- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01705886
Klinisk og økonomisk sammenligning av robotassistert versus manuell kneprotese
Klinisk og økonomisk sammenligning av robotisk versus manuell kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å dokumentere og sammenligne kostnadene for kirurgi og etter kirurgi, restitusjonstid og utfall av to prosedyretyper:
- Robotassistert kirurgi som erstatter en del av kneet
- Manuell (robot brukes ikke) kirurgi som erstatter alle tre avdelinger i kneet (total kneprotese)
Hypotesen er at robotassistert delvis kneprotese er kostnadseffektivt og gir kliniske resultater som tilsvarer en manuell total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning:
De primære indikasjonene for leddprotesekirurgi inkluderer alvorlige smerter i nedre ekstremiteter som hindrer individer i å utføre normale daglige aktiviteter. Nivået av smerte som disse pasientene opplever, kan ikke håndteres på en vellykket måte med orale medisiner, fysioterapi eller leddinjeksjoner av steroider eller hyaluronsyre. Kilden til smerten er oftest et resultat av leddgiktsforandringer i leddet; leddgikten kan skyldes slitasjegikt, revmatoid artritt eller traumatisk leddgikt. Pasienter som er passende kandidater for delvis leddprotesekirurgi kan også oppleve leddstivhet som forstyrrer deres normale daglige aktiviteter. I tillegg er det vanligvis radiografiske bevis på endringer i leddet forårsaket av leddgiktprosessen. Leddskader blir evaluert radiografisk for å klassifisere alvorlighetsgraden av leddsykdommen. Delvis leddprotesekirurgi utføres for å erstatte de syke delene av leddet med protese. Det finnes en rekke alternativer som kirurger og pasienter kan velge for sin ledderstatningskirurgi. Det er mange forskjellige ledderstatningskomponentsystemer produsert av flere forskjellige selskaper; noen systemer anbefales for bestemte typer pasienter, mens andre kan brukes til et større antall pasienter. Nylig har det blitt introdusert nye teknikker som er klassifisert som minimalt invasive fordi de krever mindre kirurgiske snitt for å implantere standard leddproteser. Pasienter som er yngre, tynnere og har bedre generell helse er vanligvis de beste kirurgiske kandidatene for minimalt invasive prosedyrer.
Artrose rammer 40 millioner amerikanere og 15 millioner mennesker i USA lider av degenerativ leddgikt i kneet. Unikondylær kneartroplastikk (UKA) ble introdusert som et behandlingsalternativ for degenerativ leddgikt i kneet på begynnelsen av 1970-tallet[1]. Prosedyren ga i utgangspunktet variable resultater og denne uforutsigbarheten resulterte i stort sett lave bruksnivåer[1]. Nylige forbedringer i kirurgiske teknikker og teknologi brukt for UKA har økt effektiviteten til denne operasjonen. Etter hvert som gjennomsnittsalderen for USAs befolkning øker, vil denne kirurgiske prosedyren bli enda mer vanlig. Det er estimert av Millennium Research Group at det vil være 55 100 unikondylære kneprosedyrer i 2010 og den sammensatte årlige vekstraten fra 2009 til 2014 vil være 8,3 %.
UKA knearthroplasty kan sees på som et attraktivt alternativ til total kne arthroplasty (TKA) forutsatt at pasientens artrose har holdt seg isolert i et enkelt rom eller to rom. UKA kneartroplastikk er generelt mindre invasive prosedyrer enn TKA. Siden prosedyren er mindre invasiv er det vanligvis mindre blodtap; mer brusk, vev og bein sparres, noe som resulterer i kortere restitusjonstid enn TKA. Denne prosedyren er attraktiv for voksne som er interessert i å fortsette en aktiv smertefri livsstil når de blir eldre.
Kostnadseffektiviteten til helseintervensjoner, spesielt ny teknologi, er i ferd med å bli avgjørende. Å sammenligne de prosedyremessige kostnadene ved robotassistert kirurgi og resultatene til pasientene versus TKA, gullstandarden, vil bidra til å underbygge om robotassistert kirurgi fra et økonomisk synspunkt er en kostnadseffektiv behandling. I tillegg er rehabilitering etter kneprotesekirurgi kritisk for å oppnå riktige funksjonelle resultater. Informasjon knyttet til kostnader for kneprotese etter utskrivning har vært begrenset. På grunn av mangelen på studier og den fortsatte veksten i antall kneproteseoperasjoner er det viktig å spore kostnadene etter utskrivning av alle variabler. Vi vil dokumentere og sammenligne de prosedyremessige og postoperative kostnadene, restitusjonstid og utfall av tre prosedyretyper i robotassistert unicompartmental kneprotese, robotassistert bicompartmental knearthroplasty og manuell total knearthroplasty.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, 21-80 år
- Kjønn, menn og kvinner vil være inkludert
- BMI mindre enn eller lik 39
- Stabil helse, pasienten vil kunne opereres og delta i oppfølgingsprogrammet basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i oppfølgingsterapi ved Rebound-fasiliteter i Vancouver, WA
- Pasienten har stabile og funksjonelle kollaterale leddbånd
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke
- Mislykket ikke-operativ behandling av leddsykdommen deres
- Behov for å oppnå smertelindring og forbedret funksjon
- Moderat eller alvorlig smerte ved enten å gå eller i hvile
- Diagnostisert med slitasjegikt i ett eller flere kompartmenter i kneet og ikke-kirurgiske behandlingsalternativer har ikke gitt lindring for symptomer
- Pasienten viser preoperativ radiografisk tegn på ledddegenerasjon som ikke kan behandles på ikke-operativ måte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som, etter etterforskerens mening, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i studien
- Pasienter med pre-op fleksjonskontraktur større enn 10 grader, total fleksjon mindre enn 115 grader og varus/valgus større enn 10 grader
- Pasient som er på arbeidserstatning
- Pasienter som går på kronisk langtidsvirkende preoperativ narkotisk smertestillende medisin
- Pasienter med inflammatorisk polyartritt
- Kvinner som er gravide
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er involvert i en annen klinisk studie med unntak av en resultatstudie
