关节炎过程引起的关节变化的射线照相证据。 通过射线照相评估关节损伤,以便对关节疾病的严重程度进行分类。 进行部分关节置换手术,用假体替换关节的病变部位。 外科医生和患者可以为他们的关节置换手术选择多种选择。 有许多不同的关节置换部件系统由几家不同的公司生产;某些系统推荐用于特定类型的患者,而其他系统可用于更多患者。 最近,引入了归类为微创的新技术,因为它们需要更小的手术切口来植入标准关节假体。 更年轻、更瘦、整体健康状况更好的患者通常是微创手术的最佳手术候选人。
骨关节炎影响了 4000 万美国人,美国有 1500 万人患有膝关节退化性关节炎。 单髁膝关节置换术 (UKA) 在 20 世纪 70 年代初期被引入作为膝关节退行性关节炎的治疗选择 [1]。 该程序最初产生了不同的结果,这种不可预测性导致使用率普遍较低[1]。 最近用于 UKA 的手术技术和技术的改进提高了该手术的有效性。 随着美国人口平均年龄的增加,这种外科手术将变得更加普遍。 据Millennium Research Group估计,2010年将有55,100例膝关节单髁手术,2009年至2014年的复合年增长率为8.3%。
UKA 膝关节置换术可被视为全膝关节置换术 (TKA) 的一种有吸引力的替代方法,前提是患者的骨关节炎仍隔离在一个隔间或两个隔间内。 UKA 膝关节置换术通常比 TKA 侵入性更小。 由于手术侵入性较小,因此失血量通常较少;更多的软骨、组织和骨骼得到保护,因此恢复时间比 TKA 更短。 对于有兴趣在年老时保持积极无痛生活方式的成年人来说,此手术很有吸引力。
医疗保健干预措施(尤其是新技术)的成本效益变得至关重要。 将机器人辅助手术的程序成本和患者的结果与黄金标准 TKA 进行比较,将有助于从经济角度证实机器人辅助手术是否是一种具有成本效益的治疗方法。 此外,膝关节置换手术后的康复对于实现适当的功能结果至关重要。 有关膝关节置换出院后费用的信息有限。 由于缺乏研究和膝关节置换手术数量的持续增长,必须跟踪所有变量的出院后成本。 我们将记录和比较机器人辅助单间室膝关节置换术、机器人辅助双间室膝关节置换术和人工全膝关节置换术中三种手术类型的手术和术后成本、恢复时间和结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄,21-80岁
- 性别,男性和女性将被包括在内
- BMI 小于或等于 39
- 健康状况稳定,患者将能够接受手术并根据体格检查和病史参与后续计划
- 患者愿意并能够在华盛顿州温哥华的 Rebound 设施中合作进行后续治疗
- 患者的侧副韧带稳定且功能正常
- 患者或患者的法定代表人已签署知情同意书
- 关节疾病的非手术治疗失败
- 需要缓解疼痛和改善功能
- 行走或休息时中度或重度疼痛
- 被诊断为膝关节一处或多处骨关节炎,非手术治疗未能缓解症状
- 患者表现出无法以非手术方式治疗的关节退化的术前影像学证据
排除标准:
- 研究者认为存在会影响他们参与和随访研究的现有病症的患者
- 术前屈曲挛缩大于 10 度,整体屈曲小于 115 度,内翻/外翻大于 10 度的患者
- 正在领取工伤赔偿金的患者
- 使用慢性长效术前麻醉止痛药的患者
- 炎性多发性关节炎患者
- 怀孕的妇女
- 已知吸毒或酗酒或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者
- 目前参与另一项临床研究的受试者,结果研究除外
- 具有病理学的患者,根据主要研究者的意见,会对愈合产生不利影响
- 已确诊的全身性疾病会影响他们的福利或研究的总体结果(即 佩吉特氏病,肾性骨营养不良)
- 接受单纯髌股 UKA、外侧 UKA 或双间室关节置换术的患者
- 患有严重疾病的患者妨碍了对侧膝关节功能的正常发挥
- 认知上无法完成与健康相关的生活质量形式的研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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膝关节置换术
接受膝关节置换手术的患者。 这可能是全膝关节置换术或 MAKO® 机器人辅助内侧膝关节置换术。 MAKO® 机器人辅助手术使用 RESTORIS 多隔室膝关节系统。 全膝关节置换术使用 Depuy 膝关节置换系统或 Stryker® 膝关节置换系统。 |
接受手动(不使用机器人)手术以更换膝盖所有 3 个隔室的患者
其他名称:
接受 MAKO® 机器人辅助手术以更换膝关节内侧间室的患者
其他名称:
RESTORIS 多间室膝关节 (MCK) 系统组件旨在用于与 MAKO® 机械臂交互式矫形系统 (RIO®) 结合使用的单间室或多间室膝关节置换术。
这些组件可用于内侧间室、外侧间室、髌股间室或双间室(内侧和髌股间室)膝关节置换。
该设备旨在与骨水泥一起使用。
其他名称:
Depuy 膝关节置换系统组件旨在用于全膝关节置换。
这些组件旨在与骨水泥一起植入。
Stryker® 膝关节置换系统组件旨在用于全膝关节置换。
这些组件旨在与骨水泥一起植入。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年每例成本
大体时间:1年
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1 年每箱成本。
住院费用、止痛剂使用、物理治疗、耐用医疗设备和术后访问将用于计算 1 年的费用。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国膝关节协会膝关节评分
大体时间:术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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美国膝关节协会评分是一项评估和调查问卷,提供疼痛、功能、运动范围和膝关节稳定性的评级。
它分为仅评估膝关节本身的膝关节评分和评估患者行走和爬楼梯能力的功能评分。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 WOMAC
大体时间:术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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减少的 WOMAC 是西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数的截断版本。
该问卷旨在评估骨关节炎患者的疼痛、残疾和关节僵硬。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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KOOS 或膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者完成的问卷,用于评估患者对其膝关节及其相关骨关节炎的看法。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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EQ-5D
