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Epinefrina intramuscolare come trattamento aggiuntivo per grave esacerbazione dell'asma pediatrico

12 giugno 2021 aggiornato da: Kerry Caperell, University of Louisville

Obiettivo del progetto: determinare se l'epinefrina intramuscolare è un'efficace aggiunta ai broncodilatatori inalatori (β2 agonisti) per i bambini con grave esacerbazione dell'asma.

Ipotesi: l'epinefrina IM è un'efficace aggiunta ai broncodilatatori inalatori (β2 agonisti) per i bambini con grave esacerbazione dell'asma.

Intervento: i soggetti verranno assegnati in modo casuale (probabilità del 50%) a ricevere una dose basata sul peso di epinefrina IM 1: 1000 o nessun farmaco aggiuntivo. La dose sarà di 0,2 mg per soggetti di 20-30 kg e di 0,3 mg per soggetti di peso superiore a 30 kg. Questo verrà iniettato per via intramuscolare da un'infermiera ED nei muscoli della parte anteriore della coscia del soggetto utilizzando una siringa da 1 ml e un ago da un pollice calibro 23.

Oltre all'intervento dello studio, verrà utilizzato il percorso di trattamento standardizzato basato sulle attuali linee guida per l'asma in uso presso il centro dello sperimentatore. Questo percorso include albuterolo nebulizzato, ipratropio bromuro e corticosteroidi sistemici. La durata e i dosaggi di questi altri interventi saranno somministrati a discrezione del fornitore del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 6 anni e inferiore a 18 anni
  2. Diagnosi preesistente di asma
  3. Presentarsi all'ED con una riacutizzazione dell'asma

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia polmonare cronica o delle vie aeree superiori diversa dall'asma
  2. Anamnesi significativa, cardiopatia congenita non corretta o aritmia cardiaca
  3. Storia della malattia della tiroide
  4. Imminente insufficienza respiratoria
  5. Allergia all'adrenalina
  6. Gravidanza
  7. PEFR>60% del punteggio di asma previsto e clinico inferiore a 8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IM epinefrina 1:1000
IM epinefrina 1:1000. La dose sarà di 0,2 mg per soggetti di 20-30 kg e di 0,3 mg per soggetti di peso superiore a 30 kg. Questo verrà iniettato per via intramuscolare da un'infermiera ED nei muscoli della parte anteriore della coscia del soggetto utilizzando una siringa da 1 ml e un ago da un pollice calibro 23.
Droga: IM epinefrina 1:1000
IM epinefrina 1:1000. La dose sarà di 0,2 mg per soggetti di 20-30 kg e di 0,3 mg per soggetti di peso superiore a 30 kg. Questo verrà iniettato per via intramuscolare da un'infermiera ED nei muscoli della parte anteriore della coscia del soggetto utilizzando una siringa da 1 ml e un ago da un pollice calibro 23.
Comparatore fittizio: Nessun intervento
Verrà applicato un finto cerotto alla parte anteriore della coscia di soggetti randomizzati al gruppo senza intervento.
Altro: Nessun intervento
Verrà applicato un finto cerotto alla parte anteriore della coscia di soggetti randomizzati al gruppo senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale del flusso espiratorio di picco previsto (PEFR) a t15
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento di studio
Variazione in percentuale del picco di flusso espiratorio previsto (PEFR) 15 minuti dopo l'intervento dello studio (t15).
15 minuti dopo l'intervento di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione
Lasso di tempo: Al momento della conclusione di una disposizione da parte del PS (solitamente entro 4 ore dall'intervento dello studio)
Disposizione dal PS o tassi di dimissione.
Al momento della conclusione di una disposizione da parte del PS (solitamente entro 4 ore dall'intervento dello studio)
Variazione in percentuale del PEFR previsto a t120
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento di studio
Variazione in percentuale della velocità massima di flusso espiratorio (PEFR) prevista 120 minuti dopo l'intervento dello studio rispetto al basale
120 minuti dopo l'intervento di studio
Respiri al minuto a t120
Lasso di tempo: respiri al minuto 120 minuti dopo l'intervento dello studio
respiri al minuto a t120 minuti rispetto al basale
respiri al minuto 120 minuti dopo l'intervento dello studio
Frequenza cardiaca a t120
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo l'intervento dello studio
Frequenza cardiaca a t120 minuti in battiti al minuto (BPM)
fino a 120 minuti dopo l'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Caperell-Epi-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IM epinefrina 1:1000

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