Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk sammenligning av robotassistert versus manuell kneprotese

Klinisk og økonomisk sammenligning av robotisk versus manuell kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å dokumentere og sammenligne kostnadene for kirurgi og etter kirurgi, restitusjonstid og utfall av to prosedyretyper:

  • Robotassistert kirurgi som erstatter en del av kneet
  • Manuell (robot brukes ikke) kirurgi som erstatter alle tre avdelinger i kneet (total kneprotese)

Hypotesen er at robotassistert delvis kneprotese er kostnadseffektivt og gir kliniske resultater som tilsvarer en manuell total kneprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning:

De primære indikasjonene for leddprotesekirurgi inkluderer alvorlige smerter i nedre ekstremiteter som hindrer individer i å utføre normale daglige aktiviteter. Nivået av smerte som disse pasientene opplever, kan ikke håndteres på en vellykket måte med orale medisiner, fysioterapi eller leddinjeksjoner av steroider eller hyaluronsyre. Kilden til smerten er oftest et resultat av leddgiktsforandringer i leddet; leddgikten kan skyldes slitasjegikt, revmatoid artritt eller traumatisk leddgikt. Pasienter som er passende kandidater for delvis leddprotesekirurgi kan også oppleve leddstivhet som forstyrrer deres normale daglige aktiviteter. I tillegg er det vanligvis radiografiske bevis på endringer i leddet forårsaket av leddgiktprosessen. Leddskader blir evaluert radiografisk for å klassifisere alvorlighetsgraden av leddsykdommen. Delvis leddprotesekirurgi utføres for å erstatte de syke delene av leddet med protese. Det finnes en rekke alternativer som kirurger og pasienter kan velge for sin ledderstatningskirurgi. Det er mange forskjellige ledderstatningskomponentsystemer produsert av flere forskjellige selskaper; noen systemer anbefales for bestemte typer pasienter, mens andre kan brukes til et større antall pasienter. Nylig har det blitt introdusert nye teknikker som er klassifisert som minimalt invasive fordi de krever mindre kirurgiske snitt for å implantere standard leddproteser. Pasienter som er yngre, tynnere og har bedre generell helse er vanligvis de beste kirurgiske kandidatene for minimalt invasive prosedyrer.

Artrose rammer 40 millioner amerikanere og 15 millioner mennesker i USA lider av degenerativ leddgikt i kneet. Unikondylær kneartroplastikk (UKA) ble introdusert som et behandlingsalternativ for degenerativ leddgikt i kneet på begynnelsen av 1970-tallet[1]. Prosedyren ga i utgangspunktet variable resultater og denne uforutsigbarheten resulterte i stort sett lave bruksnivåer[1]. Nylige forbedringer i kirurgiske teknikker og teknologi brukt for UKA har økt effektiviteten til denne operasjonen. Etter hvert som gjennomsnittsalderen for USAs befolkning øker, vil denne kirurgiske prosedyren bli enda mer vanlig. Det er estimert av Millennium Research Group at det vil være 55 100 unikondylære kneprosedyrer i 2010 og den sammensatte årlige vekstraten fra 2009 til 2014 vil være 8,3 %.

UKA knearthroplasty kan sees på som et attraktivt alternativ til total kne arthroplasty (TKA) forutsatt at pasientens artrose har holdt seg isolert i et enkelt rom eller to rom. UKA kneartroplastikk er generelt mindre invasive prosedyrer enn TKA. Siden prosedyren er mindre invasiv er det vanligvis mindre blodtap; mer brusk, vev og bein sparres, noe som resulterer i kortere restitusjonstid enn TKA. Denne prosedyren er attraktiv for voksne som er interessert i å fortsette en aktiv smertefri livsstil når de blir eldre.