大体时间:术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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EQ-5D 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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被遗忘的联合分数
大体时间:术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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被遗忘关节评分是由患者完成的 12 项问卷调查,以确定他们在日常生活中对关节的了解程度。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年
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停留时间
大体时间:住院出院时预计手术后平均 2 天
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患者术后住院天数
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住院出院时预计手术后平均 2 天
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物理治疗出院时间
大体时间:物理治疗出院时,预计手术后平均需要 6 周
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手术后达到物理治疗出院标准的天数
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物理治疗出院时,预计手术后平均需要 6 周
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定时启动
大体时间:术前1-2周、术后6周、术后3个月
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计时起步 (TUG) 测试:指示参与者从标准椅子上的坐姿站起来,绕圆锥体行走 3 m,然后回到椅子上并恢复坐姿。
节奏是自己选择的。
记录完成测试的时间。
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术前1-2周、术后6周、术后3个月
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:术前1-2周、术后6周、术后3个月
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指示参与者在 6 分钟内步行尽可能多的距离,必要时可以停下来休息。
球场全长 30 米,以 1 米的间隔用圆锥标记转弯点。
测量的距离四舍五入到最接近的米并记录。
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术前1-2周、术后6周、术后3个月
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楼梯上升/下降测试
大体时间:术前1-2周、术后6周、术后3个月
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如有必要,要求参与者使用扶手上下 11 个台阶。
楼梯高度为 17.8 厘米(7 英寸)。
节奏是自己选择的。
记录上升/下降 1 段楼梯的时间。
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术前1-2周、术后6周、术后3个月
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返回驾驶时间
大体时间:术后6周
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从手术到患者恢复驾驶的天数。
此外,如果膝关节置换手术是在左腿或右腿上进行的,将被记录下来,因为这可能会影响恢复驾驶所需的时间。
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术后6周
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返回工作时间
大体时间:术后6周
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从手术到恢复工作的天数。
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术后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Todd Borus, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- 首席研究员:Donald Roberts, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝关节置换术的临床试验
全膝关节置换术的临床试验
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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Corin撤销类风湿关节炎 | 骨关节炎,膝盖 | 膝关节创伤后骨关节炎 | 内翻畸形,未另作分类,膝 | 外翻畸形,未另作分类,膝 | 屈曲畸形,膝关节 | 股骨远端骨折 | 胫骨上端骨折
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Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛,肩膀 | 关节炎,退行性 | 其他关节的创伤后关节病,肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼,肩膀美国
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Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
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Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic未知