- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01706172
Traitement de la dysfonction temporo-mandibulaire par injection de dextrose hypertonique
31 janvier 2017 mis à jour par: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic
Traitement de la dysfonction temporo-mandibulaire par injection de dextrose hypertonique : un essai clinique randomisé d'efficacité
Le dysfonctionnement de la mâchoire, associé à une douleur à la mâchoire ou à la mâchoire dans le visage, peut être assez durable et débilitant.
L'injection de dextrose avec une petite aiguille a été particulièrement utile dans les études préliminaires pour réduire la douleur et améliorer la fonction de la mâchoire.
Cet essai randomisé comparera l'injection de dextrose à l'injection d'eau stérile pour le dysfonctionnement temporo-mandibulaire (mâchoire), également connu sous le nom de TMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études longitudinales de sujets présentant un dysfonctionnement temporo-mandibulaire montrent un schéma général de diminution des symptômes, en particulier chez les personnes âgées.
Cependant, des études sur 2 à 8 ans montrent des symptômes résiduels chez beaucoup et près de 25% avec des symptômes persistants.
L'injection de dextrose est utilisée de manière empirique depuis de nombreuses années et une réduction marquée de la douleur et de la luxation après l'injection intra-articulaire et péricapsulaire de dextrose a été rapportée dans un ECR récent.
Cependant, la petite taille de l'étude et l'absence de contrôle sans injection ont empêché toute conclusion définitive quant à l'efficacité supplémentaire de l'inclusion de dextrose dans l'injectat.
On pensait à l'origine que le mécanisme d'action de l'injection de dextrose se faisait par une brève stimulation de la cascade inflammatoire avec la production résultante de facteurs de croissance.
Cependant, des effets non inflammatoires du dextrose sur la production de facteurs de croissance ont été démontrés et, plus récemment, le dextrose s'est avéré traiter l'inflammation neurogène (douleur due à la régulation à la hausse du récepteur TRPV1 sur les nerfs peptidergiques).
Cela a l'avantage théorique de réduire la douleur, quels que soient l'état et la position du cartilage intra-articulaire ou le degré de modification dégénérative du TMD.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité de l'injection de dextrose par rapport à l'injection de solution saline pour réduire la douleur et améliorer les troubles fonctionnels liés à l'articulation temporo-mandibulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Invermere, British Columbia, Canada, V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
plus de 3 mois d'antécédents de :
- Évaluation NRS de la douleur faciale > 5/10
- Évaluation des symptômes de la mâchoire > 5/10
- Problèmes de fonction de la mâchoire observés à l'examen
Critère d'exclusion:
- Tout problème dentaire aigu potentiel
- Maladie inflammatoire rhumatismale
- Prise chronique d'AINS ou de corticostéroïdes.
- Douleur dans une autre partie du corps pire que la douleur à la mâchoire
- Douleur 10/10 dans une autre partie du corps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Injection de dextrose à 20 %
Injecter 20 % de dextrose et 0,2 % de lidocaïne par voie intra-articulaire dans l'articulation TM
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Injection à 0, 1 et 2 mois de 1 ml d'une solution composée de 20 % de dextrose et de 0,2 % de lidocaïne.
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Comparateur actif: Injection d'eau stérile
Injection d'eau stérile dans 0,2 % de lidocaïne par voie intra-articulaire dans l'articulation TM
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Injection à 0, 1 et 2 mois de 1 ml d'une solution composée de 0,8 eau stérile et 0,2 % de lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 3 mois dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur à la mâchoire
Délai: 3 mois
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L'injection dans l'ATM de 20 % de dextrose entraînera un soulagement de la douleur significativement plus important à 3 mois que l'injection de 0,2 %
lidocaïne.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 3 mois dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le dysfonctionnement de la mâchoire.
Délai: 3 mois
|
L'injection de 20 % de dextrose dans l'ATM entraînera une amélioration significativement plus importante du dysfonctionnement de la mâchoire à 3 mois.
Le dysfonctionnement de la mâchoire est évalué en fonction du pire des éléments suivants : difficulté à mâcher, tension ou raideur de la mâchoire, fatigue en mangeant ou bruits de grincement
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3 mois
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L'injection dans l'ATM de 20 % de dextrose entraînera une amélioration durable de la douleur à la mâchoire jusqu'à un an de suivi.
Délai: 1 an
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L'injection dans l'ATM de 20 % de dextrose entraînera une amélioration durable de la douleur à la mâchoire jusqu'à un an de suivi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- TMJS
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