Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramuskulär epinefrin som en tilläggsbehandling för svår pediatrisk astmaexacerbation

12 juni 2021 uppdaterad av: Kerry Caperell, University of Louisville

Projektmål: Att avgöra om intramuskulär epinefrin är ett effektivt komplement till inhalerade luftrörsvidgare (β2-agonister) för barn med svår astmaexacerbation.

Hypotes: IM-epinefrin är ett effektivt komplement till inhalerade luftrörsvidgare (β2-agonister) för barn med svår astmaexacerbation.

Intervention: Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt (50 % chans) att få en viktbaserad dos av IM adrenalin 1:1000 eller ingen tilläggsmedicin. Dosen kommer att vara 0,2 mg för försökspersoner som väger 20-30 kg och 0,3 mg för försökspersoner som väger mer än 30 kg. Detta kommer att injiceras intramuskulärt av en ED-sköterska i försökspersonens främre lårmuskler med hjälp av en 1 ml spruta och en 23 gauge en tums nål.

Utöver studieinterventionen kommer den standardiserade behandlingsvägen baserad på de nuvarande astmariktlinjerna som används vid utredarens centrum att användas. Denna väg inkluderar nebuliserat albuterol, ipratropiumbromid och systemiska kortikosteroider. Varaktigheten och doserna av dessa andra interventioner kommer att administreras efter bedömning av den behandlande leverantören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 6 år och yngre än 18 år
  2. Redan existerande diagnos av astma
  3. Presenterar till akuten med en astmaexacerbation

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kronisk lung- eller övre luftvägssjukdom förutom astma
  2. Historik signifikant, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom eller hjärtarytmi
  3. Historien om sköldkörtelsjukdom
  4. Överhängande andningssvikt
  5. Allergi mot adrenalin
  6. Graviditet
  7. PEFR>60 % av förväntad och klinisk astmapoäng mindre än 8

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IM adrenalin 1:1000
IM adrenalin 1:1000. Dosen kommer att vara 0,2 mg för försökspersoner som väger 20-30 kg och 0,3 mg för försökspersoner som väger mer än 30 kg. Detta kommer att injiceras intramuskulärt av en ED-sköterska i försökspersonens främre lårmuskler med hjälp av en 1 ml spruta och en 23 gauge en tums nål.
Läkemedel: IM adrenalin 1:1000
IM adrenalin 1:1000. Dosen kommer att vara 0,2 mg för försökspersoner som väger 20-30 kg och 0,3 mg för försökspersoner som väger mer än 30 kg. Detta kommer att injiceras intramuskulärt av en ED-sköterska i försökspersonens främre lårmuskler med hjälp av en 1 ml spruta och en 23 gauge en tums nål.
Sham Comparator: Inget ingripande
Ett skenplåster kommer att appliceras på det främre låret på försökspersoner som är randomiserade till gruppen utan intervention.
Övrig: Inget ingripande
Ett skenplåster kommer att appliceras på det främre låret på försökspersoner som är randomiserade till gruppen utan intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av förväntad maximal expiratorisk flödeshastighet (PEFR) vid t15
Tidsram: 15 minuter efter studieinterventionen
Förändring i procent av förutsagd Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) 15 minuter efter studieinterventionen (t15).
15 minuter efter studieinterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disposition
Tidsram: Vid den tidpunkt då en disposition från ED är klar (vanligtvis inom 4 timmar efter studieinterventionen)
Disposition från ED eller urladdningshastigheter.
Vid den tidpunkt då en disposition från ED är klar (vanligtvis inom 4 timmar efter studieinterventionen)
Förändring i procent av förväntad PEFR vid t120
Tidsram: 120 minuter efter studieinterventionen
Förändring i procent av förutsagd Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) 120 minuter efter studieintervention jämfört med baslinje
120 minuter efter studieinterventionen
Andetag per minut vid t120
Tidsram: andetag per minut 120 minuter efter studieinterventionen
andetag per minut vid t120 minuter jämfört med baslinjen
andetag per minut 120 minuter efter studieinterventionen
Puls vid t120
Tidsram: upp till 120 minuter efter studieinterventionen
Puls vid t120 minuter i slag per minut (BPM)
upp till 120 minuter efter studieinterventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Caperell-Epi-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera