高張デキストロース注射による顎関節症の治療
2017年1月31日 更新者：Dr. W Francois Louw、Chisel Peak Medical Clinic
高張デキストロース注射による顎関節症の治療：有効性のランダム化臨床試験
顎の痛みや顔面の顎の周りの痛みに関連する顎の機能不全は、非常に長く続き、衰弱させる可能性があります.
細い針を使ったデキストロース注射は、痛みを軽減し、顎の機能を改善する予備研究で特に役立ちました.
この無作為化試験では、顎関節症としても知られる顎関節症に対するデキストロース注射と滅菌水注射を比較します。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症の被験者の縦断的研究は、特に高齢者において、症状の減少の一般的なパターンを示しています。
しかし、2～8年にわたる研究では、多くの25%近くに残存症状があり、症状が衰えていないことが示されています。
デキストロース注射は長年経験的に利用されており、最近の RCT では、関節内および関節包周囲のデキストロース注射後の痛みと脱臼の顕著な減少が報告されています。
しかし、試験規模が小さく、非注射対照がないため、注射液にデキストロースを含めることの追加の有効性として、決定的な結論を出すことができませんでした。
デキストロース注射の作用機序は、当初、炎症カスケードの短時間の刺激を介して成長因子が産生されると考えられていました。
しかし、成長因子産生に対する非炎症性デキストロース効果が実証されており、最近では、デキストロースが神経性炎症 (ペプチド作動性神経の TRPV1 受容体のアップレギュレーションによる痛み) を治療することがわかっています。
これには、関節内軟骨の状態と位置、またはTMDの変性変化の程度に関係なく、痛みを軽減するという理論上の利点があります。
この研究の主な目的は、デキストロース注射と生理食塩水注射の能力を評価して、痛みを軽減し、顎関節に関連する機能的愁訴を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Invermere、British Columbia、カナダ、V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
の 3 か月以上の履歴:
- 顔面痛 NRS 評価 > 5/10
- 顎症状評価 > 5/10
- 検査で見られる顎機能の問題
除外基準:
- 潜在的な急性歯の問題
- リウマチ性炎症性疾患
- NSAIDまたはコルチコステロイドの慢性的な摂取。
- 顎の痛みよりも体の他の部位の痛みがひどい
- 体の他の部位に 10/10 の痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ぶどう糖20%注射
20% デキストロースと 0.2% リドカインを TM 関節に関節内注射する
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20% デキストロースと 0.2% リドカインからなる溶液 1 ml を 0、1、2 か月目に注射します。
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アクティブコンパレータ：滅菌水注入
0.2%リドカインに溶解した滅菌水をTM関節に関節内注射
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0.8 滅菌水と 0.2% リドカインからなる溶液 1 ml の 0、1、および 2 か月目の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顎の痛みの数値評価尺度 (NRS) のベースラインから 3 か月への変化
時間枠：3ヶ月
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20% ブドウ糖の TMJ 注射は、0.2% の注射よりも 3 か月で有意に多くの痛みを軽減します。
リドカイン。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顎機能障害の数値評価尺度 (NRS) のベースラインから 3 か月への変更。
時間枠：3ヶ月
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顎関節に 20% ブドウ糖を注射すると、生後 3 か月で顎機能不全が大幅に改善されます。
顎の機能障害は、以下の最悪の状態に基づいて評価されます: 咀嚼困難、顎の緊張またはこわばり、食事による疲労、または歯ぎしり音
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3ヶ月
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20% ブドウ糖のTMJ注射は、1年間のフォローアップまでの顎の痛みの持続的な改善をもたらします.
時間枠：1年
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20% ブドウ糖のTMJ注射は、1年間のフォローアップまでの顎の痛みの持続的な改善をもたらします.
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：W. Francois Louw, Doctor、University of British Columbia, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。