Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær epinefrin som en tilleggsbehandling for alvorlig pediatrisk astmaforverring

12. juni 2021 oppdatert av: Kerry Caperell, University of Louisville

Prosjektmål: Å finne ut om intramuskulær epinefrin er et effektivt tillegg til inhalerte bronkodilatatorer (β2-agonister) for barn med alvorlig astmaforverring.

Hypotese: IM epinefrin er et effektivt tillegg til inhalerte bronkodilatatorer (β2-agonister) for barn med alvorlig astmaforverring.

Intervensjon: Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (50 % sjanse) til å motta en vektbasert dose av IM adrenalin 1:1000 eller ingen tilleggsmedisin. Dosen vil være 0,2 mg for personer som veier 20-30 kg og 0,3 mg for personer over 30 kg. Dette vil bli injisert intramuskulært av en ED-sykepleier i de fremre lårmusklene til forsøkspersonen ved hjelp av en 1 ml sprøyte og en 23 gauge en tomme nål.

I tillegg til studieintervensjonen vil den standardiserte behandlingsveien basert på gjeldende astmaretningslinjer som er i bruk ved etterforskersenteret bli benyttet. Denne veien inkluderer forstøvet albuterol, ipratropiumbromid og systemiske kortikosteroider. Varigheten og dosene av disse andre intervensjonene vil bli administrert etter den behandlende leverandørens skjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 6 år og under 18 år
  2. Eksisterende astmadiagnose
  3. Presenterer til ED med en astmaforverring

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk lunge- eller øvre luftveissykdom annet enn astma
  2. Anamnese betydelig, ukorrigert medfødt hjertesykdom eller hjertearytmi
  3. Historie om skjoldbrusk sykdom
  4. Forestående respirasjonssvikt
  5. Allergi mot adrenalin
  6. Svangerskap
  7. PEFR>60 % av antatt og klinisk astmascore mindre enn 8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IM adrenalin 1:1000
IM adrenalin 1:1000. Dosen vil være 0,2 mg for personer som veier 20-30 kg og 0,3 mg for personer over 30 kg. Dette vil bli injisert intramuskulært av en ED-sykepleier i de fremre lårmusklene til forsøkspersonen ved hjelp av en 1 ml sprøyte og en 23 gauge en tomme nål.
Legemiddel: IM adrenalin 1:1000
IM adrenalin 1:1000. Dosen vil være 0,2 mg for personer som veier 20-30 kg og 0,3 mg for personer over 30 kg. Dette vil bli injisert intramuskulært av en ED-sykepleier i de fremre lårmusklene til forsøkspersonen ved hjelp av en 1 ml sprøyte og en 23 gauge en tomme nål.
Sham-komparator: Ingen inngrep
Et falsk plaster vil bli brukt på fremre lår på forsøkspersoner som er randomisert til ingen intervensjonsgruppen.
Annen: Ingen inngrep
Et falsk plaster vil bli brukt på fremre lår på forsøkspersoner som er randomisert til ingen intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av forventet topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) ved t15
Tidsramme: 15 minutter etter studieintervensjonen
Endring i prosent av predikert Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) 15 minutter etter studieintervensjonen (t15).
15 minutter etter studieintervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disposisjon
Tidsramme: På det tidspunktet en disposisjon fra ED er fullført (vanligvis innen 4 timer etter studieintervensjonen)
Disponering fra ED eller utslippshastigheter.
På det tidspunktet en disposisjon fra ED er fullført (vanligvis innen 4 timer etter studieintervensjonen)
Endring i prosent av anslått PEFR ved t120
Tidsramme: 120 minutter etter studieintervensjonen
Endring i prosent av predikert Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) 120 minutter etter studieintervensjon sammenlignet med baseline
120 minutter etter studieintervensjonen
Pust per minutt ved t120
Tidsramme: pust per minutt 120 minutter etter studieintervensjonen
pust per minutt ved t120 minutter sammenlignet med baseline
pust per minutt 120 minutter etter studieintervensjonen
Puls ved t120
Tidsramme: opptil 120 minutter etter studieintervensjonen
Hjertefrekvens ved t120 minutter i slag per minutt (BPM)
opptil 120 minutter etter studieintervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry Caperell, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Caperell-Epi-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere