Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær epinephrin som en supplerende behandling for svær pædiatrisk astmaforværring

12. juni 2021 opdateret af: Kerry Caperell, University of Louisville

Projektformål: At afgøre, om intramuskulær adrenalin er et effektivt supplement til inhalerede bronkodilatatorer (β2-agonister) til børn med svær astmaforværring.

Hypotese: IM epinephrin er et effektivt supplement til inhalerede bronkodilatatorer (β2-agonister) til børn med svær astmaforværring.

Intervention: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (50 % chance) til at modtage en vægtbaseret dosis af IM adrenalin 1:1000 eller ingen supplerende medicin. Dosis vil være 0,2 mg for forsøgspersoner på 20-30 kg og 0,3 mg for forsøgspersoner over 30 kg. Dette vil blive injiceret intramuskulært af en ED-sygeplejerske i forsøgspersonens forreste lårmuskler ved hjælp af en 1 ml sprøjte og en 23 gauge en tomme nål.

Ud over undersøgelsesinterventionen vil den standardiserede behandlingsvej baseret på de nuværende astmaretningslinjer, der er i brug på investigatorcenteret, blive brugt. Denne vej inkluderer forstøvet albuterol, ipratropiumbromid og systemiske kortikosteroider. Varigheden og doseringerne af disse andre indgreb vil blive administreret efter den behandlende udbyders skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 6 år og under 18 år
  2. Allerede eksisterende diagnose af astma
  3. Præsenterer på ED med en astmaforværring

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk lunge- eller øvre luftvejssygdom bortset fra astma
  2. Anamnese signifikant, ukorrigeret medfødt hjertesygdom eller hjertearytmi
  3. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
  4. Forestående respirationssvigt
  5. Allergi over for adrenalin
  6. Graviditet
  7. PEFR>60 % af forudsagt og klinisk astmascore mindre end 8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IM adrenalin 1:1000
IM adrenalin 1:1000. Dosis vil være 0,2 mg for forsøgspersoner på 20-30 kg og 0,3 mg for forsøgspersoner over 30 kg. Dette vil blive injiceret intramuskulært af en ED-sygeplejerske i forsøgspersonens forreste lårmuskler ved hjælp af en 1 ml sprøjte og en 23 gauge en tomme nål.
Medicin: IM adrenalin 1:1000
IM adrenalin 1:1000. Dosis vil være 0,2 mg for forsøgspersoner på 20-30 kg og 0,3 mg for forsøgspersoner over 30 kg. Dette vil blive injiceret intramuskulært af en ED-sygeplejerske i forsøgspersonens forreste lårmuskler ved hjælp af en 1 ml sprøjte og en 23 gauge en tomme nål.
Sham-komparator: Ingen indgriben
Et sham-plaster vil blive anvendt på forsiden af ​​låret på forsøgspersoner, der er randomiseret til ingen interventionsgruppe.
Andet: Ingen indgriben
Et sham-plaster vil blive anvendt på forsiden af ​​låret på forsøgspersoner, der er randomiseret til ingen interventionsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af forudsagt spidsekspiratorisk flowhastighed (PEFR) ved t15
Tidsramme: 15 minutter efter undersøgelsens intervention
Ændring i procent af den forventede Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) 15 minutter efter undersøgelsens intervention (t15).
15 minutter efter undersøgelsens intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disposition
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor en disposition fra ED er afsluttet (normalt inden for 4 timer efter undersøgelsens intervention)
Disposition fra ED eller udledningshastigheder.
På det tidspunkt, hvor en disposition fra ED er afsluttet (normalt inden for 4 timer efter undersøgelsens intervention)
Ændring i procent af forventet PEFR ved t120
Tidsramme: 120 minutter efter undersøgelsens intervention
Ændring i procent af den forventede Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) 120 minutter efter undersøgelsesintervention sammenlignet med baseline
120 minutter efter undersøgelsens intervention
Åndedrag pr. minut ved t120
Tidsramme: åndedrag i minuttet 120 minutter efter undersøgelsens intervention
åndedrag pr. minut ved t120 minutter sammenlignet med baseline
åndedrag i minuttet 120 minutter efter undersøgelsens intervention
Puls ved t120
Tidsramme: op til 120 minutter efter undersøgelsesinterventionen
Puls ved t120 minutter i slag i minuttet (BPM)
op til 120 minutter efter undersøgelsesinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Caperell-Epi-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IM adrenalin 1:1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner