Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowe podanie epinefryny jako leczenie wspomagające ciężkiego zaostrzenia astmy u dzieci

12 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kerry Caperell, University of Louisville

Cel projektu: Określenie, czy epinefryna podawana domięśniowo jest skutecznym uzupełnieniem wziewnych leków rozszerzających oskrzela (β2-agonistów) u dzieci z ciężkim zaostrzeniem astmy.

Hipoteza: Epinefryna domięśniowo jest skutecznym uzupełnieniem wziewnych leków rozszerzających oskrzela (β2-agonistów) u dzieci z ciężkim zaostrzeniem astmy.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (szansa 50%), aby otrzymać dawkę epinefryny domięśniowo w stosunku 1:1000 opartą na masie ciała lub bez leków wspomagających. Dawka będzie wynosić 0,2 mg dla osób o masie ciała 20-30 kg i 0,3 mg dla osób o masie ciała większej niż 30 kg. Zostanie to wstrzyknięte domięśniowo przez pielęgniarkę ED w mięśnie przedniego uda pacjenta za pomocą 1 ml strzykawki i jednocalowej igły o rozmiarze 23.

Oprócz interwencji badawczej wykorzystana zostanie znormalizowana ścieżka leczenia oparta na aktualnych wytycznych dotyczących astmy stosowanych w ośrodku badacza. Szlak ten obejmuje albuterol w nebulizacji, bromek ipratropium i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Czas trwania i dawki tych innych interwencji będą podawane według uznania świadczeniodawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 6 lat i mniej niż 18 lat
  2. Wcześniejsza diagnoza astmy
  3. Zgłoszenie się na SOR z zaostrzeniem astmy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych chorób płuc lub górnych dróg oddechowych innych niż astma
  2. Znacząca historia, nieskorygowana wrodzona wada serca lub zaburzenia rytmu serca
  3. Historia chorób tarczycy
  4. Zbliżająca się niewydolność oddechowa
  5. Alergia na epinefrynę
  6. Ciąża
  7. PEFR>60% przewidywanego i klinicznego wyniku astmy poniżej 8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IM epinefryna 1:1000
IM epinefryna 1:1000. Dawka będzie wynosić 0,2 mg dla osób o masie ciała 20-30 kg i 0,3 mg dla osób o masie ciała większej niż 30 kg. Zostanie to wstrzyknięte domięśniowo przez pielęgniarkę ED w mięśnie przedniego uda pacjenta za pomocą 1 ml strzykawki i jednocalowej igły o rozmiarze 23.
Lek: IM epinefryna 1:1000
IM epinefryna 1:1000. Dawka będzie wynosić 0,2 mg dla osób o masie ciała 20-30 kg i 0,3 mg dla osób o masie ciała większej niż 30 kg. Zostanie to wstrzyknięte domięśniowo przez pielęgniarkę ED w mięśnie przedniego uda pacjenta za pomocą 1 ml strzykawki i jednocalowej igły o rozmiarze 23.
Pozorny komparator: Brak interwencji
Pozorowany plaster zostanie nałożony na przednią część uda pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez interwencji.
Inny: Brak interwencji
Pozorowany plaster zostanie nałożony na przednią część uda pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach przewidywanej szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) w t15
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji badawczej
Zmiana procentowa przewidywanej szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) 15 minut po interwencji badawczej (t15).
15 minut po interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usposobienie
Ramy czasowe: W momencie zakończenia dyspozycji z SOR (zwykle w ciągu 4 godzin od interwencji badawczej)
Dyspozycja z ED lub stawki absolutorium.
W momencie zakończenia dyspozycji z SOR (zwykle w ciągu 4 godzin od interwencji badawczej)
Zmiana procentu przewidywanego PEFR w t120
Ramy czasowe: 120 minut po interwencji badawczej
Zmiana procentowa przewidywanej szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) 120 minut po interwencji w badaniu w porównaniu z wartością wyjściową
120 minut po interwencji badawczej
Oddechy na minutę przy t120
Ramy czasowe: oddechów na minutę 120 minut po interwencji badawczej
oddechów na minutę w czasie t120 minut w porównaniu z wartością wyjściową
oddechów na minutę 120 minut po interwencji badawczej
Tętno przy t120
Ramy czasowe: do 120 minut po interwencji badawczej
Tętno przy t120 minutach w uderzeniach na minutę (BPM)
do 120 minut po interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Caperell-Epi-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj