Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární epinefrin jako doplňková léčba těžké exacerbace dětského astmatu

12. června 2021 aktualizováno: Kerry Caperell, University of Louisville

Cíl projektu: Zjistit, zda je intramuskulární epinefrin účinným doplňkem k inhalačním bronchodilatátorům (β2 agonistům) u dětí s těžkou exacerbací astmatu.

Hypotéza: IM epinefrin je účinným doplňkem k inhalačním bronchodilatátorům (β2 agonistům) u dětí s těžkou exacerbací astmatu.

Intervence: Subjekty budou náhodně rozděleny (50% šance), že dostanou dávku IM epinefrinu 1:1000 na základě hmotnosti nebo žádnou doplňkovou medikaci. Dávka bude 0,2 mg pro subjekty s hmotností 20-30 kg a 0,3 mg pro subjekty s hmotností větší než 30 kg. To bude injikováno intramuskulárně sestrou na ED do předních stehenních svalů subjektu pomocí 1 ml injekční stříkačky a 23 gauge jehly o velikosti jednoho palce.

Kromě intervence ve studii bude využita standardizovaná cesta léčby založená na současných doporučených postupech pro astma, které se používají ve středisku zkoušejícího. Tato cesta zahrnuje nebulizovaný albuterol, ipratropium bromid a systémové kortikosteroidy. Doba trvání a dávkování těchto dalších intervencí bude podáváno podle uvážení ošetřujícího poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 6 let a méně než 18 let
  2. Preexistující diagnóza astmatu
  3. Příchod na ED s exacerbací astmatu

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění plic nebo horních cest dýchacích v anamnéze jiné než astma
  2. Anamnéza významná, nekorigovaná vrozená srdeční vada nebo srdeční arytmie
  3. Historie onemocnění štítné žlázy
  4. Blížící se respirační selhání
  5. Alergie na epinefrin
  6. Těhotenství
  7. PEFR > 60 % předpokládaného a klinického skóre astmatu méně než 8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IM epinefrin 1:1000
IM epinefrin 1:1000. Dávka bude 0,2 mg pro subjekty s hmotností 20-30 kg a 0,3 mg pro subjekty s hmotností větší než 30 kg. To bude injikováno intramuskulárně sestrou na ED do předních stehenních svalů subjektu pomocí 1 ml injekční stříkačky a 23 gauge jehly o velikosti jednoho palce.
Lék: IM epinefrin 1:1000
IM epinefrin 1:1000. Dávka bude 0,2 mg pro subjekty s hmotností 20-30 kg a 0,3 mg pro subjekty s hmotností větší než 30 kg. To bude injikováno intramuskulárně sestrou na ED do předních stehenních svalů subjektu pomocí 1 ml injekční stříkačky a 23 gauge jehly o velikosti jednoho palce.
Falešný srovnávač: Žádný zásah
Subjektům, kteří jsou randomizováni do skupiny bez intervence, bude aplikována falešná náplast na přední stehno.
Jiný: Žádný zásah
Subjektům, kteří jsou randomizováni do skupiny bez intervence, bude aplikována falešná náplast na přední stehno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta predikovaného maximálního exspiračního průtoku (PEFR) v t15
Časové okno: 15 minut po studijní intervenci
Změna v procentech předpokládané maximální exspirační průtokové rychlosti (PEFR) 15 minut po intervenci studie (t15).
15 minut po studijní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispozice
Časové okno: V době, kdy je ukončena dispozice z ED (obvykle do 4 hodin od studijní intervence)
Dispozice z ED nebo rychlost propouštění.
V době, kdy je ukončena dispozice z ED (obvykle do 4 hodin od studijní intervence)
Změna v procentech předpokládané PEFR v t120
Časové okno: 120 minut po studijní intervenci
Změna procenta předpokládané maximální exspirační průtokové rychlosti (PEFR) 120 minut po intervenci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
120 minut po studijní intervenci
Nádechy za minutu při t120
Časové okno: dechů za minutu 120 minut po studijní intervenci
dechů za minutu při t120 minutách ve srovnání s výchozí hodnotou
dechů za minutu 120 minut po studijní intervenci
Srdeční frekvence na t120
Časové okno: až 120 minut po studijním zásahu
Srdeční frekvence t120 minut v tepech za minutu (BPM)
až 120 minut po studijním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Caperell-Epi-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IM epinefrin 1:1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit