肌内注射肾上腺素作为严重小儿哮喘发作的辅助治疗
2021年6月12日 更新者：Kerry Caperell、University of Louisville
项目目标：确定肌肉注射肾上腺素是否是吸入支气管扩张剂（β2 激动剂）的有效辅助手段，用于哮喘严重恶化的儿童。
假设：IM 肾上腺素是吸入性支气管扩张剂（β2 激动剂）的有效辅助药物，适用于严重哮喘发作的儿童。
干预：受试者将被随机分配（50% 的机会）接受基于体重的 1:1000 肌注肾上腺素剂量或不接受辅助药物治疗。 对于 20-30 公斤的受试者，剂量将为 0.2 毫克，对于大于 30 公斤的受试者，剂量将为 0.3 毫克。 这将由 ED 护士使用 1 ml 注射器和 23 号 1 英寸针头肌肉注射到受试者的大腿前部肌肉中。
除了研究干预外，还将使用基于研究者中心当前使用的哮喘指南的标准化治疗途径。 该途径包括雾化沙丁胺醇、异丙托溴铵和全身性皮质类固醇。 这些其他干预措施的持续时间和剂量将由治疗提供者自行决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 6 岁且小于 18 岁
- 预先诊断为哮喘
- 因哮喘发作而向急诊科就诊
排除标准：
- 除哮喘外的慢性肺部或上呼吸道疾病史
- 病史显着，未矫正的先天性心脏病或心律失常
- 甲状腺疾病史
- 即将发生呼吸衰竭
- 对肾上腺素过敏
- 怀孕
- PEFR > 60% 的预测和临床哮喘评分低于 8
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IM 肾上腺素 1:1000
IM 肾上腺素 1:1000。
对于 20-30 公斤的受试者，剂量将为 0.2 毫克，对于大于 30 公斤的受试者，剂量将为 0.3 毫克。
这将由 ED 护士使用 1 ml 注射器和 23 号 1 英寸针头肌肉注射到受试者的大腿前部肌肉中。
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IM 肾上腺素 1:1000。
对于 20-30 公斤的受试者，剂量将为 0.2 毫克，对于大于 30 公斤的受试者，剂量将为 0.3 毫克。
这将由 ED 护士使用 1 ml 注射器和 23 号 1 英寸针头肌肉注射到受试者的大腿前部肌肉中。
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假比较器：无干预
假创可贴将应用于随机分配到无干预组的受试者的大腿前部。
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假创可贴将应用于随机分配到无干预组的受试者的大腿前部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T15 时预测峰值呼气流速 (PEFR) 的百分比变化
大体时间：研究干预后 15 分钟
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研究干预后 15 分钟 (t15) 预测峰值呼气流速 (PEFR) 的百分比变化。
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研究干预后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性格
大体时间：完成 ED 的处置时（通常在研究干预后 4 小时内）
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来自 ED 的处置或出院率。
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完成 ED 的处置时（通常在研究干预后 4 小时内）
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T120 时预测 PEFR 的百分比变化
大体时间：研究干预后 120 分钟
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与基线相比，研究干预后 120 分钟预测峰值呼气流速 (PEFR) 百分比的变化
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研究干预后 120 分钟
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T120 时每分钟的呼吸次数
大体时间：研究干预后 120 分钟每分钟呼吸次数
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与基线相比，t120 分钟时的每分钟呼吸次数
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研究干预后 120 分钟每分钟呼吸次数
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T120 时的心率
大体时间：研究干预后最多 120 分钟
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T120 分钟时的心率，单位为每分钟心跳次数 (BPM)
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研究干预后最多 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerry Caperell, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月12日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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