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L'épinéphrine intramusculaire comme traitement d'appoint de l'exacerbation sévère de l'asthme pédiatrique

12 juin 2021 mis à jour par: Kerry Caperell, University of Louisville

Objectif du projet : Déterminer si l'épinéphrine intramusculaire est un complément efficace aux bronchodilatateurs inhalés (agonistes β2) pour les enfants souffrant d'exacerbation sévère de l'asthme.

Hypothèse : L'épinéphrine IM est un complément efficace aux bronchodilatateurs inhalés (agonistes β2) chez les enfants présentant une exacerbation sévère de l'asthme.

Intervention : les sujets seront répartis au hasard (50 % de chance) pour recevoir une dose d'épinéphrine IM 1:1000 basée sur le poids ou aucun médicament d'appoint. La dose sera de 0,2 mg pour les sujets de 20 à 30 kg et de 0,3 mg pour les sujets de plus de 30 kg. Celui-ci sera injecté par voie intramusculaire par une infirmière du service des urgences dans les muscles antérieurs de la cuisse du sujet à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de calibre 23 d'un pouce.

En plus de l'intervention de l'étude, la voie de traitement standardisée basée sur les directives actuelles sur l'asthme en usage au centre de l'investigateur sera utilisée. Cette voie comprend l'albutérol nébulisé, le bromure d'ipratropium et les corticostéroïdes systémiques. La durée et les dosages de ces autres interventions seront administrés à la discrétion du prestataire traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 6 ans et inférieur à 18 ans
  2. Diagnostic préexistant d'asthme
  3. Se présenter à l'urgence avec une exacerbation de l'asthme

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie chronique des poumons ou des voies respiratoires supérieures autre que l'asthme
  2. Antécédents importants, cardiopathie congénitale non corrigée ou arythmie cardiaque
  3. Antécédents de maladie thyroïdienne
  4. Insuffisance respiratoire imminente
  5. Allergie à l'épinéphrine
  6. Grossesse
  7. PEFR> 60 % du score d'asthme prédit et clinique inférieur à 8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épinéphrine IM 1:1000
Épinéphrine IM 1:1000. La dose sera de 0,2 mg pour les sujets de 20 à 30 kg et de 0,3 mg pour les sujets de plus de 30 kg. Celui-ci sera injecté par voie intramusculaire par une infirmière du service des urgences dans les muscles antérieurs de la cuisse du sujet à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de calibre 23 d'un pouce.
Médicament: Épinéphrine IM 1:1000
Épinéphrine IM 1:1000. La dose sera de 0,2 mg pour les sujets de 20 à 30 kg et de 0,3 mg pour les sujets de plus de 30 kg. Celui-ci sera injecté par voie intramusculaire par une infirmière du service des urgences dans les muscles antérieurs de la cuisse du sujet à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de calibre 23 d'un pouce.
Comparateur factice: Aucune intervention
Un faux pansement sera appliqué sur la partie antérieure de la cuisse des sujets randomisés dans le groupe sans intervention.
Autre: Aucune intervention
Un faux pansement sera appliqué sur la partie antérieure de la cuisse des sujets randomisés dans le groupe sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du débit expiratoire maximal prévu (PEFR) à t15
Délai: 15 minutes après l'intervention de l'étude
Changement en pourcentage du débit expiratoire de pointe (PEFR) prévu 15 minutes après l'intervention de l'étude (t15).
15 minutes après l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition
Délai: Au moment où une disposition de l'urgence est terminée (généralement dans les 4 heures suivant l'intervention de l'étude)
Disposition du service d'urgence ou taux de sortie.
Au moment où une disposition de l'urgence est terminée (généralement dans les 4 heures suivant l'intervention de l'étude)
Changement en pourcentage du PEFR prévu à t120
Délai: 120 minutes après l'intervention de l'étude
Changement en pourcentage du débit expiratoire de pointe (PEFR) prévu 120 minutes après l'intervention de l'étude par rapport à la ligne de base
120 minutes après l'intervention de l'étude
Respirations par minute à t120
Délai: respirations par minute 120 minutes après l'intervention de l'étude
respirations par minute à t120 minutes par rapport à la ligne de base
respirations par minute 120 minutes après l'intervention de l'étude
Fréquence cardiaque à t120
Délai: jusqu'à 120 minutes après l'intervention de l'étude
Fréquence cardiaque à t120 minutes en battements par minute (BPM)
jusqu'à 120 minutes après l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Caperell-Epi-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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