Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечное введение эпинефрина в качестве дополнительного лечения тяжелого обострения детской астмы

12 июня 2021 г. обновлено: Kerry Caperell, University of Louisville

Цель проекта: определить, является ли внутримышечное введение эпинефрина эффективным дополнением к ингаляционным бронходилататорам (агонистам β2) у детей с тяжелым обострением астмы.

Гипотеза: в/м адреналин является эффективным дополнением к ингаляционным бронхолитикам (β2-агонисты) у детей с тяжелым обострением астмы.

Вмешательство: Субъекты будут случайным образом распределены (вероятность 50%) для получения дозы адреналина в/м в зависимости от веса 1:1000 или без дополнительных лекарств. Доза будет составлять 0,2 мг для субъектов весом 20-30 кг и 0,3 мг для субъектов более 30 кг. Медсестра отделения неотложной помощи введет его внутримышечно в переднюю мышцу бедра субъекта с помощью шприца объемом 1 мл и иглы 23 калибра один дюйм.

В дополнение к исследовательскому вмешательству будет использоваться стандартизированный путь лечения, основанный на текущих руководствах по астме, используемых в исследовательском центре. Этот путь включает распыляемый альбутерол, бромид ипратропия и системные кортикостероиды. Продолжительность и дозы этих других вмешательств будут вводиться по усмотрению лечащего врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 6 лет и младше 18 лет
  2. Ранее существовавший диагноз астмы
  3. Поступление в отделение неотложной помощи с обострением астмы

Критерий исключения:

  1. История хронических заболеваний легких или верхних дыхательных путей, кроме астмы
  2. Значимый анамнез, нескорректированный врожденный порок сердца или сердечная аритмия
  3. История болезни щитовидной железы
  4. Надвигающаяся дыхательная недостаточность
  5. Аллергия на эпинефрин
  6. Беременность
  7. PEFR> 60% от прогнозируемого и клиническая оценка астмы менее 8

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпинефрин в/м 1:1000
В/м адреналин 1:1000. Доза будет составлять 0,2 мг для субъектов весом 20-30 кг и 0,3 мг для субъектов более 30 кг. Медсестра отделения неотложной помощи введет его внутримышечно в переднюю мышцу бедра субъекта с помощью шприца объемом 1 мл и иглы 23 калибра один дюйм.
Лекарство: Эпинефрин в/м 1:1000
В/м адреналин 1:1000. Доза будет составлять 0,2 мг для субъектов весом 20-30 кг и 0,3 мг для субъектов более 30 кг. Медсестра отделения неотложной помощи введет его внутримышечно в переднюю мышцу бедра субъекта с помощью шприца объемом 1 мл и иглы 23 калибра один дюйм.
Фальшивый компаратор: Без вмешательства
Имитация пластыря будет наложена на переднюю часть бедра субъектов, которые рандомизированы в группу без вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Имитация пластыря будет наложена на переднюю часть бедра субъектов, которые рандомизированы в группу без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента прогнозируемой пиковой скорости выдоха (PEFR) в t15
Временное ограничение: Через 15 минут после исследовательского вмешательства
Изменение в процентах прогнозируемой пиковой скорости выдоха (ПСВ) через 15 минут после исследуемого вмешательства (t15).
Через 15 минут после исследовательского вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расположение
Временное ограничение: В момент выписки из отделения неотложной помощи (обычно в течение 4 часов после начала исследования)
Диспансеризация из ЭД или нормы выписки.
В момент выписки из отделения неотложной помощи (обычно в течение 4 часов после начала исследования)
Изменение процента прогнозируемого PEFR в t120
Временное ограничение: 120 минут после исследовательского вмешательства
Изменение в процентах прогнозируемой пиковой скорости выдоха (PEFR) через 120 минут после вмешательства в исследовании по сравнению с исходным уровнем
120 минут после исследовательского вмешательства
Дыханий в минуту в t120
Временное ограничение: вдохов в минуту через 120 минут после исследуемого вмешательства
вдохов в минуту на t120 минут по сравнению с исходным уровнем
вдохов в минуту через 120 минут после исследуемого вмешательства
ЧСС при t120
Временное ограничение: до 120 минут после исследовательского вмешательства
Частота сердечных сокращений в t120 минут в ударах в минуту (BPM)
до 120 минут после исследовательского вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Caperell-Epi-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться