- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01706172
Behandling av temporomandibulär dysfunktion med hyperton dextrosinjektion
31 januari 2017 uppdaterad av: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic
Behandling av temporomandibulär dysfunktion med hyperton dextrosinjektion: en randomiserad klinisk studie av effektivitet
Dysfunktion i käken, i samband med smärta i käken eller om käken i ansiktet kan vara ganska långvarig och försvagande.
Dextrosinjektion med en liten nål har varit till stor hjälp i preliminära studier för att minska smärta och förbättra käkfunktionen.
Denna randomiserade studie kommer att jämföra dextrosinjektion med steril vatteninjektion för temporomandibulär (käke) dysfunktion, även känd som TMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Longitudinella studier av försökspersoner med temporomandibulär dysfunktion visar ett allmänt mönster av symtomminskning, särskilt hos äldre.
Studier under 2-8 år visar dock kvarvarande symtom hos många och nästan 25 % med oförminskade symtom.
Dextrosinjektion har använts empiriskt under många år och en markant minskning av smärta och luxation efter intraartikulär och perikapsulär dextrosinjektion har rapporterats i en nyligen genomförd RCT.
Men liten studiestorlek och avsaknad av en icke-injektionskontroll har förhindrat några definitiva slutsatser som den ytterligare effekten av att inkludera dextros i injektionsmedlet.
Verkningsmekanismen för dextrosinjektion ansågs ursprungligen vara via en kort stimulering av den inflammatoriska kaskaden med resulterande produktion av tillväxtfaktorer.
Emellertid har icke-inflammatoriska dextroseffekter på tillväxtfaktorproduktionen visats, och på senare tid har dextros visat sig behandla neurogen inflammation (smärta från uppreglering av TRPV1-receptorn på peptiderga nerver).
Detta har den teoretiska fördelen att det minskar smärta, oavsett status och position för det intraartikulära brosket eller graden av degenerativ förändring av TMD.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera förmågan hos injektion av dextros kontra saltlösning för att minska smärta och förbättra funktionella besvär hänförliga till käkleden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Invermere, British Columbia, Kanada, V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
mer än 3 månaders historia av:
- Ansiktssmärta NRS-betyg > 5/10
- Betyg på käksymptom > 5/10
- Käkfunktionsproblem som ses vid undersökning
Exklusions kriterier:
- Eventuella akuta tandproblem
- Reumatisk inflammatorisk sjukdom
- Kroniskt intag av NSAID eller kortikosteroider.
- Smärta på annan plats i kroppen värre än käksmärta
- Smärta 10/10 på annan kroppsplats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextros 20 % injektion
Injicera 20 % dextros och 0,2 % lidokain intraartikulärt i TM-leden
|
Injektion vid 0, 1 och 2 månader av 1 ml av en lösning bestående av 20 % dextros och 0,2 % lidokain.
|
|
Aktiv komparator: Steril vatteninjektion
Injektion av sterilt vatten i 0,2 % lidokain intraartikulärt i TM-leden
|
Injektion vid 0, 1 och 2 månader av 1 ml av en lösning bestående av 0,8 sterilt vatten och 0,2 % lidokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 3 månader i Numerical Rating Scale (NRS) för käksmärta
Tidsram: 3 månader
|
TMJ-injektion av 20 % dextros kommer att resultera i betydligt mer smärtlindring efter 3 månader än injektion på 0,2 %
lidokain.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till 3 månader i Numerical Rating Scale (NRS) för käkdysfunktion.
Tidsram: 3 månader
|
TMJ-injektion av 20 % dextros kommer att resultera i betydligt mer förbättring av käkdysfunktion efter 3 månader.
Käkdysfunktion bedöms utifrån det värsta av följande: Tuggsvårigheter, käkspänning eller stelhet, trötthet när du äter eller malande ljud
|
3 månader
|
|
TMJ-injektion av 20 % dextros kommer att resultera i hållbar förbättring av käksmärta till 1 års uppföljning.
Tidsram: 1 år
|
TMJ-injektion av 20 % dextros kommer att resultera i hållbar förbättring av käksmärta till 1 års uppföljning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- TMJS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .