Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramusculair epinefrine als aanvullende behandeling voor ernstige astma-exacerbatie bij kinderen

12 juni 2021 bijgewerkt door: Kerry Caperell, University of Louisville

Doel van het project: Vaststellen of intramusculair epinefrine een effectieve aanvulling is op inhalatiebronchusverwijders (β2-agonisten) voor kinderen met ernstige astma-exacerbatie.

Hypothese: IM-epinefrine is een effectieve aanvulling op inhalatie-bronchusverwijders (β2-agonisten) voor kinderen met ernstige astma-exacerbatie.

Interventie: proefpersonen worden willekeurig toegewezen (50% kans) om een ​​op gewicht gebaseerde dosis IM epinefrine 1:1000 of geen aanvullende medicatie te krijgen. De dosis zal 0,2 mg zijn voor proefpersonen van 20-30 kg en 0,3 mg voor proefpersonen van meer dan 30 kg. Dit wordt intramusculair geïnjecteerd door een ED-verpleegkundige in de voorste dijspieren van de patiënt met behulp van een injectiespuit van 1 ml en een naald van 23 gauge van 1 inch.

Naast de onderzoeksinterventie zal gebruik worden gemaakt van het gestandaardiseerde behandeltraject op basis van de huidige astmarichtlijnen die in gebruik zijn in het onderzoekscentrum. Deze route omvat verneveld albuterol, ipratropiumbromide en systemische corticosteroïden. De duur en doseringen van deze andere interventies zullen worden toegediend naar goeddunken van de behandelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 6 jaar en jonger dan 18 jaar
  2. Reeds bestaande diagnose van astma
  3. Presenteren aan de ED met een astma-exacerbatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chronische long- of bovenste luchtwegaandoeningen anders dan astma
  2. Geschiedenis significante, niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte of hartritmestoornissen
  3. Geschiedenis van schildklieraandoeningen
  4. Dreigende respiratoire insufficiëntie
  5. Allergie voor epinefrine
  6. Zwangerschap
  7. PEFR>60% van voorspelde en klinische astmascore minder dan 8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IM epinefrine 1:1000
IM epinefrine 1:1000. De dosis zal 0,2 mg zijn voor proefpersonen van 20-30 kg en 0,3 mg voor proefpersonen van meer dan 30 kg. Dit wordt intramusculair geïnjecteerd door een ED-verpleegkundige in de voorste dijspieren van de patiënt met behulp van een injectiespuit van 1 ml en een naald van 23 gauge van 1 inch.
Geneesmiddel: IM epinefrine 1:1000
IM epinefrine 1:1000. De dosis zal 0,2 mg zijn voor proefpersonen van 20-30 kg en 0,3 mg voor proefpersonen van meer dan 30 kg. Dit wordt intramusculair geïnjecteerd door een ED-verpleegkundige in de voorste dijspieren van de patiënt met behulp van een injectiespuit van 1 ml en een naald van 23 gauge van 1 inch.
Sham-vergelijker: Geen tussenkomst
Een schijnpleister zal worden aangebracht op de voorste dij van proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de niet-interventiegroep.
Ander: Geen tussenkomst
Een schijnpleister zal worden aangebracht op de voorste dij van proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de niet-interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage van voorspelde maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) op t15
Tijdsspanne: 15 minuten na de studie-interventie
Verandering in percentage van voorspelde piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR) 15 minuten na de studie-interventie (t15).
15 minuten na de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dispositie
Tijdsspanne: Op het moment dat een dispositie van de SEH is voltooid (meestal binnen 4 uur na de onderzoeksinterventie)
Dispositie van de ED of ontladingssnelheden.
Op het moment dat een dispositie van de SEH is voltooid (meestal binnen 4 uur na de onderzoeksinterventie)
Verandering in percentage van voorspelde PEFR op t120
Tijdsspanne: 120 minuten na de studie-interventie
Verandering in percentage van voorspelde piekuitademingsstroomsnelheid (PEFR) 120 minuten na studie-interventie in vergelijking met baseline
120 minuten na de studie-interventie
Ademhalingen per minuut op t120
Tijdsspanne: ademhalingen per minuut 120 minuten na de studie-interventie
ademhalingen per minuut op t120 minuten in vergelijking met de basislijn
ademhalingen per minuut 120 minuten na de studie-interventie
Hartslag op t120
Tijdsspanne: tot 120 minuten na de studie-interventie
Hartslag op t120 minuten in slagen per minuut (BPM)
tot 120 minuten na de studie-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Caperell-Epi-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren