高渗葡萄糖注射液治疗颞下颌关节功能障碍
2017年1月31日 更新者：Dr. W Francois Louw、Chisel Peak Medical Clinic
高渗葡萄糖注射液治疗颞下颌关节功能障碍的疗效随机临床试验
与下颌或面部周围的下颌疼痛相关的下颌功能障碍可能会持续很长时间并使人虚弱。
用小针注射葡萄糖在减轻疼痛和改善下颌功能的初步研究中特别有帮助。
这项随机试验将比较葡萄糖注射液和无菌水注射液对颞下颌关节功能障碍（也称为 TMD）的治疗效果。
研究概览
详细说明
对颞下颌功能障碍受试者的纵向研究显示症状减轻的一般模式，尤其是在老年人中。
然而，长达 2-8 年的研究显示，许多人仍有残留症状，而且将近 25% 的人症状没有减轻。
葡萄糖注射已根据经验使用多年，并且在最近的 RCT 中报道了关节内和囊周葡萄糖注射后疼痛和脱位的显着减轻。
然而，研究规模小和缺乏非注射对照已经阻止了任何明确的结论，因为在注射液中加入葡萄糖具有额外的功效。
葡萄糖注射液的作用机制最初被认为是通过短暂刺激炎症级联反应产生生长因子。
然而，葡萄糖对生长因子产生的非炎症作用已经得到证实，而且最近发现葡萄糖可以治疗神经源性炎症（肽能神经上 TRPV1 受体上调引起的疼痛）。
这在理论上具有减轻疼痛的好处，无论关节内软骨的状态和位置或 TMD 的退行性变化程度如何。
本研究的主要目标是评估葡萄糖注射与生理盐水注射在减轻疼痛和改善与颞下颌关节有关的功能性不适方面的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Invermere、British Columbia、加拿大、V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
超过 3 个月的历史：
- 面部疼痛 NRS 评分 > 5/10
- 下颌症状评分 > 5/10
- 检查时发现颌骨功能问题
排除标准：
- 任何潜在的急性牙科问题
- 风湿性炎症
- 长期服用非甾体抗炎药或皮质类固醇。
- 身体其他部位的疼痛比下颌疼痛更严重
- 其他身体部位疼痛 10/10。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡萄糖 20% 注射液
将 20% 葡萄糖和 0.2% 利多卡因关节内注射到 TM 关节
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在第 0、1 和 2 个月注射 1 ml 由 20% 葡萄糖和 0.2% 利多卡因组成的溶液。
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有源比较器：无菌注射用水
将 0.2% 利多卡因的无菌水关节内注射到 TM 关节
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在第 0、1 和 2 个月注射 1 ml 由 0.8% 无菌水和 0.2% 利多卡因组成的溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下颌疼痛数值评定量表 (NRS) 从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
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TMJ 注射 20% 葡萄糖将导致 3 个月时比注射 0.2% 的疼痛明显更多
利多卡因。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颌骨功能障碍数值评定量表 (NRS) 从基线到 3 个月的变化。
大体时间：3个月
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TMJ 注射 20% 葡萄糖将在 3 个月时显着改善下颌功能障碍。
下颌功能障碍根据以下最严重的一项进行评级：咀嚼困难、下颌紧张或僵硬、进食疲劳或磨牙声
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3个月
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TMJ 注射 20% 葡萄糖将导致下颌疼痛持续改善至 1 年随访。
大体时间：1年
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TMJ 注射 20% 葡萄糖将导致下颌疼痛持续改善至 1 年随访。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W. Francois Louw, Doctor、University of British Columbia, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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