- Pasienter med en patologi som etter hovedetterforskeren mener vil påvirke helbredelsen negativt
- En diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke deres velferd eller det generelle resultatet av studien (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi)
- Pasienter som får en isolert patellofemoral UKA, lateral UKA eller bi-kompartmental artroplastikk
- Pasienter med betydelig medisinsk tilstand som hindrer et velfungerende kontralateralt kne
- kognitivt ute av stand til å fullføre studier av helserelaterte livskvalitetsformer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Artroplastikk i kneet
Pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner. Dette kan være en total knearthroplasty eller MAKO® Robot Assisted Medial Knee Artroplasty. MAKO®-robotassisterte operasjoner bruker RESTORIS Multicompartmental Knee System. Den totale kneprotesen bruker Depuy Knee Replacement System eller Stryker® Knee Replacement System. |
Pasienter som gjennomgår manuell (ingen robot brukt) kirurgi for å erstatte alle 3 avdelinger i kneet
Andre navn:
Pasienter som gjennomgår en MAKO®-robotassistert kirurgi for å erstatte det mediale rommet i kneet
Andre navn:
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System-komponenter er beregnet for enkelt- eller multicompartmental kneerstatning brukt i forbindelse med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®).
Komponentene kan brukes til medial avdeling, lateral avdeling, patellofemoral avdeling eller bikompartmental (medial og patellofemoral avdeling) kneprotese.
Enheten er beregnet for bruk med beinsement.
Andre navn:
Komponentene til Depuy Knee Replacement System er beregnet for bruk i total kneprotese.
Disse komponentene er beregnet for implantasjon med beinsement.
Komponentene til Stryker® Knee Replacement System er beregnet for bruk ved total kneprotese.
Disse komponentene er beregnet for implantasjon med beinsement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnad per sak ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Kostnad per sak i 1 år.
Kostnadene for innleggelse, smertestillende bruk, fysioterapi, slitesterkt medisinsk utstyr og postoperative besøk vil bli brukt til å beregne kostnaden ved 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Knee Society Kneescore
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
American Knee Society Score er en vurdering og et spørreskjema som gir en vurdering av smerte, funksjon, bevegelsesområde og stabilitet i kneleddet.
Den er delt inn i en kneskåre som vurderer kun selve kneleddet og en funksjonell skåre som vurderer pasientens evne til å gå og gå i trapper.
|
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert WOMAC
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
The Reduced WOMAC er en avkortet versjon av Western Ontario og McMaster's University Osteoarthritis Index.
Spørreskjemaet er laget for å vurdere smerte, funksjonshemming og leddstivhet hos artrosepasienten.
|
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
KOOS- eller kneskade- og artroseresultatscore er pasientutfylte spørreskjemaer som vurderer pasientens mening om kneet og dets tilhørende slitasjegikt.
|
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
EQ-5D
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
|
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
Forgotten Joint Score er et 12-elements spørreskjema utfylt av pasienten for å finne ut hvor bevisste de er på leddet sitt i hverdagen.
|
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Ved døgnutskrivning som har et forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjon
|
Antall dager pasienten ble på sykehus etter operasjonen
|
Ved døgnutskrivning som har et forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjon
|
Tid til fysioterapiutskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra fysioterapi som har et forventet gjennomsnitt på 6 uker etter operasjon
|
Dager etter operasjonen for å møte fysioterapi utskrivningskriterier på
|
Ved utskrivning fra fysioterapi som har et forventet gjennomsnitt på 6 uker etter operasjon
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
|
Timed up and Go (TUG)-test: Deltakerne blir bedt om å reise seg fra sittende stilling fra en standardstol, gå 3 m rundt en kjegle og deretter gå tilbake til stolen og gjenoppta en sittende stilling.
Tempo er selvvalgt.
Tiden for å fullføre testen registreres.
|
1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
|
Deltakerne blir bedt om å tilbakelegge så lang avstand å gå på 6 minutter og kan stoppe og hvile om nødvendig.
Banen er 30 meter lang, markert med 1 meters mellomrom med kjegler som markerer snupunktet.
Målt avstand rundes opp til nærmeste meter og registreres.
|
1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
|
Test for stigning/nedstigning
Tidsramme: 1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
|
Deltakerne blir bedt om å gå opp og ned 11 trinn ved hjelp av et rekkverk om nødvendig.
Trappehøyde er 17,8 cm (7").
Tempo er selvvalgt.
Tiden for å gå opp/ned én trapp blir registrert.
|
1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
|
Gå tilbake til kjøretid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall dager fra operasjon til pasienten kom tilbake til å kjøre bil.
I tillegg vil om kneproteseprosedyren ble utført på venstre ben eller høyre ben bli dokumentert fordi dette kan ta hensyn til tiden det tar å gå tilbake til kjøringen.
|
6 uker etter operasjonen
|
Gå tilbake til arbeidstid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall dager fra operasjon til tilbake på jobb.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Hovedetterforsker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAKO-02
- 2015-004 (Annen identifikator: Stryker)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk i kneet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Sveits, Tyskland, Israel, Italia
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter | Avaskulær nekrose av femoral kondylCanada