Comparación clínica y económica del reemplazo de rodilla manual versus asistido por robot
Comparación clínica y económica de la artroplastia de rodilla robótica versus manual
El propósito de este estudio es documentar y comparar los costos quirúrgicos y posteriores a la cirugía, el tiempo de recuperación y los resultados de dos tipos de procedimientos:
- Cirugía asistida por robot reemplazando un compartimento de la rodilla
- Cirugía manual (no se utiliza robot) que reemplaza los tres compartimentos de la rodilla (reemplazo total de rodilla)
La hipótesis es que el reemplazo parcial de rodilla asistido por robot es rentable y proporciona resultados clínicos equivalentes a un reemplazo total de rodilla manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado:
Las indicaciones principales para la cirugía de reemplazo articular incluyen dolor severo en las extremidades inferiores que impide que las personas realicen sus actividades diarias normales. El nivel de dolor que experimentan estos pacientes no se puede controlar con éxito con medicamentos orales, fisioterapia o inyecciones articulares de esteroides o ácido hialurónico. La fuente del dolor más comúnmente es el resultado de cambios artríticos en la articulación; la artritis puede deberse a osteoartritis, artritis reumatoide o artritis traumática. Los pacientes que son candidatos apropiados para la cirugía de reemplazo articular parcial también pueden experimentar rigidez articular que interfiere con sus actividades diarias normales. Además, suele haber evidencia radiográfica de cambios en la articulación causados por el proceso artrítico. El daño articular se evalúa radiográficamente para clasificar la gravedad de la enfermedad articular. La cirugía de reemplazo articular parcial se realiza para reemplazar las partes enfermas de la articulación con prótesis. Hay una variedad de opciones que los cirujanos y los pacientes pueden elegir para su cirugía de reemplazo articular. Hay muchos sistemas diferentes de componentes de reemplazo de articulaciones fabricados por varias compañías diferentes; algunos sistemas se recomiendan para determinados tipos de pacientes, mientras que otros pueden utilizarse en un mayor número de pacientes. Recientemente, se han introducido nuevas técnicas que se clasifican como mínimamente invasivas porque requieren incisiones quirúrgicas más pequeñas para implantar prótesis articulares estándar. Los pacientes más jóvenes, más delgados y con mejor salud general suelen ser los mejores candidatos quirúrgicos para los procedimientos mínimamente invasivos.
La osteoartritis afecta a 40 millones de estadounidenses y 15 millones de personas en los Estados Unidos sufren de artritis degenerativa de la rodilla. La artroplastia de rodilla unicondilar (UKA) se introdujo como una opción de tratamiento para la artritis degenerativa de la rodilla a principios de la década de 1970 [1]. Inicialmente, el procedimiento arrojó resultados variables y esta imprevisibilidad resultó en niveles de uso muy bajos[1]. Las mejoras recientes en las técnicas quirúrgicas y la tecnología utilizadas para la UKA han aumentado la eficacia de esta cirugía. A medida que aumenta la edad promedio de la población de los Estados Unidos, este procedimiento quirúrgico será aún más común. El Millennium Research Group estima que habrá 55.100 procedimientos de rodilla unicondilar en 2010 y la tasa de crecimiento anual compuesta de 2009 a 2014 será del 8,3 %.
La artroplastia de rodilla UKA puede verse como una alternativa atractiva a la artroplastia total de rodilla (TKA), suponiendo que la artrosis del paciente haya permanecido aislada en uno o dos compartimentos. La artroplastia de rodilla UKA generalmente son procedimientos menos invasivos que la TKA. Dado que el procedimiento es menos invasivo, generalmente hay menos pérdida de sangre; se daña más cartílago, tejido y hueso, lo que da como resultado tiempos de recuperación más cortos que la TKA. Este procedimiento es atractivo para los adultos que están interesados en mantener un estilo de vida activo y sin dolor a medida que envejecen.
La rentabilidad de las intervenciones sanitarias, especialmente las nuevas tecnologías, se está volviendo esencial. La comparación de los costos de los procedimientos de la cirugía asistida por robot y los resultados de los pacientes frente a la artroplastia total de rodilla, el estándar de oro, ayudará a corroborar si la cirugía asistida por robot desde un punto de vista económico es un tratamiento rentable. Además, la rehabilitación después de la cirugía de reemplazo de rodilla es fundamental para lograr resultados funcionales adecuados. La información relacionada con los costos posteriores al alta del reemplazo de rodilla ha sido limitada. Debido a la falta de estudios y al crecimiento continuo en el número de cirugías de artroplastia de rodilla, es imperativo realizar un seguimiento de los costos posteriores al alta de todas las variables. Documentaremos y compararemos los costos del procedimiento y posoperatorios, el tiempo de recuperación y los resultados de tres tipos de procedimientos en artroplastia de rodilla unicompartimental asistida por robot, artroplastia de rodilla bicompartimental asistida por robot y artroplastia total de rodilla manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 21-80 años
- Sexo, machos y hembras serán incluidos
- IMC menor o igual a 39
- Salud estable, el paciente podría someterse a cirugía y participar en el programa de seguimiento basado en el examen físico y la historia clínica.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia de seguimiento en las instalaciones de Rebound en Vancouver, WA
- El paciente tiene ligamentos colaterales estables y funcionales.
- El paciente o su representante legal ha firmado el formulario de Consentimiento Informado
- Manejo no quirúrgico fallido de su enfermedad articular
- Necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función
- Dolor moderado o intenso al caminar o en reposo
- Diagnosticado con osteoartritis en uno o más compartimentos de la rodilla y las opciones de tratamiento no quirúrgico no han logrado aliviar los síntomas.
- El paciente muestra evidencia radiográfica preoperatoria de degeneración articular que no se puede tratar de forma no quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, en opinión del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en el estudio.
- Pacientes con contractura en flexión preoperatoria de más de 10 grados, flexión general de menos de 115 grados y varo/valgo de más de 10 grados
- Paciente que está en la compensación de los trabajadores
- Pacientes que toman analgésicos narcóticos preoperatorios crónicos de acción prolongada
- Pacientes con poliartritis inflamatoria
- mujeres embarazadas
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento
- Sujetos que actualmente participan en otro estudio clínico con la excepción de un estudio de resultados
- Pacientes con una patología que, en opinión del Investigador Principal, afectará adversamente la curación
- Una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría su bienestar o el resultado general del estudio (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal)
- Pacientes que reciben una artroplastia patelofemoral aislada, UKA lateral o bicompartimental
- Pacientes con una afección médica importante que impide el buen funcionamiento de la rodilla contralateral
- cognitivamente incapaz de completar el estudio de formas de calidad de vida relacionadas con la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia de Rodilla
Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla. Puede ser una artroplastia total de rodilla o una artroplastia medial de rodilla asistida por robot MAKO®. Las cirugías asistidas por robot MAKO® utilizan el sistema de rodilla multicompartimental RESTORIS. La artroplastia total de rodilla utiliza el sistema de reemplazo de rodilla Depuy o el sistema de reemplazo de rodilla Stryker®. |
Pacientes sometidos a cirugía manual (sin usar robot) para reemplazar los 3 compartimentos de la rodilla
Otros nombres:
Pacientes sometidos a una cirugía asistida por robot MAKO® para reemplazar el compartimento medial de la rodilla
Otros nombres:
Los componentes del sistema de rodilla multicompartimental (MCK) de RESTORIS están diseñados para el reemplazo de rodilla de uno o varios compartimentos y se utilizan junto con el sistema ortopédico interactivo de brazo robótico (RIO®) MAKO®.
Los componentes se pueden utilizar para el reemplazo de rodilla del compartimiento medial, del compartimiento lateral, del compartimiento femororrotuliano o bicompartimental (compartimentos medial y femororrotuliano).
El dispositivo está diseñado para usarse con cemento óseo.
Otros nombres:
Los componentes del sistema de reemplazo de rodilla Depuy están diseñados para usarse en el reemplazo total de rodilla.
Estos componentes están destinados a la implantación con cemento óseo.
Los componentes del sistema de reemplazo de rodilla Stryker® están diseñados para usarse en el reemplazo total de rodilla.
Estos componentes están destinados a la implantación con cemento óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo por caso a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Costo por caso por 1 año.
Los costos de hospitalización, uso de analgésicos, fisioterapia, equipo médico duradero y visitas postoperatorias se utilizarán para calcular el costo a 1 año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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La puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla es una evaluación y un cuestionario que proporciona una calificación del dolor, la función, el rango de movimiento y la estabilidad de la articulación de la rodilla.
Se subdivide en una puntuación de rodilla que evalúa solo la articulación de la rodilla y una puntuación funcional que evalúa la capacidad del paciente para caminar y subir escaleras.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WOMAC reducido
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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El WOMAC reducido es una versión truncada del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster.
El cuestionario está diseñado para evaluar el dolor, la discapacidad y la rigidez articular en el paciente con artrosis.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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El KOOS o la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis son cuestionarios completados por el paciente que evalúan la opinión del paciente con respecto a su rodilla y la osteoartritis asociada.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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El Forgotten Joint Score es un cuestionario de 12 ítems que completa el paciente para determinar qué tan consciente es de su articulación en su vida diaria.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria que tiene un promedio esperado de 2 días después de la cirugía
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Número de días que el paciente permaneció en el hospital después de la cirugía
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Al alta hospitalaria que tiene un promedio esperado de 2 días después de la cirugía
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Tiempo hasta el alta de fisioterapia
Periodo de tiempo: Al alta de fisioterapia que tiene un promedio esperado de 6 semanas después de la cirugía
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Días después de la cirugía para cumplir con los criterios de alta de fisioterapia de
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Al alta de fisioterapia que tiene un promedio esperado de 6 semanas después de la cirugía
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Prueba Timed Up and Go (TUG): Se instruye a los participantes para que se pongan de pie desde una posición sentada desde una silla estándar, caminen 3 m alrededor de un cono y luego regresen a la silla y retomen la posición sentada.
El ritmo es autoseleccionado.
Se registra el tiempo para completar la prueba.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Se instruye a los participantes para que caminen la mayor distancia posible en 6 minutos y pueden detenerse y descansar si es necesario.
El recorrido tiene 30 metros de largo, marcado a intervalos de 1 metro con conos que marcan el punto de giro.
La distancia medida se redondea al metro más cercano y se registra.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Prueba de ascenso/descenso de escaleras
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Se pide a los participantes que suban y bajen 11 escalones usando un pasamanos si es necesario.
La altura de la escalera es de 17,8 cm (7").
El ritmo es auto seleccionado.
Se registra el tiempo para subir/bajar 1 tramo de escaleras.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Volver a Tiempo de conducción
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Número de días desde la cirugía hasta que el paciente volvió a conducir.
Además, se documentará si el procedimiento de reemplazo de rodilla se realizó en la pierna izquierda o en la pierna derecha porque esto podría tener en cuenta el tiempo que lleva volver a conducir.
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6 semanas después de la cirugía
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Tiempo de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El número de días desde la cirugía hasta el regreso al trabajo.
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Investigador principal: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAKO-02
- 2015-004 (Otro identificador: Stryker)
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