重度の小児喘息増悪に対する補助療法としてのエピネフリンの筋肉内投与
2021年6月12日 更新者：Kerry Caperell、University of Louisville
プロジェクトの目的: 重度の喘息増悪の小児に対して、エピネフリンの筋肉内投与が吸入気管支拡張薬 (β2 アゴニスト) の有効な補助薬であるかどうかを判断すること。
仮説: IM エピネフリンは、重度の喘息増悪の小児に対する吸入気管支拡張薬 (β2 アゴニスト) の有効な補助薬です。
介入: 被験者は無作為に割り当てられます (50% チャンス) 体重に基づく用量の IM エピネフリン 1:1000 または補助薬なし。 用量は、20～30 kg の対象では 0.2 mg、30 kg を超える対象では 0.3 mg です。 これは、ED 看護師によって、1 ml の注射器と 23 ゲージの 1 インチの針を使用して、被験者の大腿前部の筋肉に筋肉内注射されます。
研究介入に加えて、治験責任医師センターで現在使用されている喘息ガイドラインに基づく標準化された治療経路が利用されます。 この経路には、噴霧アルブテロール、臭化イプラトロピウム、および全身性コルチコステロイドが含まれます。 これらの他の介入の期間と投与量は、治療提供者の裁量で管理されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上18歳未満
- 喘息の既往診断
- 喘息増悪で救急外来へ
除外基準:
- 喘息以外の慢性肺疾患または上気道疾患の病歴
- -重大な、未修正の先天性心疾患または心不整脈の病歴
- 甲状腺疾患の病歴
- 差し迫った呼吸不全
- エピネフリンに対するアレルギー
- 妊娠
- 予測されるPEFR>60%および臨床喘息スコアが8未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IM エピネフリン 1:1000
IM エピネフリン 1:1000。
用量は、20～30 kg の被験者では 0.2 mg、30 kg を超える被験者では 0.3 mg です。
これは、ED 看護師によって、1 ml の注射器と 23 ゲージの 1 インチの針を使用して、被験者の前大腿部の筋肉に筋肉内注射されます。
|
IM エピネフリン 1:1000。
用量は、20～30 kg の対象では 0.2 mg、30 kg を超える対象では 0.3 mg です。
これは、ED 看護師によって、1 ml の注射器と 23 ゲージの 1 インチの針を使用して、被験者の大腿前部の筋肉に筋肉内注射されます。
|
|
偽コンパレータ：介入なし
介入なしのグループに無作為に割り付けられた被験者の大腿前部に偽のバンドエイドが適用されます。
|
介入なしのグループに無作為に割り付けられた被験者の大腿前部に偽のバンドエイドが適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T15 での予測ピーク呼気流量 (PEFR) のパーセントの変化
時間枠：研究介入の15分後
|
研究介入の 15 分後 (t15) の予測最大呼気流量 (PEFR) の割合の変化。
|
研究介入の15分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配置
時間枠：EDからの処分が完了した時点（通常、研究介入から4時間以内）
|
EDからの処分または退院率。
|
EDからの処分が完了した時点（通常、研究介入から4時間以内）
|
|
T120 での予測 PEFR のパーセントの変化
時間枠：研究介入後120分
|
ベースラインと比較した、研究介入の 120 分後の予測ピーク呼気流量 (PEFR) の割合の変化
|
研究介入後120分
|
|
T120 での 1 分あたりの呼吸数
時間枠：研究介入の120分後
|
ベースラインと比較した t120 分での 1 分あたりの呼吸数
|
研究介入の120分後
|
|
T120 での心拍数
時間枠：研究介入後最大120分
|
1 分あたりの拍数 (BPM) での t120 分の心拍数
|
研究介入後最大120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kerry Caperell, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月12日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。