Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van temporomandibulaire disfunctie met hypertone dextrose-injectie

31 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic

Behandeling van temporomandibulaire disfunctie met hypertone dextrose-injectie: een gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid

Disfunctie van de kaak, geassocieerd met pijn in de kaak of rond de kaak in het gezicht kan behoorlijk langdurig en slopend zijn. Dextrose-injectie met een kleine naald is met name nuttig geweest in voorbereidende studies bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de kaakfunctie. Deze gerandomiseerde studie zal dextrose-injectie vergelijken met steriele waterinjectie voor temporomandibulaire (kaak) disfunctie, ook bekend als TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinale onderzoeken bij proefpersonen met temporomandibulaire disfunctie laten een algemeen patroon van symptoomvermindering zien, vooral bij ouderen. Onderzoeken tot 2-8 jaar laten echter restsymptomen zien bij velen en bijna 25% met onverminderde symptomen. Dextrose-injectie wordt al vele jaren empirisch gebruikt en een duidelijke vermindering van pijn en luxatie na intra-articulaire en pericapsulaire dextrose-injectie is gemeld in een recente RCT. Door de kleine omvang van het onderzoek en het ontbreken van een niet-injectiecontrole konden echter geen definitieve conclusies worden getrokken over de extra werkzaamheid van het opnemen van dextrose in het injectaat. Oorspronkelijk werd gedacht dat het werkingsmechanisme van dextrose-injectie via een korte stimulatie van de ontstekingscascade met als resultaat de productie van groeifactoren. Er zijn echter niet-inflammatoire dextrose-effecten op de productie van groeifactoren aangetoond, en meer recentelijk is gevonden dat dextrose neurogene ontsteking behandelt (pijn door opwaartse regulatie van de TRPV1-receptor op peptidergische zenuwen). Dit heeft het theoretische voordeel dat het pijn vermindert, ongeacht de status en positie van het intra-articulaire kraakbeen of de mate van degeneratieve verandering van de TMD. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van dextrose-injectie versus zoutoplossing-injectie om pijn te verminderen en functionele klachten die betrekking hebben op het temporomandibulair gewricht te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Invermere, British Columbia, Canada, V0A 1K0
        • Chisel Peak Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

meer dan 3 maanden geschiedenis van:

  • Gezichtspijn NRS-score > 5/10
  • Kaaksymptoomclassificatie> 5/10
  • Problemen met de kaakfunctie gezien bij onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elk mogelijk acuut tandheelkundig probleem
  • Reumatische ontstekingsziekte
  • Chronische inname van NSAID's of corticosteroïden.
  • Pijn op een andere lichaamslocatie is erger dan kaakpijn
  • Pijn 10/10 op andere lichaamslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dextrose 20% Injectie
Injecteren van 20% dextrose en 0,2% lidocaïne intra-articulair in het TM-gewricht
Ander: Injectie van 20% dextrose/ 0,2% lidocaïne
Injectie op 0, 1 en 2 maanden van 1 ml van een oplossing bestaande uit 20% dextrose en 0,2% lidocaïne.
Actieve vergelijker: Steriele waterinjectie
Injectie van steriel water in 0,2% lidocaïne intra-articulair in het TM-gewricht
Ander: Injectie van 1 ml 0,8 steriel water /0,2% lidocaïne
Injectie op 0, 1 en 2 maanden van 1 ml van een oplossing bestaande uit 0,8 steriel water en 0,2% lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 3 maanden in Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
TMJ-injectie van 20% dextrose zal resulteren in aanzienlijk meer pijnverlichting na 3 maanden dan injectie van 0,2% lidocaïne.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 3 maanden in Numerical Rating Scale (NRS) voor kaakdysfunctie.
Tijdsspanne: 3 maanden
TMJ-injectie van 20% dextrose zal resulteren in significant meer verbetering van de kaakdysfunctie na 3 maanden. Kaakdisfunctie wordt beoordeeld op basis van de slechtste van de volgende: moeilijk kauwen, kaakspanning of -stijfheid, vermoeidheid bij het eten of knarsende geluiden
3 maanden
TMJ-injectie van 20% dextrose zal resulteren in duurzame verbetering van kaakpijn tot 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
TMJ-injectie van 20% dextrose zal resulteren in duurzame verbetering van kaakpijn tot 1 jaar follow-up.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chisel Peak Medical Clinic

Medewerkers

K. Dean Reeves, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMJS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren