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Epinefrina intramuscular como tratamento adjuvante para exacerbação grave de asma pediátrica

12 de junho de 2021 atualizado por: Kerry Caperell, University of Louisville

Objetivo do Projeto: Determinar se a epinefrina intramuscular é um adjuvante eficaz aos broncodilatadores inalatórios (agonistas β2) para crianças com exacerbação grave da asma.

Hipótese: A epinefrina IM é um adjuvante eficaz dos broncodilatadores inalatórios (β2 agonistas) para crianças com exacerbação grave da asma.

Intervenção: Os indivíduos serão designados aleatoriamente (50% de chance) para receber uma dose baseada no peso de epinefrina IM 1:1000 ou nenhuma medicação adjuvante. A dose será de 0,2 mg para indivíduos com 20-30 kg e 0,3 mg para indivíduos com mais de 30 kg. Isso será injetado por via intramuscular por uma enfermeira do pronto-socorro nos músculos anteriores da coxa do sujeito usando uma seringa de 1 ml e uma agulha de calibre 23 de uma polegada.

Além da intervenção do estudo, será utilizada a via de tratamento padronizada com base nas diretrizes atuais de asma em uso no centro do investigador. Essa via inclui albuterol nebulizado, brometo de ipratrópio e corticosteroides sistêmicos. A duração e as dosagens dessas outras intervenções serão administradas a critério do provedor de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 6 anos e inferior a 18 anos
  2. Diagnóstico pré-existente de asma
  3. Apresentando-se ao pronto-socorro com uma exacerbação da asma

Critério de exclusão:

  1. História de doença crônica pulmonar ou das vias aéreas superiores, exceto asma
  2. História significativa, doença cardíaca congênita não corrigida ou arritmia cardíaca
  3. Histórico de doenças da tireoide
  4. Insuficiência respiratória iminente
  5. Alergia a epinefrina
  6. Gravidez
  7. PEFR>60% do previsto e escore clínico de asma menor que 8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epinefrina IM 1:1000
Epinefrina IM 1:1000. A dose será de 0,2 mg para indivíduos com 20-30 kg e 0,3 mg para indivíduos com mais de 30 kg. Isso será injetado por via intramuscular por uma enfermeira do pronto-socorro nos músculos anteriores da coxa do sujeito usando uma seringa de 1 ml e uma agulha de calibre 23 de uma polegada.
Medicamento: Epinefrina IM 1:1000
Epinefrina IM 1:1000. A dose será de 0,2 mg para indivíduos com 20-30 kg e 0,3 mg para indivíduos com mais de 30 kg. Isso será injetado por via intramuscular por uma enfermeira do pronto-socorro nos músculos anteriores da coxa do sujeito usando uma seringa de 1 ml e uma agulha de calibre 23 de uma polegada.
Comparador Falso: Sem intervenção
Um band-aid simulado será aplicado na parte anterior da coxa dos indivíduos randomizados para o grupo sem intervenção.
Outro: Sem intervenção
Um band-aid simulado será aplicado na parte anterior da coxa dos indivíduos randomizados para o grupo sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem da taxa de fluxo expiratório máximo prevista (PEFR) em t15
Prazo: 15 minutos após a intervenção do estudo
Alteração na porcentagem da Taxa de Fluxo Expiratório Máximo (PEFR) prevista 15 minutos após a intervenção do estudo (t15).
15 minutos após a intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição
Prazo: No momento em que uma disposição do ED é concluída (geralmente dentro de 4 horas após a intervenção do estudo)
Disposição do ED ou taxas de descarga.
No momento em que uma disposição do ED é concluída (geralmente dentro de 4 horas após a intervenção do estudo)
Alteração na porcentagem do PEFR previsto em t120
Prazo: 120 minutos após a intervenção do estudo
Alteração na porcentagem da taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) prevista 120 minutos após a intervenção do estudo em comparação com a linha de base
120 minutos após a intervenção do estudo
Respirações por minuto em t120
Prazo: respirações por minuto 120 minutos após a intervenção do estudo
respirações por minuto em t120 minutos em comparação com a linha de base
respirações por minuto 120 minutos após a intervenção do estudo
Frequência cardíaca em t120
Prazo: até 120 minutos após a intervenção do estudo
Frequência cardíaca em t120 minutos em batimentos por minuto (BPM)
até 120 minutos após a intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Caperell-Epi-001

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