Kostnadseffektiviteten til helseintervensjoner, spesielt ny teknologi, er i ferd med å bli avgjørende. Å sammenligne de prosedyremessige kostnadene ved robotassistert kirurgi og resultatene til pasientene versus TKA, gullstandarden, vil bidra til å underbygge om robotassistert kirurgi fra et økonomisk synspunkt er en kostnadseffektiv behandling. I tillegg er rehabilitering etter kneprotesekirurgi kritisk for å oppnå riktige funksjonelle resultater. Informasjon knyttet til kostnader for kneprotese etter utskrivning har vært begrenset. På grunn av mangelen på studier og den fortsatte veksten i antall kneproteseoperasjoner er det viktig å spore kostnadene etter utskrivning av alle variabler. Vi vil dokumentere og sammenligne de prosedyremessige og postoperative kostnadene, restitusjonstid og utfall av tre prosedyretyper i robotassistert unicompartmental kneprotese, robotassistert bicompartmental knearthroplasty og manuell total knearthroplasty.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og ikke-gravide kvinner som gjennomgår kneprotese som er mellom 21 og 80 år med stabil helse og er villige og i stand til å få fysioterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, 21-80 år
  • Kjønn, menn og kvinner vil være inkludert
  • BMI mindre enn eller lik 39
  • Stabil helse, pasienten vil kunne opereres og delta i oppfølgingsprogrammet basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i oppfølgingsterapi ved Rebound-fasiliteter i Vancouver, WA
  • Pasienten har stabile og funksjonelle kollaterale leddbånd
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke
  • Mislykket ikke-operativ behandling av leddsykdommen deres
  • Behov for å oppnå smertelindring og forbedret funksjon
  • Moderat eller alvorlig smerte ved enten å gå eller i hvile
  • Diagnostisert med slitasjegikt i ett eller flere kompartmenter i kneet og ikke-kirurgiske behandlingsalternativer har ikke gitt lindring for symptomer
  • Pasienten viser preoperativ radiografisk tegn på ledddegenerasjon som ikke kan behandles på ikke-operativ måte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som, etter etterforskerens mening, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i studien
  • Pasienter med pre-op fleksjonskontraktur større enn 10 grader, total fleksjon mindre enn 115 grader og varus/valgus større enn 10 grader
  • Pasient som er på arbeidserstatning
  • Pasienter som går på kronisk langtidsvirkende preoperativ narkotisk smertestillende medisin
  • Pasienter med inflammatorisk polyartritt
  • Kvinner som er gravide
  • Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er involvert i en annen klinisk studie med unntak av en resultatstudie
  • Pasienter med en patologi som etter hovedetterforskeren mener vil påvirke helbredelsen negativt
  • En diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke deres velferd eller det generelle resultatet av studien (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi)
  • Pasienter som får en isolert patellofemoral UKA, lateral UKA eller bi-kompartmental artroplastikk
  • Pasienter med betydelig medisinsk tilstand som hindrer et velfungerende kontralateralt kne
  • kognitivt ute av stand til å fullføre studier av helserelaterte livskvalitetsformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Artroplastikk i kneet

Pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner. Dette kan være en total knearthroplasty eller MAKO® Robot Assisted Medial Knee Artroplasty.

MAKO®-robotassisterte operasjoner bruker RESTORIS Multicompartmental Knee System.

Den totale kneprotesen bruker Depuy Knee Replacement System eller Stryker® Knee Replacement System.

