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Intramuskuläres Epinephrin als Zusatzbehandlung bei schwerer pädiatrischer Asthma-Exazerbation

12. Juni 2021 aktualisiert von: Kerry Caperell, University of Louisville

Projektziel: Bestimmung, ob intramuskuläres Epinephrin eine wirksame Ergänzung zu inhalativen Bronchodilatatoren (β2-Agonisten) für Kinder mit schwerer Asthma-Exazerbation ist.

Hypothese: IM Epinephrin ist eine wirksame Ergänzung zu inhalativen Bronchodilatatoren (β2-Agonisten) für Kinder mit schwerer Asthma-Exazerbation.

Intervention: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (50%ige Wahrscheinlichkeit) einer gewichtsbasierten Dosis von IM-Epinephrin 1:1000 oder keiner Zusatzmedikation zugeteilt. Die Dosis beträgt 0,2 mg für Personen mit einem Körpergewicht von 20 bis 30 kg und 0,3 mg für Personen über 30 kg. Dieses wird intramuskulär von einer ED-Krankenschwester in die vorderen Oberschenkelmuskeln des Subjekts unter Verwendung einer 1-ml-Spritze und einer 23-Gauge-1-Zoll-Nadel injiziert.

Zusätzlich zur Studienintervention wird der standardisierte Behandlungspfad basierend auf den aktuellen Asthma-Leitlinien verwendet, die im Prüfzentrum verwendet werden. Dieser Weg umfasst zerstäubtes Albuterol, Ipratropiumbromid und systemische Kortikosteroide. Die Dauer und Dosierungen dieser anderen Eingriffe werden nach Ermessen des behandelnden Anbieters verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 6 Jahre und unter 18 Jahren
  2. Vorbestehende Diagnose von Asthma
  3. Vorstellung bei der Notaufnahme mit einer Asthma-Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung der Lunge oder der oberen Atemwege als Asthma
  2. Signifikante, unkorrigierte angeborene Herzfehler oder Herzrhythmusstörungen in der Anamnese
  3. Geschichte der Schilddrüsenerkrankung
  4. Drohendes Atemversagen
  5. Allergie gegen Epinephrin
  6. Schwangerschaft
  7. PEFR > 60 % des vorhergesagten und klinischen Asthma-Scores kleiner als 8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IM Epinephrin 1:1000
IM Epinephrin 1:1000. Die Dosis beträgt 0,2 mg für Personen mit einem Körpergewicht von 20 bis 30 kg und 0,3 mg für Personen über 30 kg. Dieses wird intramuskulär von einer ED-Krankenschwester in die vorderen Oberschenkelmuskeln des Subjekts unter Verwendung einer 1-ml-Spritze und einer 23-Gauge-1-Zoll-Nadel injiziert.
Arzneimittel: IM Epinephrin 1:1000
IM Epinephrin 1:1000. Die Dosis beträgt 0,2 mg für Personen mit einem Körpergewicht von 20 bis 30 kg und 0,3 mg für Personen über 30 kg. Dieses wird intramuskulär von einer ED-Krankenschwester in die vorderen Oberschenkelmuskeln des Subjekts unter Verwendung einer 1-ml-Spritze und einer 23-Gauge-1-Zoll-Nadel injiziert.
Schein-Komparator: Kein Eingriff
Ein Scheinpflaster wird am vorderen Oberschenkel von Probanden angebracht, die in die Gruppe ohne Intervention randomisiert werden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Ein Scheinpflaster wird am vorderen Oberschenkel von Probanden angebracht, die in die Gruppe ohne Intervention randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der vorhergesagten exspiratorischen Spitzenflussrate (PEFR) bei t15
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Studienintervention
Prozentuale Veränderung der vorhergesagten Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) 15 Minuten nach der Studienintervention (t15).
15 Minuten nach der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anordnung
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Disposition aus der Notaufnahme abgeschlossen ist (normalerweise innerhalb von 4 Stunden nach der Studienintervention)
Disposition aus der ED oder Entlassungssätze.
Zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Disposition aus der Notaufnahme abgeschlossen ist (normalerweise innerhalb von 4 Stunden nach der Studienintervention)
Änderung des Prozentsatzes des prognostizierten PEFR bei t120
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Studienintervention
Prozentuale Veränderung der vorhergesagten Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) 120 Minuten nach Studieneingriff im Vergleich zum Ausgangswert
120 Minuten nach der Studienintervention
Atemzüge pro Minute bei t120
Zeitfenster: Atemzüge pro Minute 120 Minuten nach der Studienintervention
Atemzüge pro Minute bei t120 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert
Atemzüge pro Minute 120 Minuten nach der Studienintervention
Herzfrequenz bei t120
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten nach der Studienintervention
Herzfrequenz bei t120 Minuten in Schlägen pro Minute (BPM)
bis zu 120 Minuten nach der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Caperell-Epi-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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