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Epinefrina intramuscular como tratamiento adyuvante para la exacerbación grave del asma pediátrica

12 de junio de 2021 actualizado por: Kerry Caperell, University of Louisville

Objetivo del proyecto: Determinar si la epinefrina intramuscular es un complemento eficaz de los broncodilatadores inhalados (agonistas β2) para niños con exacerbación grave del asma.

Hipótesis: la epinefrina IM es un complemento eficaz de los broncodilatadores inhalados (agonistas β2) para niños con exacerbación grave del asma.

Intervención: Los sujetos serán asignados al azar (50% de probabilidad) para recibir una dosis basada en el peso de epinefrina IM 1:1000 o ningún medicamento adyuvante. La dosis será de 0,2 mg para sujetos de 20-30 kg y de 0,3 mg para sujetos de más de 30 kg. Esto será inyectado por vía intramuscular por una enfermera de urgencias en los músculos anteriores del muslo del sujeto utilizando una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 23 de una pulgada.

Además de la intervención del estudio, se utilizará la vía de tratamiento estandarizada basada en las pautas de asma actuales que se usan en el centro del investigador. Esta vía incluye albuterol nebulizado, bromuro de ipratropio y corticosteroides sistémicos. La duración y las dosis de estas otras intervenciones se administrarán a discreción del proveedor tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 6 años y menor de 18 años
  2. Diagnóstico preexistente de asma
  3. Presentarse al servicio de urgencias con una exacerbación del asma

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o de las vías respiratorias superiores distintas del asma
  2. Antecedentes de cardiopatía congénita significativa no corregida o arritmia cardíaca
  3. Historia de la enfermedad de la tiroides
  4. Insuficiencia respiratoria inminente
  5. Alergia a la epinefrina
  6. El embarazo
  7. PEFR > 60 % del valor previsto y puntuación clínica del asma inferior a 8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adrenalina IM 1:1000
Adrenalina IM 1:1000. La dosis será de 0,2 mg para sujetos de 20-30 kg y de 0,3 mg para sujetos de más de 30 kg. Esto será inyectado por vía intramuscular por una enfermera de urgencias en los músculos anteriores del muslo del sujeto utilizando una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 23 de una pulgada.
Droga: Adrenalina IM 1:1000
Adrenalina IM 1:1000. La dosis será de 0,2 mg para sujetos de 20-30 kg y de 0,3 mg para sujetos de más de 30 kg. Esto será inyectado por vía intramuscular por una enfermera de urgencias en los músculos anteriores del muslo del sujeto utilizando una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 23 de una pulgada.
Comparador falso: Sin intervención
Se aplicará una curita simulada en la parte anterior del muslo de los sujetos que se asignen al azar al grupo sin intervención.
Otro: Sin intervención
Se aplicará una curita simulada en la parte anterior del muslo de los sujetos que se asignen al azar al grupo sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje del índice de flujo espiratorio máximo previsto (PEFR) en t15
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención del estudio
Cambio en el porcentaje de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) previsto 15 minutos después de la intervención del estudio (t15).
15 minutos después de la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición
Periodo de tiempo: En el momento en que se completa una disposición del ED (generalmente dentro de las 4 horas posteriores a la intervención del estudio)
Disposición desde el servicio de urgencias o tasas de alta.
En el momento en que se completa una disposición del ED (generalmente dentro de las 4 horas posteriores a la intervención del estudio)
Cambio en el porcentaje de PEFR previsto en t120
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la intervención del estudio
Cambio en el porcentaje de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) previsto 120 minutos después de la intervención del estudio en comparación con el valor inicial
120 minutos después de la intervención del estudio
Respiraciones por minuto a t120
Periodo de tiempo: respiraciones por minuto 120 minutos después de la intervención del estudio
respiraciones por minuto en t120 minutos en comparación con la línea de base
respiraciones por minuto 120 minutos después de la intervención del estudio
Frecuencia cardíaca en t120
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos después de la intervención del estudio
Frecuencia cardíaca en t120 minutos en latidos por minuto (BPM)
hasta 120 minutos después de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Caperell-Epi-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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