Pasienter som gjennomgår manuell (ingen robot brukt) kirurgi for å erstatte alle 3 avdelinger i kneet
Andre navn:
  • Total kneerstatning
  • TKA
Pasienter som gjennomgår en MAKO®-robotassistert kirurgi for å erstatte det mediale rommet i kneet
Andre navn:
  • unilateral knearthroplasty (UKA)
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System-komponenter er beregnet for enkelt- eller multicompartmental kneerstatning brukt i forbindelse med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®). Komponentene kan brukes til medial avdeling, lateral avdeling, patellofemoral avdeling eller bikompartmental (medial og patellofemoral avdeling) kneprotese. Enheten er beregnet for bruk med beinsement.
Andre navn:
  • RESTORIS® MCK MultiCompartmental Knee System
  • FDA 501K nummer K090763
Komponentene til Depuy Knee Replacement System er beregnet for bruk i total kneprotese. Disse komponentene er beregnet for implantasjon med beinsement.
Komponentene til Stryker® Knee Replacement System er beregnet for bruk ved total kneprotese. Disse komponentene er beregnet for implantasjon med beinsement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad per sak ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kostnad per sak i 1 år. Kostnadene for innleggelse, smertestillende bruk, fysioterapi, slitesterkt medisinsk utstyr og postoperative besøk vil bli brukt til å beregne kostnaden ved 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Kneescore
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
American Knee Society Score er en vurdering og et spørreskjema som gir en vurdering av smerte, funksjon, bevegelsesområde og stabilitet i kneleddet. Den er delt inn i en kneskåre som vurderer kun selve kneleddet og en funksjonell skåre som vurderer pasientens evne til å gå og gå i trapper.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert WOMAC
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
The Reduced WOMAC er en avkortet versjon av Western Ontario og McMaster's University Osteoarthritis Index. Spørreskjemaet er laget for å vurdere smerte, funksjonshemming og leddstivhet hos artrosepasienten.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
KOOS- eller kneskade- og artroseresultatscore er pasientutfylte spørreskjemaer som vurderer pasientens mening om kneet og dets tilhørende slitasjegikt.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
EQ-5D
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Forgotten Joint Score er et 12-elements spørreskjema utfylt av pasienten for å finne ut hvor bevisste de er på leddet sitt i hverdagen.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Ved døgnutskrivning som har et forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjon
Antall dager pasienten ble på sykehus etter operasjonen
Ved døgnutskrivning som har et forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjon
Tid til fysioterapiutskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra fysioterapi som har et forventet gjennomsnitt på 6 uker etter operasjon

Dager etter operasjonen for å møte fysioterapi utskrivningskriterier på

  • Bevegelsesområde 5 til 115 grader
  • Styrke 4/5 for fleksjon og ekstensjon uttrykt som prosent av maksimal isometrisk kontraksjon fra preoperativ vurdering og bestemt med dynamometer
  • Gå med minimal halt uten hjelpemiddel i en avstand på 250 fot
  • Kan gå opp/ned en trapp med trinn over gangart med god kontroll (og med bruk av rekkverk)
Ved utskrivning fra fysioterapi som har et forventet gjennomsnitt på 6 uker etter operasjon
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
Timed up and Go (TUG)-test: Deltakerne blir bedt om å reise seg fra sittende stilling fra en standardstol, gå 3 m rundt en kjegle og deretter gå tilbake til stolen og gjenoppta en sittende stilling. Tempo er selvvalgt. Tiden for å fullføre testen registreres.
1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
Deltakerne blir bedt om å tilbakelegge så lang avstand å gå på 6 minutter og kan stoppe og hvile om nødvendig. Banen er 30 meter lang, markert med 1 meters mellomrom med kjegler som markerer snupunktet. Målt avstand rundes opp til nærmeste meter og registreres.
1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
Test for stigning/nedstigning
Tidsramme: 1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
Deltakerne blir bedt om å gå opp og ned 11 trinn ved hjelp av et rekkverk om nødvendig. Trappehøyde er 17,8 cm (7"). Tempo er selvvalgt. Tiden for å gå opp/ned én trapp blir registrert.
1-2 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
Gå tilbake til kjøretid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Antall dager fra operasjon til pasienten kom tilbake til å kjøre bil. I tillegg vil om kneproteseprosedyren ble utført på venstre ben eller høyre ben bli dokumentert fordi dette kan ta hensyn til tiden det tar å gå tilbake til kjøringen.
6 uker etter operasjonen
Gå tilbake til arbeidstid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Antall dager fra operasjon til tilbake på jobb.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAKO-02
  • 2015-004 (Annen identifikator: Stryker)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk i kneet

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

3
Abonnere